5주간 현직자와 제대로 인허가/개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요 전자의료기기 제조사에 근무중인 멘토입니다.
작은 벤처기업에서 의료기기를 개발자로 의료기기산업에 첫 발을 시작하여 현재는 중견 제조업체에서 전자의료기기의 품질시스템과 제품의 인.허가업무을 관리하고 있습니다.
본 강좌가 저도 새롭고, 도전이지만 멘티님들께서 취업하고자 하시는 방향에 조금이라도 가이드가 되길 바래봅니다. 현장에서 실제 발생되는 상황을 간접적으로 시뮬레이션처럼 이해하실 수 있도록 과정을 설정해 보았습니다. 이를 통해 현장에서의 RA업무의 다양성과 고찰해야 하는 부분들, 또한 전문가로 발전하기 위해 앞으로 무엇을 준비할 것인지 인지하실 수 있도록 도움을 주고자 합니다.
저는 새로운 규제 환경의 접근과 제품의 변화에 따른 적용과 난관을 경험하고 있지만 이를 극복하고 또 하나의 성취감으로 여기까지 왔습니다. 이러한 과정을 여러분과 함께 조금이라도 공유하고, RA업무 뿐 아니라 맨티님들이 궁금해하시는 사항, 취업에 필요한 다양한 질문들을 같이 나눌 수 있길 기대합니다.
본 캠프에서는 50명 이하의 전자의료기기 제조사를 기반으로 신입사원, 과장급까지 현업에서 하고 있는 제품 및 품질시스템 인.허가를 이해 및 규정을 파악하고 이를 전략화시키는 업무를 주요 과제로 진행할 예정이며, 특히, 이번 과정이 맨티님의 업무적성과 비추어볼 수 있고, 나아가 취업과정 및 현장에서도 직.간접적으로 활용될 수 있는 기회가 될 수 있으실 것입니다.
본 캠프로 멘티님들과 좋은 만남을 기대하겠습니다.
직무부트캠프를 추천합니다.
직무경험이 없어요.
직무경험이 없어요.
직무경험이 없어요.
실제 취업에 도움이 됩니다.
직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.
남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.
강00님
현) 전자의료기기 인증전략팀 부서근무(14년차)
- 국내.외 의료기기 인.허가 관리
- 국내.외 일반 화장품 인.허가 관리
- IEC/TC 62/SC 62D 분과 전문위원
- 한국의료기기산업협회-법규위원회 전.분과장 및 현.위원
- 한국의료기기공업조합-제도개선위원회 위원
- IMDRF운영 추진단 우수심사기준 위원
- 의료기기산업학과 – RA교과 강의(해외 인.허가 부분)
전) 전자의료기기 연구소 근무(6년)
- System control 설계
- 의료기기 개발 Project Manager
- 국외 의료기기 심사 지원
김사원님, 범용수술기제품 곧 개발이 완료된다고 하죠. 양산준비도 해야하는데, 관련 부서에서 잘 기록하고 있는 거죠? 그리고 전에 언급드린건데, 국내 인허가는 언제쯤 완료되나요? 다시 한번 일정을 공유해주세요.
이번에 국내허가 된 제품을 이제 유럽을 포함해서 해외로 진출도 모색해야겠습니다. 바로 될 수 있나요? 비용과 일정을 어느 정도인지 메일로 보내주세요. 참, 그리고 A제품은 이번에 설계변경이 필요로 합니다. 설계변경 후 즉시 판매해야 하는데 인.허가에 문제는 없죠?
과제 소개
- 1차 과제 : 범용전기수술기의 국내의료기기 시장에 판매하기 위한 상황에서 RA담당자로 특정 항목들을 목록화 해 봄으로써 업무의 우선순위를 식별하고 해당 기기의 분류를 명확히 하여 업무 방향을 설정할 수 있습니다.
- 2차 과제 : 범용전기수술기 업체를 가상으로 품질시스템을 고찰해 볼 수 있습니다. 특히, 품질매뉴얼, 절차서, 지침서로 이루어진 품질시스템에서 매뉴얼을 다루어 봄으로써 해당 의료기기에 맞게 어떤 내용이 구성이 되어야 하는지 이해할 수 있습니다.
- 3차 과제 : 국내에서 다수 수행되지 않는 임상시험이지만, 국내.외 사용목적의 다변화를 위해 임상시험은 다각도로 업체에서 검토되고 있고, CRO업체를 통해 주로 관리되고 의료기관에서 직접 수행하지만 전체적인 확인은 의뢰사의 몫입니다. 이를 잘 인지하고 긴시간과 비용을 사용한 임상이 목적대로 이루기 위한 관리사항을 이해 할 수 있습니다.
