5주간 현직자와 제대로 인허가/개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요. 저는 제약회사에서 QC 및 RA로 6년째 근무중인 멘토입니다.
저의 첫 회사생활은 국내의약품 제조사 품질관리부 QC 로 시작하였습니다.
QC로 1년 반정도 근무하면서 의약품 분석시험에 대한 경험을 쌓는 중 RA부서에 대한 직무전환 기회가 생겼습니다. 국내 의약품 제조업 RA로 3년정도 근무하다 현재는 수입의약품 RA로 전문성을 고정하여 키워나가고 있습니다.
RA(인허가)란 직무는 굉장히 딱딱하게 느껴지는 부분이 있는데, 저는 멘티님들에게 쉽고 재밌게 실무자의 경험담을 소개해드리고 가장 적합한 직무를 찾을 수 있도록 도와주고자 합니다. 인허가 및 의약품 분석시험, 제약영업사원 교육등 다양한 제약업계 직무를 경험하면서 가장 사실적이고 직설적으로 현업에 대해 이야기하며 정보를 제공해 줄 수 있습니다. 현재 저의 가장 주된 전문 분야는 수입의약품 RA로 수입 의약품을 국내 제품등록을 위해 식약처 제출 자료를 작성하고 있으며, 식약처 외의 심평원, 한국수출입협회 등 각각의 규제기관과 Communication역할을 수행하고 있습니다.
취업준비를 하면서 2개월동안 국가산업직종훈련을 통해 제약업 종사 멘토들의 강의도 듣고 실제 직무도 경험해보면서 내가 취업하고자 하는 직무에 어떤 역량과 이미지를 강조해야하는지 알게 되었습니다. 저 역시 지속적으로 커리어개발을 하면서 경력관리를 하고 있고 그동안 배워온 제약회사의 모든 것을 공유하며 제 경험을 통해 멘티님들과 면담을 진행하며 세세한 부분까지 코칭할 예정입니다.
저의 캠프는 수입의약품 제약분야 입사를 희망하는 멘티님들에게 현업의 소리전달 및 체험을 통해 취업에 필요한 역량을 파악하여 향후 제약업계에서의 커리어 관리까지 생각하며 코칭하고자 합니다. 제약업계에 대한 본인의 역량과 적성에 맞는 직무를 추천드리고, 현업에서 어떤 일을 실제로 하고 어떤 역량이 추가적으로 필요한지 feedback 드릴 예정이고, 향후 커리어패스와 함께 나아갈 방향을 함께 수립해보고자 합니다.
신입사원-대리급까지의 현업에서 하고 있는 RA 실무에 대해 커리어 코칭을 할 예정이며 개인별 역량에 따라 각각 코칭할 것 입니다.
커리어코칭은 실제 제약회사 인턴, 신입사원, 대리급까지 현업에서 하고 있는 업무 위주의 컨텐츠로 진행할 예정이며, 개인별 역량이나 수준에 따라 세부적인 추가 코칭도 함께 드릴 것입니다.
직무부트캠프를 추천합니다.
직무경험이 없어요.
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실제 취업에 도움이 됩니다.
직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.
남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.
