안녕하십니까? 23년째 의약품 GMP 업무를 하고 있는 멘토입니다.

환자 보호를 위하여 GMP는 의약품 공장에 근무하게 되면 누구나 반드시 준수하여야 하는 품질보증시스템입니다. (GMP 위반은 불법입니다!)

의약공장에 와서 처음 GMP를 접하였을 때 생소한 용어, 난해하게 느껴지는 개념 및 체계로 그리고 잘 알고 가르쳐 주는 사람도 없었기에 그 당시 저는 업무하기가 쉽지 않았습니다. 그렇다고 GMP를 피할 수도 없어서 그 때 많이 난감하였습니다. 지금와서 생각해 보니 그 당시 좋은 GMP 스승이 있었으면 용이하고 효율적인 지름길을 통하여 더욱 잘 할 수 있었을 텐데하는 아쉬움이 있습니다.

의약품 제조 공장에 취직을 원하는 멘티들이 입사 전후에 면접, 인턴, 실무를 통하여 반드시 직면하게 되는 GMP를 23년 의약품 GMP 경험을 통하여 알게 된 GMP 전반적인 개념, 핵심 요약 및 노하우를 전수하여 이해하고 설명할 수 있는 역량을 멘티들께 드리고 싶습니다.

GMP를 통한 의약품 품질 개념 (Safety, Purity, Efficacy, Stability),

GMP에 의한 상업화 단계 (R&D, Technology transfer, Design/Engineering, Qualification/Validation, Manufacturing, CTD/DMF),

GMP 시스템 (Quality, Production, Facilities and equipment, Laboratory controls, Materials, Packaging and labeling),

GMP 요소 4M+1E (Man, Machine, Material, Method, Environment),

GMP에서 요구하는 품질 시스템 (Compliance, Documentation, Training, Materials control, Batch review & release, Change control, Investigation

& CAPA, Annual review, Inspection/Audit),

GMP 경영을 위한 Quality risk management

위와 같은 GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념을 탑재한 안목을 멘티들께 VOD를 통하여 제공하고 싶습니다.

GMP가 멘티들의 경력에서 걸림돌에서 디딤돌로 변하게 하는 VOD로 제 지식과 경험을 알려 드리겠습니다.