업무 소개

의약품 QA 핵심 업무에 대한 기본 지식을 갖추고, 실무 역량과 품질 마인드까지 알려 드리기 위해 다음의 4가지 업무들을 선정하였습니다.

1차 업무: 기준서의 이해와 제품표준서 작성

QA업무에서 기준서는 매 순간 함께하며, 기본 중의 기본입니다. 기준서란 무엇인지 이해하고, 4대 기준서 중 하나인 제품표준서 초안을 직접 작성해보면서 의약품 제조 및 품질에 대한 이해의 첫걸음을 뗄 수 있을 것이라 생각합니다.

2차 업무: 법규 검토와 변경관리 서류 작성

의약품 제조 및 품질관리는 철저하게 약사법을 준수해야 하며, 변경된 법규에 대해서도 자사의 기준에 적용되는 부분을 검토하고, 변경 관리 절차를 통해 적절한 변경 조치를 취해야 합니다.

이러한 중요 법규를 찾는 방법과, 법규 개정에 따른 변경은 어떤 과정을 통해서 처리되는지, 해당 변경은 품질에 어떤 영향을 미치는지 고찰해보고 변경관리 서류를 구성해보는 기회를 제공합니다.

3차 업무: 일탈 및 CAPA 보고서 작성

제조소 내에서 언제 어디서 발생할지 모르는 일탈을 규정에 따라 적절하게 처리하는 것은, 의약품 품질 유지에 아주 중요합니다.

제조 및 품질관리 과정에서 발생하는 일탈 접수의 시작과 끝, 처리 방식, 해당 과정에 대해 다루고, 올바른 시정 및 예방 조치(CAPA)를 수립해보면서

업무 이해도가 차차 높아지게 될 것입니다.

4차 업무: 자율점검 및 실사 대응

적절한 주기의 자율 점검을 통해서 제조 및 품질 시스템이 전반적으로 잘 운영되는지 평가하는 것도 중요한 업무입니다.

제조소의 전반적인 제조 및 품질관리 기준의 적정 여부를 매년마다 점검하기 위해, 자율점검 팀원이 되어 자율점검 계획서를 작성해봅니다.

점검 계획 수립을 통해 기획력을 향상하고, 실사 대응 방법에 대해서도 생각할 수 있게 됩니다.

업무를 통해 얻어갈 수 있는 것

개인적으로, QA는 제조소에서 어느 부서보다 스마트하게 상황을 검토, 판단하여, 실행에 옮기는 부서라고 생각합니다.

그만큼 매순간 다각도로 깊은 고찰을 통해 사안에 대한 결정을 내려야 하고, 변화하는 규제와 실제와의 gap을 줄이기 위한 노력 뿐만 아니라 원활한 커뮤니케이션 능력을 가지고 여러 부서와의 협업을 통해서 자사 시스템을 업그레이드 하며, 순간 순간 튀어나오는 issue에 대한 컨트롤까지.. 많은 영역을 커버하고 있습니다.

따라서, QA직무의 높은 이해를 위해서는, 직무부트 캠프를 통해, 핵심 업무와 관련된 기본 지식 뿐만 아니라, 실제로 QA 직원들이 고민하는 부분들을 체험하는 것이 최적이라고 생각했습니다.

본 캠프에서 구성된 업무는 제가 QA 신입사원, 중간관리, 팀장까지 거치면서 주요하게 생각했던 업무들을 여러분의 눈높이에 맞게 현실성 있는 컨텐츠로 구성하여, 품질 마인드까지 체험할 수 있도록 구성하였습니다.

실질적인 취업 과정에 있어서도, 이번 캠프를 통해 의약품 품질에 대한 중요성을 인식하고, 다양한 품질보증활동을 통해 품질 향상을 위한 노력을 QA조직이 하고 있다는 점을 이해한다면 좋은 마인드를 갖춘 인재가 되실 수 있다고 생각합니다.

또한 취업을 고민하실 때, 이번 캠프에서 주어진 과제를 적절히 수행하였고, 그 속에서 재미를 느끼셨다면 100% Quality 분야에 적합한 인재일 것이라 생각합니다. 직무 적합성을 미리 체험을 통해 파악하고, 나의 커리어를 조금이라도 미리 설정한다면, 입사 이후에도 기본 지식과 실무 능력을 함양하여 업무에 바로 적응할 뿐만 아니라, 더 나은 모습으로 Level up할 수 있을 것으로 기대합니다.