의약품 연구 개발 실무 모든 것 : 제제연구, 분석연구, QA, QC 등

2차 앵콜

복습 VOD 제공

현직자와 함께하는 연구개발직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

'직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이 5주간 현직자와 제대로 연구개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.

멘티님도 할 수 있어요.

현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

연구개발 7~10년차 현직자 김무미 멘토입니다.

저와 함께 5주 동안 연구개발 실무를 체험하시겠어요?

안녕하세요. 저는 바이오 의약품 제형연구를 5년째 하고 있는 멘토입니다.

저는 화학을 전공하였고, 유기화학 석사를 졸업했습니다. 그래서 졸업 후에는 유기합성 연구 업무만 4년을 했습니다. 그러나 유기합성 연구 보다는 바이오 제형 연구의 미래가 밝을 것이라고 판단하여 좋은 기회에 부서이동을 하게 되었습니다. 화학 베이스인 제가 바이오 의약품 제형연구로 업무 이동을 했고, 첫해에는 연관성 없는 기초 지식(화학 베이스) 때문에 정말 어려웠습니다. 바이오 제형의 처음부터 끝까지, 특히 생물, 단백질 개론부터 업무 응용까지 모두 공부하며 부딪혀야 했습니다. 모든 용어와 데이터, 그래프, 단위까지 모두가 생소했습니다.

제형개발은 막연하게 생각하면 작은 용기에 의약품을 넣는 일이라고 생각할 수 있습니다. 그러나 현실은 의약품 개발 업무의 중심에서 모든 부서와 소통하며 의약품이 개발되는 그 순간까지 관련되어 지원업무를 해야 합니다.즉, 모든 부서의 업무를 얕게라도 다 알아야 하죠. 매우 멀티플레이어여야 합니다. 제가, 아무것도 없던 기초부터 부딪히며 배워온 바이오 제형연구 프로세스를, 실전과 똑같이 부딪혀보고, 고민하는 시간이 되었으면 좋겠습니다. 그 시간 속에서 복합적 사고를 키워나가시길 바랍니다.

이런 고민을 가진 분들에게
직무부트캠프를 추천합니다.

인턴 경험을 쌓고 싶은데
직무경험이 없어요.

면접에서 대답할
직무경험이 없어요.

자소서에 작성할
직무경험이 없어요.

직무부트캠프는
실제 취업에 도움이 됩니다.

직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.

직부캠 수료생

남00님

수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.

직부캠 수료생

강00님

7~10년차 현직자

김무미

인증멘토

현) D 제약회사 바이오 제형 연구 5년 (단백질 주사제 제형 연구)

- 의약품 개발 전체 프로세스 진행

- 원료의약품 효능 검증 및 안정성 연구

- 제형 개발 연구

- 용기 및 포장재 검토/적합성 연구

- 공정연구

- 감압건조공정 연구

- QbD 및 DoE 연구

*D제약회사 유기합성 연구 3년 (원료의약품 합성 연구)

*D외국계 화학회사 1년 (OLED 합성 연구)

의약품 연구 개발 실무 모든 것 : 제제연구, 분석연구, QA, QC 등

주제로 5동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

연구개발 인턴이 되어 2~3년 차 실무자가 실제로 수행하는 업무를 부여받게 됩니다.

안유빈 팀장

연구개발팀

담당자

홍길동

중요도

높음

마감일

2025.04.29

생산팀: 책임님, A제품 Filter 공정 도중에 펌프 고장이 발생하여서 공정이 약 3시간정도 정체되었는데, 최종 품질에 영향이 없을까요? 이거 폐기해야 하나요? 살릴 수 있나요?

연구팀: A제품 필터 공정에 대한 Leachable test 는 24시간, 안정성 test는 10시간까지 되어 있습니다. 공장 무균 validation 시간에 영향이 없다면 폐기하지 않으셔도 됩니다. 그러나, 제조지시서에 PAR 범위가 3시간 이내라면 원칙적으로는 폐기하셔야 합니다.

