Q. 회사가 약을 수출 할 계획을 갖고 있을 때 QC가 기여할 수 있는 일이 뭐가 있을까요?

답변 3

• 팜

  팜로드녹십자

  코이사 ∙ 채택률 67%

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  수출국 허가기준에 맞는 방법서 개정, 시험법 정립, 실사대응력 강화, QC분야 SME로서의 성장과 전문성 함양 등이 있을 것 같습니다

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• 

  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92%

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  채택된 답변

  안녕하세요 제약바이오 전문멘토입니다. 품질관리업무는 원료/완제품에 대하여 정해진 시험법대로 시험을 진행하고 시험결과가 정해진 기준에 적합한지 성적서를 발행하는 업무입니다. 따라서 수출을 위해서라도 이는 마찬가지입니다. 수출용으로 따로 설정된 시험법이 있다면 그것에 맞춰서 시험하여 적합판정을 만들어내는 것이 중요합니다. 1. cGMP를 숙지하겠다는 표현자체가 어색합니다. 차라리 cGMP급의 품질관리 수준을 유지하기 위하여 ich 및 fda 최신 품질규정을 준수하도록 노력하겠다라는 말이 낫습니다. 2. 수출하려면 해당국가의 규제당국의 실사가 필수적입니다. 실사에 대응하려면 당연히 영어는 기본입니다. 외국공정서 및 규정 정도는 원활하게 소화해낼수 있어야합니다.

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• 코

  코차장임한전원자력연료

  코이사 ∙ 채택률 82% ∙

  직무

  학교

  일치

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  제일 중요한 것 입니다. "QC 담당자로써 생산/제조 물량 및 불량률을 신경쓰지 않고 절차/시방/코드 등을 준수하여 엄격하게 품질을 관리하겠다" 라는 마인드가 제일 중요합니다. QC에서 무너지면 그 회사의 미래도 무너집니다. 상기 마인드가 가장 중요합니다.

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