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Q. 기시법 변경하는게 맞을까요?
안녕하세요, QC 1년차 사원입니다.
아래 사례를 봤을 때 기시법 변경 요청을 하는게 맞는지 알고싶어 글을 씁니다.
-> 어떤 반제품 하나의 로트 시험 중, SDS-PAGE를 통한 순도시험 진행.
하지만, 특정 라인에서 밴드가 끌리고 보이지 말아야 할 밴드가 나타나는 현상 발생.
전기영동 전 불순물과 타겟 성분이 제대로 분리되지 않은 것이 주요 원인으로 추정됨.
시험방법서에는 상등액을 얻는 과정에서 마지막 과정이 원심분리 10분을 진행한다고 명시되어 있음.
이 시간을 늘리면 분리가 잘 될 것이라 생각하여 15분으로 한 번, 20분으로 한 번 진행하여 결과를 비교함.
15분으로 했을 때 개선되어 적합 판정 받았지만, 제 기준으로 20분으로 했을 때 확실히 타겟 밴드가 선명했음.
* 해당 로트말고 추가로 2개 로트 진행했을 때 하나는 10분으로 했더니 문제가 없었지만 다른 로트는 20분으로 해야 적합이 나왔습니다.
이러한 상황에서 시간 변경과 같은 경우가 있을 수 있을까요?
이와 같은 경우, 시험 방법서의 변경이 필요할 수 있습니다. 특히, 여러 로트에서 일관된 결과를 도출한 경우, 새로운 조건이 더 나은 결과를 가져온다면 기시법 변경을 고려하는 것이 합리적입니다.
기시법 변경 요청 시, 다음 사항을 포함하는 것이 좋습니다:
1. 변경의 필요성: 왜 시간을 늘려야 하는지에 대한 명확한 설명.
2. 실험 결과: 15분 및 20분의 결과 비교 및 일관성 있는 데이터 제시.
3. 변경 후 기대되는 효과: 개선된 결과가 어떻게 품질에 기여할 것인지.
이러한 정보를 바탕으로 기시법 변경 요청을 진행하는 것이 적절할 것입니다.
2024.12.31