생산팀: 제조지시서 기준으로 NOR 2시간, PAR 5시간 이네요. 폐기하지 않아도 되겠네요^^ 감사합니다^^

과제 소개

의약품을 개발할 때, 실제 제형연구를 진행 하는 프로세스로 모든 차시가 구성되어 있습니다. 의약품 개발의 처음과 끝은, 위험요소의 예측과 위험요소의 제거 입니다. 이를 Risk Assessment라고 합니다. 실제 Field에서 Risk assessment가 가장 중요하고 가장 어렵습니다. 위험요소를 예측하고 해결하는 방법을 직접 체험하며, 직접 의약품 제조 공정을 개발 해 봅니다.

가장 기초가 되는 단위공정에 대해 다각도로 위험요소를 분석함으로써, Risk Assessment의 기초를 다집니다.
산업화를 위해 필요한 요소를 고민하며, 산업화에 대한 복합적 사고를 기릅니다.
전체 공정에 대한 위험요소를 평가할줄 알고, 해결할줄 앎으로써 제제연구 전반적인 이해를 합니다.
공장에 기술이전을 할줄 아는 것이 제제연구의 마무리 입니다. 제제연구, 공정연구에 대해서 프레젠테이션을 할 일이 무수히 많습니다. 본인이 진행한 연구를 정확히 이해하고 설명할 줄 알아야 합니다.

과제를 통해 얻어갈 수 있는 것

1. 제제연구에서 필요한 복합적 사고

- 정말 단순한 공정에서도 고려할 사항이 매우 많다는걸 알 수 있을 것입니다.위험요소가 사소해 보이지만 정말 많다는 걸 느끼실 수 있을 겁니다.

2. 제품의 품질특성을 위협하는 위험요소를 파악할 줄 아는 능력

- 횡적으로(공정 순서별), 종적으로(공정 Scale 별) 위험요소를 관리하는 능력이 생기게 됩니다.

3. 전체 공정에 대한 위험 요소를 해결할 줄 아는 능력

- 전체 공정의 위험요소 관리는 결국 최종 제품의 품질을 관리하기 위함입니다. 품질특성과 위험요소를 연관지을 줄 알게되고, Risk가 낮은 공정을 개발할 줄 알게 됩니다.

4. 연구에 대한 확신을 갖고 남에게 설명할 줄 알며, 기술이전 할 수 있다.

- 자신이 개발한 공정에대해, Risk Assessment를 근거로 설명할 줄 알게 됩니다.

이 업무를 선정한 이유를
알려드릴게요!

구직자들의 오해

제형연구는 단순히 의약품 용기에 의약품을 담는 일이라고 생각하기 쉽습니다. 그래서 섞고, 넣고, 닫으면 끝나는 일이라 생각하여 별로 할 일이 없다고 생각 하시는 분들이 많습니다.

제형연구가 실제로 하는 일

제형 파트에서는 실제 의약품의 효능, 안정성, 안전성을 입증하는 연구를 진행하고 용기, 자재, 기기등의 적합성 평가를 진행합니다. 그리고 제품의 제조 공정 중 Risk를 예측하고 방지하고 해결하는 연구를 진행하며 시험생산을 통해 Scale up 연구를 진행하고 기술이전을 하기 위해 부형제 정보, 자재 정보, 공정 정보의 전달 및 교육을 진행합니다. 이 외에도, 비임상시험 지원, 임상시험 지원, 허가 지원 등의 업무를 수행합니다.

제형업무에서 가장 중요한 역량

복합적 사고/문제대응능력: 다양한 환경에서의 Risk를 다양한 각도에서 분석하고 고려해서 찾아내야 합니다. 그리고 최대한 빨리 해결해야 합니다. 많은 부서가 예상치 못한 순간에 Risk에 대한 자문을 구하러 옵니다. 순서 정해놓고 오는 것 아닙니다. 즉석에서 Risk에 대한 평가를 내리고 해결방안을 제시할 줄 알아야 합니다.

해당과제가 제형업무에 가장 중요한 역량을 체험하기 좋은 이유

제형업무는 Risk Assessment라 해도 과언이 아닙니다. 모든 위험요소에 대해 항상 긴장하고 견제하고 있어야 합니다. Risk Assessment를 할 줄 알면 어느 연구에나 적용할 수 있습니다. 해당 과제는 난이도가 높진 않지만 Risk Assessment를 가장 많이 하고 많이 고민할 수 있는 과제로 선정 하였습니다.

