8시간 35분 27초 후 가격이 인상돼요!
5주간 현직자와 제대로 품질보증 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요, 저는 의료기기 QA & RA 12년 이상 경력을 가진 현직자 Scott Q 멘토입니다.
의료기기 QA & RA 업무는 지속적으로 국가별 법규 및 규격 요구사항을 파악하고 회사 품질시스템과 의료기기 제품에 적용해야 하는 업무이며, 법규 및 규격 요구사항과 제품에 대한 꾸준한 학습을 통해 자신만의 전문성을 가져야 합니다.
처음 해당 업무를 접했을 때는 해당 직무에 대한 교육이나 전문가들이 지금보다도 더 턱없이 부족하여 해당 직무를 이해하기가 어려웠습니다. 그렇기에 직무에 대해 편하게 질문할 누군가가 있었다면 덜 고생하지 않았을까? 하는 아쉬움이 있었습니다.
저는 의료기기 업계에서 일할 멘티님들의 어려움을 이해하고, 그 어려움을 조금이나마 덜어드리고 빠르게 한층 더 성장할 수 있게 도와드리고자 그동안 배운 경험과 지식을 전달하기 위한 직무부트캠프를 열게 되었습니다.
짧다면 짧은 5주라는 시간 동안 본 과정을 통해 의료기기 QA 실무에 대해 알려드리고 직간접 경험을 통해 의료기기 QA로 취업하고자 고민하는 분들에게 도움을 드리고자 합니다.
누구에게나 처음은 있습니다. 어려워 마시고 찾아오세요.
우리 함께 묻고 답하며 유익하고 알찬 5주를 만들어 봅시다.
직무부트캠프를 추천합니다.
직무경험이 없어요.
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실제 취업에 도움이 됩니다.
직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.
남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.
강00님
현) 의료기기 제조/수입 QA & RA 관리
전) 의료기기 제조업체 국가별(한국, 북미, 유럽 등) QA & RA 관리
멘티 인턴님, 국내 의료기기 GMP 적합 인정을 위한 준비를 해야 하니, 한국의 의료기기 관련 법규 및 규격 요구사항을 파악하신 후 해당 정보들을 정리한 후 보고해주세요. 그리고, 우리 회사 내부 품질 시스템 수정이 필요한지 확인해주셔야 하며, GMP 적합 인정을 위한 절차와 방법 등의 전략을 세워서 보고해주세요.
멘티님, 의료기기 사업 확장을 위해서 신규 제조소를 마련했으니, 개정된 의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표 2]를 적용하여 별도의 품질 시스템을 구축하고 의료기기 GMP 적합 인정을 준비해주세요.
[업무의 주요 내용과 차시별 상세 내용]
의료기기 QA 담당자가 실제 수행하는 업무로 5주 간의 과제를 구성하였습니다. 의료기기 품질경영시스템과 관련된 규정을 조사하고, 해당 요구사항을 이해하고 그에 맞는 문서를 작성 및 준비하는 것은 현업에서 요구하는 필수 능력입니다.
그런 필수 능력을 얻을 수 있도록 최대한 현업과 유사하게 구성하였습니다.
1차 업무 - 국내외 의료기기 규정 및 법규 검토
의료기기 QA 실무에서 국내외 의료기기 품질 관련 규정 및 법규를 파악하기 위해 정보를 수집하고 현황을 분석하는 것은 필수적인 업무입니다.
이에 한국, 미국, 유럽의 의료기기 품질 관련 규정 및 법규를 파악하고, 파악된 국내(한국) 식약처의 법규를 활용하여 의료기기 품목(제품) 하나를 선정해 봅시다.
2차 업무 - 의료기기 제품의 국내 GMP 적용 범위 검토 및 품질 문서 목록 작성
의료기기 QA 실무 담당자는 의료기기 품질 관련 규정 및 법규와 의료기기 제품 특성에 따라 품질경영시스템을 구축해야 합니다.
이에 선정된 의료기기 제품 특성을 반영하여 국내 의료기기 GMP 요구사항 중 적용 제외 항목을 분석하고, 분석 결과를 활용하여 품질경영시스템 구축을 위해 필요한 품질문서(절차서)를 목록화해 봅시다.
3차 업무 - 품질 매뉴얼과 품질 절차서 작성
의료기기 QA 실무 담당자는 의료기기 제품 특성과 의료기기 GMP 요구사항에 따라 품질 매뉴얼과 품질 절차서 내용을 결정하고 작성해야 합니다.
이에 선정된 의료기기 제품 특성과 국내 의료기기 GMP 요구사항을 반영하여 품질 매뉴얼과 품질 절차서 내용을 이해해 봅시다.
4차 업무 - 국내 의료기기 GMP 심사 준비
의료기기 QA 실무 담당자는 의료기기 품질경영시스템을 구축 및 유지하면서 의료기기 GMP 적합성 인정을 위한 심사를 준비하고 대응해야 합니다.
이에 국내 의료기기 GMP 심사를 위한 신청서 작성과 제출 자료 중 제품 표준서에 포함되어야 할 정보를 파악해 봅시다. 또한, 국내 의료기기 GMP 적합성 인정을 위한 심사 기준 파악 및 체크리스트를 작성해 봅시다.
[과제를 통해 얻어갈 수 있는 것]
의료기기 QA 담당자가 실제 수행하는 많은 업무 중 제일 먼저 접하게 될 업무들을 요약하여 체험하실 수 있도록 준비하였습니다.
