‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면
어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로
인허가/개발 직무 경험
을 만들 수 있습니다.
멘티님도 할 수 있어요.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요. 저는 현재 미국 글로벌 회사 RA(Regulatory Affairs)팀에서 일하고 있는 Jin 입니다.
RA 업무는 꾸준한 새로운 규정 및 제품 기술 공부가 필요한 전문성 있는 직종입니다. 저는 학부시절 RA 인턴을 경험하며 성향에 맞는 직무임을 알게 되었습니다.
그러나 의료기기 RA 는 제 전공 분야와는 관련 있지 않았고, 경력직을 선호하는 취업 시장에서 RA Specialist로 취업하기란 쉽지 않았습니다.
그래서 저는 아래와 같이 커리어 전략과 목표를 설정하였고 취업과 이직에 모두 성공할 수 있었습니다.
1) 비전공자가 들을 수 있는 RA 관련 교육 多이수
2) 포트폴리오로 만들기
3) 경력을 쌓아 글로벌 RA specialist 이직
본 직무부트캠프는 기본적인 RA 업무 이해 및 역량 향상부터 실습까지 취업에 도움이 될 수 있는 프로그램으로 구성되었습니다.
저와 같은 비전공자로서 RA specialist 취업에 어려움을 겪고 계신 분들, 전공자일지라도 제조/수입/컨설팅사 중 RA specialist 취업 고민과 실무를 경험해 보고 싶으신 분들, RA specialist 커리어를 고민하신다면 본 직무부트캠프가 도움이 될 것이라 확신 합니다.
직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.
현) 글로벌 의료기기 RA
- 수입/제조 GMP 및 국내 인허가 RA
전) 의료기기 제조사/수입사/컨설턴트 RA
- 국내 및 해외 인허가(미국/유럽/중국/남미/호주/중동 등) 경력
- 인공지능 소프트웨어, 전기전자 및 의료용품 등 다양한 품목군 인허가 경력
- 국내 식약처 기준 1등급 ~ 4등급 인허가 경력
- 의료기기 제조 GMP 및 인허가 교육 다수 진행
1차 과제 - 글로벌 의료기기 법규를 이해하고 품목군 및 등급 분류 진행
의료기기 RA로 근무하게 될 경우, 의료기기 법규 및 규정 공부는 필요한 업무입니다. 특히 미국, 유럽 국가의 경우 의료기기 기술을 선두하고 있는 국가로서 두 국가의 의료기기 법규 및 규정 개정에 맞춰 국내 식약처 법규 및 규정도 개정되곤 합니다.
이에 미국 FDA, 유럽 MDR, 국내 식약처 법규 및 규정 구조를 이해하고, 의료기기 하나를 선정해 세 국가 규정 따른 품목군 및 등급 분류를 진행해 봄으로써 국가별 규정에 대한 차이점을 분석해 봅시다.
2차 과제 - 글로벌 의료기기 기술문서 이해 및 작성
의료기기 RA 전문가에게 가장 주된 업무는 기술문서 작성입니다. 본 과제를 통해 미국 FDA, 유럽 MDR, 국내 식약처 기술문서의 공통점과 차이점을 이해하고 RA 전문가로서의 주된 업무인 기술문서 작성을 실제로 진행해 보려 합니다.
또한, 사내 PM/영업/마케팅팀을 통해 제공받은 글로벌 런치 일정을 고려하여 효율적인 기술문서 작성 전략 세워 봅시다.
3차 과제 - 글로벌 의료기기 인허가 전략 설립
RA 담당자로서 커리어를 개발하기 위해서는 기술문서 작성 및 인허가 관리도 중요하나 비즈니스 관점에서 효율적인 전략을 세울 수 있는 안목도 필요합니다. 예를 들어 제품런치 일정을 앞당기거나, 비용을 절감할 방안 등 RA 전문가로서 효율적으로 제품을 출시하기 위한 전략을 세우는 것은 회사 비즈니스 관점에서 매우 중요합니다.
이러한 역량을 개발하고자, 본 과제에서는 미국 FDA, 유럽 MDR, 국내 식약처 의료기기 제출 자료들을 공부하고 여러 국가의 의료기기 등록을 진행할 경우 어떻게 스케줄을 관리해야 하는지, 어떤 인허가 전략을 세워 봅시다.
4차 과제 - 글로벌 의료기기 사후관리 – 변경허가/갱신 허가 이해 및 기술문서 작성
신제품 출시 후 성능이 업그레이드된 제품을 출시하기 위해서는 변경 허가가 필요합니다. 또한 몇몇 국가들의 경우 법적으로 의료기기 갱신 주기가 있어, 최초 허가 이후 사후관리 차원에서 변경 및 갱신 허가를 필수로 요구하고 있습니다. 국가별 변경 허가와 갱신 허가를 이해하고, 직접 변경 허가 및 갱신 허가 요구사항에 맞춰 기술문서를 작성해 봅시다.
3회의 강의와 4회의 업무를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
국내, 미국 유럽 의료기기 법규의 체계 및 차이점을 비교 검토하고, PM 팀으로부터 제공받은 벤치마크 제품정보를 참고하여 세 국가 규정에 따라 신제품이 어떤 의료기기 품목군 및 등급에 해당하는지 찾고 왜 그렇게 분류하였는지 근거를 설명해 주세요.
*제공 자료 : 벤치마크 제품정보, 국내 미국 유럽 의료기기 법규/가이드라인
*기대 결과물 : PPT 3장 내외로 작성
국내, 미국 유럽 세 국가 규정에 따라 신제품의 기술문서 일부 항목을 작성하고 필수로 진행해야 하는 테스트 항목을 정리하여 설명해 주세요.
*제공 자료 : 신제품에 대한 정보(ex. 브로슈어), 국내 미국 유럽 의료기기 기술문서 양식 및 예시
*기대 결과물 : 기술문서 word 3장 내외로 작성, 테스트 항목 및 인허가 전략 PPT 4장 내외로 작성
국내, 미국 유럽 세 국가 규정에 따라 신제품 인허가 일정을 제작하고 인허가 비용 절약 및 일정 단축을 할 수 있는 전략이 있다면 공유해주세요.
*제공 자료 : 국내 미국 유럽 의료기기 일정 양식
*기대 결과물 : 제공된 Excel 양식으로 작성
신제품 런치 후 제품 개선을 위해 몇 가지 변경이 발생하였다 가정하고, 이러한 변경에 따라 국가 별 어떤 변경 허가 프로세스를 진행해야 하는지 정리하고 변경 허가/갱신 허가 제출자료를 작성하여 설명해주시기 바랍니다.
*제공 자료 : 국내 미국 유럽 관련 의료기기 법규/가이드라인, 국내 미국 유럽 의료기기 변경/갱신 기술문서 양식 및 예시
*기대 결과물 : 기술문서 word 3장 내외로 작성, 테스트 항목 및 인허가 전략 PPT 3장 내외로 작성
검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.
서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.
직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.
입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.
온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
지금 가장 저렴하게 참여할 수 있어요.
멘토님이 강의에 진심인게 느껴졌고 특수한 직무다 보니 어디서도 들을 수 없는 자세한 노하우들을 들을 수 있어서 영광입니다! 늘 친절히 답변해주시고 더 잘할 수 있도록 북돋아 주셔서 감사합니다!
직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?
직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.
직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.
코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.
직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?
직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 업무 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.
궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?
캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.
자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?
직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 2-3년차 실무자의 업무를 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.
수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?
직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.
혹시 할부로 결제할 수 있나요?
PC에서 결제하시는 경우 신용카드로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.
정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?
직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시(세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인 업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.
오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는 안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.