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일

1주차

11월 1일(일)06:00~08:00

세션

현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A

- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유

복습 VOD

1주차 세션 종료 후, 복습 VOD 제공

11월 5일(목)15:00까지

1차 업무

의약품 조제공정(교반-Agitation) 연구시 품질에 영향을 줄 수 있는 요소와, 그 위험 요소 해결 방법(부형제 2종류, 원료의약품 1종류)

[내용] 의약품 제형연구 전반에 걸쳐 품질에 영향을 줄 수 있는 요소는 매우 많습니다. 그 중 가장 처음단계이자 기초단계인 조제공정 연구시 고려해야 할 사항에 대해 다각도로 고민해보고, 위험 요소를 해결하는 방안을 계획 해주세요.

1) 문헌을 찾아도 좋습니다. 어떤 문헌을 찾아보실 건가요?

2) 실험을 해도 좋습니다. 어떤 실험을 하실 건가요?

3) 관련 전문가는 누가 있을까요?

보고서 작성, 형식 자유

2주차

11월 8일(일)15:00까지

피드백

리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백

11월 12일(목)15:00까지

2차 업무

조제공정(교반-Agitation)의 Scale-Up 연구를 진행할 때 고려해야 하는 것들, 이 때 품질에 위해를 가할 수 있는 요소와, 그 위험 요소 해결방법(100mL -->5L --> 50 L)

(*이 때, 부형제 3종류, 그 중 잘 안녹는 부형제가 1종류 있으며, 50L Scale 에서는 Hard한 재질의 용기가 없다고 가정한다.)

[내용] 제형개발은 산업화와 밀접한 연관이 있습니다. 산업화를 하기 위해서는 실험실 스케일에서 벗어나 대용량 스케일의 연구를 진행할 줄 알아야 합니다. 그리고 각 단계에서 발생하는 위험 요소를 예측하고 예방하는 연구를 수행해야 합니다.

1) 문헌을 찾아도 좋습니다. 어떤 문헌을 찾아보실 건가요?

2) 실험을 해도 좋습니다. 어떤 실험을 하실 건가요?

3) 관련 전문가는 누가 있을까요?

4) 그림으로 표현해도 좋습니다.

3주차

11월 15일(일)06:00~08:00

세션

업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

11월 19일(목)15:00까지

3차 업무

각 공정을 진행할 때, 각 품질특성에 영향을 미치는 정도를 High, Medium, Low로 나타내고, 각각의 rational을 작성하세요. 그리고 Medium 이상인 항목에 대해서는 해결방안을 제시하세요.

[공정: 조제-필터-충전-건조/품질특성: 성상, 역가, 수분, Uniformity, sterility, compatibility, Stability]

- sheet 2에 표를 채우세요

[내용] 단일 공정에 대한 이해가 끝났으니, 전체 공정에 대한 이해가 있어야 합니다. 일반적인 의약품 전체 공정에 대해 고려해 봅시다. 의약품 개발 전체 공정 동안

많은 위험 요소가 있습니다. 그 위험 요소들이 각각의 품질 특성에 어떤 영향을 주는지 이해를 한다면, 위험요소를 해결하여 Risk가 낮은 공정을 개발 할 수 있겠죠?

1) sheet 2의 표를 채우세요 분량은 상관 없습니다. 서술형이어도 상관 없음.

2) 각 공정의 제어를 위한 Parameter 설정에 대한 연구가 반드시 있어야 합니다.

4주차

11월 22일(일)15:00까지

피드백

리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백

11월 26일(목)15:00까지

4차 업무

[공정: 조제-필터-충전-건조/품질특성: 성상, 역가, 수분, Uniformity, sterility, compatibility, Stability]

- sheet 2에 표를 채우세요

[내용] 단일 공정에 대한 이해가 끝났으니, 전체 공정에 대한 이해가 있어야 합니다. 일반적인 의약품 전체 공정에 대해 고려해 봅시다. 의약품 개발 전체 공정 동안 많은 위험 요소가 있습니다. 그 위험 요소들이 각각의 품질 특성에 어떤 영향을 주는지 이해를 한다면, 위험요소를 해결하여 Risk가 낮은 공정을 개발 할 수 있겠죠?

1) sheet 2의 표를 채우세요 분량은 상관 없습니다. 서술형이어도 상관 없음.

2) 각 공정의 제어를 위한 Parameter 설정에 대한 연구가 반드시 있어야 합니다.

5주차

11월 29일(일)06:00~08:00

세션

업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.