국내, 미국 유럽 의료기기 법규의 체계 및 차이점을 비교 검토하고, PM 팀으로부터 제공받은 벤치마크 제품정보를 참고하여 세 국가 규정에 따라 신제품이 어떤 의료기기 품목군 및 등급에 해당하는지 찾고 왜 그렇게 분류하였는지 근거를 설명해 주세요.

1. 국내, 미국, 유럽 의료기기 법규의 체계에 대해 정리하고 차이점에 대한 비교표를 만들어주세요.
2. '애플 워치' 기능 중 의료기기로 분류될 수 있는 기능을 찾아보고, 세 국가 의료기기 규정에 따라 어떤 품목군에 해당하는지 및 국가별 의료기기 등급을 정리해 주세요.
3. 선정한 품목군 및 등급에 대한 근거를 설명해 주세요.

*제공 자료 : 벤치마크 제품정보, 국내 미국 유럽 의료기기 법규/가이드라인

*기대 결과물 : PPT 3장 내외로 작성

국내, 미국 유럽 세 국가 규정에 따라 신제품의 기술문서 일부 항목을 작성하고 필수로 진행해야 하는 테스트 항목을 정리하여 설명해 주세요.

1. 세 국가 규정에 따라 '사용 목적', '성능', '시험규격' 항목을 작성해 주세요.
2. 세 국가 규정에 따라 어떤 시험을 반드시 진행해야 하는지 설명해 주세요.
3. 시험 항목별 어떤 규격을 적용해야 하는지 설명해 주세요.

*제공 자료 : 신제품에 대한 정보(ex. 브로슈어), 국내 미국 유럽 의료기기 기술문서 양식 및 예시

*기대 결과물 : 기술문서 word 3장 내외로 작성, 테스트 항목 및 인허가 전략 PPT 4장 내외로 작성

국내, 미국 유럽 세 국가 규정에 따라 신제품 인허가 일정을 제작하고 인허가 비용 절약 및 일정 단축을 할 수 있는 전략이 있다면 공유해주세요.

1. 제품 등록을 위한 시험, 기술문서 작성 및 인허가 기간을 고려하여, 전반적인 세 국가 인허가 일정을 제작해 보세요.
2. 제작한 세 국가 인허가 일정의 각 task에 대해 설명해 주세요.
3. 제품 허가를 위한 인허가 비용 절약 및 일정 단축 전략에는 무엇이 있을지 자유롭게 아이디어를 제안해 주세요.

*제공 자료 : 국내 미국 유럽 의료기기 일정 양식

*기대 결과물 : 제공된 Excel 양식으로 작성

신제품 런치 후 제품 개선을 위해 몇 가지 변경이 발생하였다 가정하고, 이러한 변경에 따라 국가 별 어떤 변경 허가 프로세스를 진행해야 하는지 정리하고 변경 허가/갱신 허가 제출자료를 작성하여 설명해주시기 바랍니다.

1. 변경 허가와 갱신 허가의 차이점 및 세 국가 중 갱신 허가를 필요로 하는 국가가 어느 곳 인지 설명해주세요.
2. 제품의 성능을 개선하고자 소프트웨어를 개정하였을 때, 변경 허가를 위해 기술문서를 작성해보고 변경 허가를 위해 시험을 진행해야 하는지, 변경된 기술문서를 심사 관할 당국에 제출해야 하는지 설명해 주세요.
3. 세 국가 규정에 따라 갱신 허가를 진행하려 합니다. 갱신 허가를 위해 고려해야 할 부분을 리스트로 정리해 주세요.

*제공 자료 : 국내 미국 유럽 관련 의료기기 법규/가이드라인, 국내 미국 유럽 의료기기 변경/갱신 기술문서 양식 및 예시

*기대 결과물 : 기술문서 word 3장 내외로 작성, 테스트 항목 및 인허가 전략 PPT 3장 내외로 작성