안녕하십니까? 23년 이상 의약품 GMP 업무를 하고 있는 멘토입니다.

환자 보호를 위하여 GMP는 의약품 공장에 근무하게 되면 누구나 반드시 준수하여야 하는 품질보증시스템입니다. (GMP 위반은 불법입니다!)

의약공장에 와서 처음 GMP를 접하였을 때 생소한 용어, 난해하게 느껴지는 개념 및 체계로 그리고 잘 알고 가르쳐 주는 사람도 없었기에 그 당시 저는 업무하기가 쉽지 않았습니다. 그렇다고 GMP를 피할 수도 없어서 그 때 많이 난감하였습니다. 지금와서 생각해 보니 그 당시 좋은 GMP 스승이 있었으면 용이하고 효율적인 지름길을 통하여 더욱 잘 할 수 있었으면 하는 아쉬움이 있습니다.

의약품 제조 공장에 취직을 원하는 멘티들이 입사 전후에 면접, 인턴, 실무를 통하여 반드시 직면하게 되는 GMP를 23년 의약품 GMP 경험을 통하여 알게 된 GMP 전반적인 개념, 핵심 요약 및 노하우를 전수하여 이해하고 설명할 수 있는 역량을 멘티들께 드리고 싶습니다.

1. GMP를 통한 의약품 품질 개념 (Safety, Purity, Efficacy, Stability),
2. GMP에 의한 상업화 단계 (R&D, Technology transfer, Design/Engineering, Qualification/Validation, Manufacturing, CTD/DMF),
3. GMP 시스템 (Quality, Production, Facilities and equipment, Laboratory controls, Materials, Packaging and labeling),
4. GMP 요소 4M+1E (Man, Machine, Material, Method, Environment),
5. GMP에서 요구하는 품질 시스템 (Compliance, Documentation, Training, Materials control, Batch review & release, Change control, Investigation & CAPA, Annual review, Inspection/Audit),
6. GMP 경영을 위한 Quality risk management

위와 같은 GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념을 탑재한 두뇌를 멘티들께서 이번 기회를 통하여 제공하고 싶습니다.

GMP가 멘티들의 경력에서 걸림돌에서 디딤돌로 변하게 하는 GMP 캠프를 같이 행복하게 만들어 봅시다.