과제를 통해 의료기기 품질시스템과 관련된 법적 및 규격 요구사항을 조사 및 이해하는 능력과 그에 맞는 품질 문서를 작성하여 의료기기 품질시스템을 구축 및 유지할 수 있는 능력을 확인하고 나아가 현업에서 이루어지는 의료기기 QA 직무를 체험하고 직무에 대한 이해도를 높일 수 있습니다.
알려드릴게요!
구직자들의 오해
“품질” 업무를 흔히 시험 또는 검사 업무만으로 생각하고 있습니다.
그러나 품질 업무 중에서도 “QA” 업무는 일정한 수준 이상의 제품 품질을 유지하기 위한 전체 시스템을 구축하는 품질의 기본이자 근간이 되는 업무입니다.
이번 직무부트캠프를 통해 최신 의료기기 관련 규정을 조사할 수 있는 능력, 해당 규정에 적합하게 회사 품질 시스템이 구축 및 유지되는지 분석하고 품질 문서를 작성할 수 있는 능력, 내부 조직 구성원 및 규제 기관과의 의사소통 능력 등을 확보할 수 있도록 길잡이 역할을 해드리겠습니다.
해당 과제가 QA 직무의 실제 일과 필요 역량을 체험하기에 좋은 이유
의료기기 QA 직무는 최신 의료기기 관련 규정을 확인하고 규정에 적합하게 회사 품질 시스템을 구축하여 조직 구성원에게 전파하여 올바르게 적용할 수 있도록 관리하는 방식으로 진행되며, 분석, 의사소통, 문제 해결 등과 같은 능력이 중요합니다. 그렇기 때문에 본 캠프에서 멘티분들이 이런 부분을 체험해 볼 수 있도록 의료기기 QA 담당자들이 실제로 수행하는 업무에 기초하여 과제를 구성하였습니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
우리 회사가 한국, 미국, 유럽 시장으로 판매하고 있거나 출시를 앞둔 의료기기들을 안정적으로 관리하기 위해서는 각국의 의료기기 관련 규정 및 법규의 최신 상태를 파악하고 있어야 합니다. 각국의 규정 및 법규를 검토하고, 품질관리팀장에게 보고해주세요.
1. 국내외 의료기기 규정 및 법규 조사
- 국가별(한국, 미국, 유럽) 의료기기 품질 관련 규정 및 법규 현황을 조사 및 분석하여 정리해주세요.
2. 국내(한국) 의료기기 GMP 품목군을 파악하고, 임의로 1개 품목 선정
- 선정된 의료기기 제품 정보(품목군, 품목명, 등급, 분류코드, 관련 규정 정보, 특성 등)를 정리해주세요.
*참고자료: 참고할 만한 검색 사이트 자료 제공 예정
*과제 결과물: ppt/word(편하신 옵션으로 선택) 5 page 이내로 작성
우리 회사의 신규 제조소에서 출시 예정인 의료기기 제품에 적합한 품질 시스템을 구축해야 합니다. 선정된 의료기기 제품 특성에 따라 국내 의료기기 GMP 요구사항을 검토하고, 필요한 품질문서 목록을 작성하여 품질관리팀장에게 보고해주세요.
1. 선정된 의료기기 제품 특성에 따라 국내 의료기기 GMP 요구사항 중 적용 제외 항목을 정리해주세요.
2. 1차 업무의 분석 결과를 활용하여 의료기기 품질경영시스템 구축을 위해 필요한 품질문서(절차서) 목록을 작성해주세요.
*참고자료: 국내 의료기기 GMP 요구사항 문서, 품질문서 목록 작성 가이드 제공 예정
*과제 결과물: ppt/word(편하신 옵션으로 선택) 3 page 이내로 작성
- 업무 발표 및 리드멘토 피드백
우리 회사의 신규 제조소에서 제조될 의료기기 제품에 적합한 품질 매뉴얼과 품질 절차서를 작성해야 합니다. 선정된 의료기기 제품 특성과 국내 의료기기 GMP 요구사항을 반영하여 품질 문서를 검토하고 작성하여 품질관리팀장에게 보고해주세요.
1. 제공된 예시 품질 매뉴얼 및 절차서 내용과 국내 의료기기 GMP 요구사항을 비교 검토하여 개정이 필요한 항목을 파악해주세요.
2. 비교 검토 결과를 바탕으로 개정 전후 내용을 정리한 비교표를 작성해주세요.
*참고자료: 품질 매뉴얼 및 절차서 예시 자료, 작성 가이드 제공 예정
*과제 결과물: ppt/word(편하신 옵션으로 선택) 5 page 이내로 작성
우리 회사의 신규 제조소가 국내 의료기기 GMP 적합 인정을 받기 위한 심사를 준비해야 합니다. 그동안 작성한 품질 시스템 문서를 바탕으로 GMP 심사 신청 및 대응 자료를 준비하여 품질관리팀장에게 보고해주세요.
1. 국내 GMP 심사 신청서를 작성하고, 제출 자료 중 제품 표준서에 포함되어야 할 정보들을 정리해주세요.
2. 국내 GMP 심사 기준을 파악하고, 심사 대응을 위한 체크리스트를 작성해주세요.
*참고자료: GMP 심사 신청서 양식, 제품 표준서 작성 가이드, 심사 체크리스트 템플릿 제공 예정
*과제 결과물: ppt/word(편하신 옵션으로 선택) 5 page 이내로 작성
- 업무 발표 및 리드멘토 피드백
※ 수료증은 캠프 이수 후 내정보 > 신청한캠프에서 다운로드 가능합니다.
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
직무를 깊게 경험해 보실래요?
완전히 해결됩니다!
- 정가
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- 12개월 무이자 할부
- 3,076원 /1주
정부 지원금 사용 가능
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.