강00님
現 외국계 제약사 RA팀 대리 (3년차)
- 수입 의약품, 의약외품 허가에서 발매까지 프로세스담당
- 각 규제기관 대관업무(식약처, 심평원, 한국수출입협회 등)
前 매출800억 300명 제약 개발팀 (3년 경력)
- 국내 제조 의약품, 의약외품 허가부터 발매까지 프로세스 담당
- 영업 신입사원 일반의약품 제품 교육
前 매출600억 300명 제약 QC (약 2년 경력)
- 완제품(연고제, 액제) 품질시험 담당
본사에서 FDA승인된 신약에 대해 국내 허가 진행할 예정입니다. 신약 허가 진행시 필요한 제출자료 목록 정리하고 제출자료 작성해주세요
본사에서 OO제품 주성분 시험 스펙이 변경된다고 하는데 첨부파일 확인해서 RA Impact 평가 먼저 진행해주세요
mail 커뮤니케이션에서 확인했듯이, OO제품 제조소가 변경된다고 합니다. 허가변경 시 필요한 제출자료 확인해 주세요
이번 의약품 갱신제도가 처음 도입된다고 하는데 고시내용 확인하여 필요 제출자료 확인하고 준비해주세요
[ 차시 별 과제 소개 ]
1차과제: RA직무의 가장 중요한 허가 신청 업무입니다. 신청할 의약품의 특징을 이해하여 필요한 제출자료 목록을 작성해보고, 실질적으로 제출할 일부 자료를 작성해봄으로서 RA가 허가 신청 시 제출하는 작성 노하우를 얻을 수 있으며 현업에서 사용하는 용어나 법률/고시에 익숙해질 기회를 가져 보고자 합니다.
2차과제: RA Impact 평가는 RA직무가 매일 현업에서 수행하고 있는 업무 중 하나 입니다. 의약품등의 생산, 제조, 수입, 관리공정에서 변경 사항이 있을 경우 모든 사항에 대해 허가 변경 진행하지 않고 현 허가받은 사항에 Impact이 있을 경우 허가변경이 진행 됩니다. 본 과제를 통해 RA Impact assessment를 수행해보고 허가변경 건으로 식약처와 대관을 진행해야하는지 검토를 통해 한층 더 RA 직무가 무엇인지 파악해보고자 합니다.
3차과제: RA Impact 평가 후, 허가 사항에 Impact이 발생하여 허가 변경을 진행 해야 합니다. 허가를 받은 제품을 현 상황에 맞게 관리하는 것은 RA의 지속적인 업무입니다. 실제 가장 많이 일어나는 사례중하나인 제조소 변경을 과제로 주어 해결방안을 함께 검토하고자 합니다.
4차과제: 매년 나라 정책에 따라 의약품 규정이 업데이트 되면 이에 따라 관련된 현 보유 품목들도 업데이트 되어야 합니다. 2016년 도입된 의약품 품목 갱신제도를 통하여 모든 업체에서 의약품목 갱신을 진행 중입니다. 과제를 통하여 실질적으로 식약처에 제출되는 갱신자료를 파악해보고 작성해 봄으로서 사전에 미리 해당 업무의 성격과 필요 역량을 익히면 현업에서 큰 도움이 될 것입니다.
[ 과제를 통해 얻어갈 수 있는 것 ]
RA업무는 용어나 여러 규정들이 많아서 이 부분에 친숙한 사람들에게 입사지원서나 면접관들에게 가장 먼저 눈에 들어오게 됩니다. 특히나 신입사원의 경우 이런 내용이나 용어에 익숙하게 구사한다면 상당히 좋은 인상을 줄 수 있습니다. 이런 목적으로 우선 전체적인 RA의 이해 및 가장 기본적인 RA 현업으로 접근하여 큰 맥락에서 RA업무를 이해하는 커리큘럼으로 구성하였습니다. 개개인의 현재 수준에 따라 과제 이해도가 조금씩 다른점을 고려해 보다 세부적인 사항까지 코치해줄 수 있는 컨텐츠입니다.
알려드릴게요!
[ 구직자들의 오해 ]
제약회사 RA인허가 업무는 대부분 약사만 지원할 수 있는 업무로 생각하는 경우가 많습니다. 대부분 개발 파트는 약사들이 대부분 계시지만, 꼭 약사들만이 할 수 있는 업무가 아닙니다.
