차시 별 과제 소개

프로젝트 담당자가 한국에서 임상연구를 진행하기 위한 절차로 5주 간의 과제가 구성되어 있습니다. 먼저, 여러분은 Global Team 으로 부터 한국에서 A라는 임상시험계획서의 연구가 국내에서 진행 가능 여부 파악 요청이 왔습니다. 국내 상황을 파악하여 Global team 보고 해야합니다. 해당 연구 진행을 위한 유병률, 국내 병원의 상황, 시설 보유 여부 및 Standard of Care 에 대한 확인해야 합니다.

해당 연구가 국내에서 참여가 가능하다면, 국내 병원 중 실제 임상시험 진행이 가능한 병원과 연구자를 파악하여 Interesting 및 참여 여부를 위한 시설 및 연구자의 qualification 확인이 필요합니다. 각 병원연구자에게 해당 연구에 대한 소개를 통해 참여 여부 파악이 필요합니다.

국내 병원의 참여가 확정된다면, 사람을 대상으로 하는 임상 연구각 병원의 윤리위원회의 승인을 득하기 위한 준비 절차 및 윤리위원회의 규정을 파악해야합니다. 윤리위원회 규정 파악하여 제출 서류 확인 후 심의를 통해 최종 승인을 득하게되면, 임상시험이 진행가능합니다.

윤리심의위원회 및 식약처 승인이 진행된 이후, 실제 임상시험을 진행하기 위한 Opening(개시모임)이 있으며, 이를 통해 연구자에게 A라는 임상시험계획서에 대한 상세한 설명, 연구 진행 절차, 동의서 획득 방법, Vendor 등 연구 시 필요한 전반적인 부분을 발표해야 합니다.

과제를 통해 얻어갈 수 있는 것

이번에 저와 과제를 풀어보고 실습해보면, 저는 아래 세가지를 얻어가실 수 있다고 생각합니다.

1. 해당 업무의 직군의 성향이 나와 맞는지? 대부분 발표가 주 업무고 타인과 접촉하며 외부로의 활동이 많은 직군으로 나의 성격과 성향이 맞는지 파악이 될 수 있으며, 이번기회를 통해 발표 Prensentation 이 익숙해지고 조금더 전문화된 나의 모습을 찾을 수 있을 것이라고 생각합니다.

2. 임상시험 진행에 있어 윤리위원회는 익숙해질 수 없는 관계이며, 이번 강좌를 통해 각 병원의 윤리위원회를 통해 어떠한 업무가 진행되고 어떠한 형태로 시험대상자(환자)의 인권과 안전이 지켜지는 다시 한번 파악할 수 있을 것이라고 생각합니다.

3. 실제 임상시험에 있어서 임상시험계획서는 실제연구를 진행하는 의사(연구)보다 담당자가 더 깊이 알고 파악하고 있어야하며, 물론 의학적 지식은 의사(연구자)가 깊이 알 수 있지만 임상시험계획서에 대한 발표를 통해 내가 알고 있는 것을 상대방이 전부 이해할 수 있도록 발표 할 수 있을 것이며, 생소한 의학용어 및 임상시험 용어도 친숙해질 수 있을 것이라고 생각합니다.

캠프가 끝나고 나면, 여러분들은 스스로 임상시험관리라는 업무에 잘 맞는지, 본인이 이 일을 정말 잘 할 수 있는 사람인지 판단할 수 있을 것입니다.