강의 정보

1. 어떠한 경로로 품질 담당자가 되나요?

품질 직무는 대학교에서 품질학과가 없기 때문에 어떻게 품질담당자가 되는지 궁금해하는 분들이 많습니다. 그래서 품질 담당자가 되기까지 멘토가 경험한 경로와 일반적인 경로를 소개합니다.


2. 품질직무(QA/QC) 업무 개요

품질 담당자는 실제로 어떤 일을 하는지 다음과 같은 내용의 이론과 사례를 통하여 품질 담당자가 하는 일을 이해합니다.

 - 품질직무(QA/QC)의 목표

 - 품질 직무 과정 및 관리사이클

 - 품질직무(QA/QC)를 위한 현장의 기능

 - 품질직무(QA/QC)를 위한 공정해석

 - QA vs. QC 비교

 - 의약품 GMP 개요


3. 품질직무(QA/QC)의 장단점

정말 현업에서 일하는 관점에서 품질 담당자로서 업무의 장점과 단점에 대하여 알려 드립니다. 내가 정말 품질 직무를 보람있고 즐겁게 할 수 있는 사람인지를 함께 생각해봅니다.

 - 품질 담당자로서의 장점, 흥미와 보람을 느끼는 부분

 - 품질 담당자로서의 단점, 어려움을 느끼는 부분


4. 품질 담당자 요구 역량

품질담당자에게 정말 필요한 역량을 알아봅니다. 요구되는 여러 역량이 있을 수 있지만 그 중에서도 공통적이고 핵심적으로 필요하다고 생각되는 역량에 대해 알아봅니다.

품질 10년차 이상 현직자 콸리타스 멘토입니다.
저와 함께 진짜
품질
실무에 대해 알아보실래요?

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멘토 닉네임
콸리타스
멘토 연차 정보
10년차 이상 이상 현직자
인증여부
︎ 인증 멘토

의약품 GMP 경력 23년

의약품제조 QA 15년, QC 6년, 개발 2년

품질관리기술사

EU/일본/우리나라 완제의약품 및 원료의약품 GMP 인증 획득 (GMP 인증 책임자)

안녕하십니까? 23년째 의약품 GMP 업무를 하고 있는 멘토입니다.


환자 보호를 위하여 GMP는 의약품 공장에 근무하게 되면 누구나 반드시 준수하여야 하는 품질보증시스템입니다. (GMP 위반은 불법입니다!)


의약공장에 와서 처음 GMP를 접하였을 때 생소한 용어, 난해하게 느껴지는 개념 및 체계로 그리고 잘 알고 가르쳐 주는 사람도 없었기에 그 당시 저는 업무하기가 쉽지 않았습니다. 그렇다고 GMP를 피할 수도 없어서 그 때 많이 난감하였습니다. 지금와서 생각해 보니 그 당시 좋은 GMP 스승이 있었으면 용이하고 효율적인 지름길을 통하여 더욱 잘 할 수 있었을 텐데하는 아쉬움이 있습니다.


의약품 제조 공장에 취직을 원하는 멘티들이 입사 전후에 면접, 인턴, 실무를 통하여 반드시 직면하게 되는 GMP를 23년 의약품 GMP 경험을 통하여 알게 된 GMP 전반적인 개념, 핵심 요약 및 노하우를 전수하여 이해하고 설명할 수 있는 역량을 멘티들께 드리고 싶습니다.


GMP를 통한 의약품 품질 개념 (Safety, Purity, Efficacy, Stability),

GMP에 의한 상업화 단계 (R&D, Technology transfer, Design/Engineering, Qualification/Validation, Manufacturing, CTD/DMF),

GMP 시스템 (Quality, Production, Facilities and equipment, Laboratory controls, Materials, Packaging and labeling),

GMP 요소 4M+1E (Man, Machine, Material, Method, Environment),

GMP에서 요구하는 품질 시스템 (Compliance, Documentation, Training, Materials control, Batch review & release, Change control, Investigation

& CAPA, Annual review, Inspection/Audit),

GMP 경영을 위한 Quality risk management


위와 같은 GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념을 탑재한 안목을 멘티들께 VOD를 통하여 제공하고 싶습니다.

GMP가 멘티들의 경력에서 걸림돌에서 디딤돌로 변하게 하는 VOD로 제 지식과 경험을 알려 드리겠습니다.

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