- 4차 과제 : 국내이외의 해외시장 진출 시 미국, 유럽, 중국, MDSAP 등 국내와 비교하여 동시다발적 인허가에 대한 전략이 수립이 필요합니다. 이에 따른 일정을 수립해 봄으로써 통합적 사고 전략의 필요성과 생각을 할 수 있는 기회가 될 것 입니다.
*과제 수행 참고 자료 : 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 세트(전5권)
RA 자격증 준비 시 필요한 교재로 해당 캠프 과제 수행 시 해당 자료에서 참고자료를 보고 진행하는 형태로 진행되니, 이 점 참고하여 주시기 바랍니다. 구매를 원하는 멘티는 1:1 고객센터로 문의 시 구매 가능한 사이트를 안내드리겠습니다.
*추가 정보 : 한국의료기기안전정보원에서 진행하는 '규제과학(RA) 전문가 교육' 신청 시, 직무부트캠프를 이수사항에 추가할 수 있고, 교육 사항은 가산점으로 적용됩니다.
> 신청 페이지 보기 : https://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-035
알려드릴게요!
한국 의료기기 산업 특성을 고려해보면 50명의 이하 업체가 많고, 입사 후 교육.수습 과정이 매우 짧고 즉시 제품의 인.허가 또는 품질시스템의 실무로 이어지는 경우가 많습니다. 학습을 통해 필요한 경험을 간접적으로 이해하고, 이론적 사항과 차이를 이해하여 부족한 역량을 확인하고 개발하는 것이 중요합니다.
국내.외의 규제상황을 고려해보면 다양한 국가의 인.허가 전략과 종합적인 사고가 필요하고, 변화하는 규제 트렌드를 고찰할 수 있는 역량이 요구되기 때문에 그와 관련된 과제를 구성해보았습니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
범용전기수술기를 국내의료기기 시장에 판매하기 위한 현재 상황에서 RA담당자로 아래의 사항들을 목록화하세요.
- 주어진 배경상황을 고려해서 주요 업무을 '우선 순위'에 따라 목록화하세요.
- 해당 되는 의료기기의 '품목과 등급, 품목군'을 기술해주세요. 만약, 범용전기수술기를 사용하기 위해서 부수적인 품목이 있다면 고려해주세요. 예) 1회용 또는 재사용 소모품
- 해당 기기의 인.허가를 취득하기 위해 관련되는 규정, 고시, 기준 규격을 기술해주세요.
- https://emed.mfds.go.kr/에서 이미 인.허가받은 기기중에서 동등성 기기로 고려할 수 있는 기기로 1개를 선정하고, 선정한 배경을 간략히 설명해주세요.
제공한 실습 파일을 활용하여 범용전기수술기의 품질 매뉴얼을 구성해 보세요.
- 품질책임자도 지정하시고 의료기기법 및 KGMP에서 요구되는 권한과 책임도 고려해주세요.
- 필수 문서화, 요구사항을 반영해 주세요.
- 해당 기기의 생산을 위해 특별한 절차가 있다면, 어떤 절차서 또는 지침서를 생성해야 할 지 목록화 해 보시고 이유를 간략히 기재해 주세요.
새로운 사용 목적을 위한 임상시험시 업무 범위와 고려 사항을 이해해보세요.
- 임상시험을 하기 위해 국내, 유럽, 미국과 관련된 규정을 목록화하세요.
- 임상시험 전, 임상시험 중, 임상시험 후로 나누어 업무 목록을 나열하고 간단히 설명하세요.
- 첨부된 문헌을 참고해서 첨부한 임상시험의 개요(양식)에 따라 기입해 보세요.
*과제 결과물 : 작성 분량 제한 없음
아래의 배경을 고려해 유럽의 CE Marking, 미국의 FDA 510(k)를 동시에 고려하여 인허가 전략을 수립해 보세요.
- 각 인.허가에 따른 기기의 등급과 근거를 설명해 보세요.
- 각 인.허가에 따른 적용되는 규격(IEC, ISO등)을 목록으로 나열하고, 차이점을 있다면 간단히 설명하세요.
- 해당 기기의 CE Marking, FDA 510(k) 인.허가를 확보할 수 있는 예상 일정을 수립해보세요. 가능하다면, 동등성 기기도 찾아보시기 바랍니다.
*과제 결과물 : 작성 분량 제한 없음
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
직무를 깊게 경험해 보실래요?
완전히 해결됩니다!
- 정가
- 300,000원
- 얼리버드 40% 할인
- - 120,000원
- 후기 이벤트 원고료
- - 20,000원
- 최대 할인 적용가
- 32,000원 /1주
- 12개월 무이자 할부
- 3,076원 /1주
정부 지원금 사용 가능
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.