[ RA직무가 실제로 하는 일과 가장 중요한 역량 ]
RA 인허가 업무는 실질적으로 개발한 약이 국내에서 판매될 수 있도록 식약처 대관을 통해 인증을 받는 부서입니다. 따라서 약의 Medical 적인 부분 및 공장에서 약이 생산되고 출하되는 모든 과정에 대해 파악하고 식약처에 설명할 수 있어야 합니다. 이 과정에서 가장 중요한 역할은 회사에서 개발된 제품이 식약처 허가를 받을 수 있도록 공부를 통하여 제품에대해 가장 많은 내용을 이해하고 정확한 내용으로 문서를 작성할 수 있는 능력이 필요하고 식약처 담당자들 및 여러부서와 협업해야하기 때문에 커뮤니케이션 능력도 또한 중요 역량 중에 하나 입니다.
[ 해당 과제가 RA직무의 실제 일과 가장 중요한 역량을 체험하기에 좋은 이유 ]
위 과제를를 통해 얻어갈 수 있는 점에 대해서 언급했었는데 RA 직무 강의는 대부분 국내 규정을 설명하는 이론적인 강의들로만 구성되어있습니다. 이 체험을 통하여 실질적으로 회사에서는 규정을파악하여 제품에 어떻게 적용할 수 있는지에 대해 경험을 해볼 수있는 최적의 기회라고 생각합니다.
이 과정을 통해서 RA담당자가 어떻게 규정을 파악하고 필요한 자료 작성, 준비하여 식약처에 제출하게되는 과정을 확인해 볼 수 있습니다. 이번 직무부트캠프 과제는 실무로 구성되어 있으니 과정을 통해 큰 경험을하시길 바랍니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
[내용] RA부서의 가장 메인 업무인 의약품 허가 진행 업무입니다. 성분이 "화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품"으로 분류되는 신약을 허가신청할 계획입니다.
1) 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」고시를 참고하여 위 해당 신약 허가신청 시 필요한 제출자료목록을 작성하세요 (Excel 작성)
2) 첨부한 CTD Module 3의 제품 구성 성분을 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」고시 내 "원료약품 및 그 분량" 작성법을 참고하여 식약처 제출자료를 작성해 보세요 (Excel 작성)
[내용] 제품의 허가변경 전 본사가 전달해준 자료를 확인하고 RA Impact이 있는지 assessment를 진행해야합니다.
본사에서 HA(히알루론산) 주성분 원료 공급사를 변경하려고 합니다. 현재 주성분 HA 히알루론산나트륨은 회사 규격 시험법으로 첨부1.과 같이 허가 받은 사항입니다.
주성분 HA의 시험 Spec을 변경하게 될 원료 공급사의 Spec과 비교하여 어떤 부분의 변경이 있는 지 확인해보고 변경 해야 한다면 이유를 설명해 주세요.
1) 현 허가된 HA 주성분 Spec과 New 원료 공급사 HA 주성분의 시험 Spec 비교표 작성(Excel)
2) RA Impact이 있을 경우, 어느 부분의 허가 변경을 진행해야 하는지 설명하시오(PPT 1장)
[내용] 제품에 대한 허가정보 변경은 제품의 관리 중 하나로 RA부서에서 빈번히 일어나는 업무 중 하나 입니다. 현 제품의 등록된 제조원이 매각되어 새로운 제조원으로 변경해야하는 상황입니다.
1) 해당 변경을 위해 제출할 자료 목록과 이유를 설명해주세요. (PPT 1장)
[내용] 의약품 품목 갱신 제도가 도입된 지 얼마 되지 않아 모든 RA 현업에서 진행 되고 있고 추 후 5년마다 품목에 대한 갱신을 진행해야 합니다. 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」을 읽고 대상 품목 의약품 갱신 시 제출해야할 자료를 정리하여 보고 일부 자료를 직접 작성해 보세요.
1) 제출자료 목록 작성하고, RA에서 진행해야 할 업무와 자료를 요청해야할 부서를 생각해보고 이유를 설명해 주세요(PPT 1장)
2) 제출자료 "표시기재에 관한 사항"중 가목에 따라 식약처가 제공한 표시기재검토서가 함께 제출되어야 합니다. 첨부한 자료를 참고하여 직접 "표시기재검토서"를 작성해보세요.
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
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신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.