5주간 현직자와 제대로 품질보증 직무 경험을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
"저 신입사원, 인턴 경험 있나?"
저와 캠프를 함께 한 멘티님들께서 인턴 경험이 없더라도 원하는 제약사에 입사는 물론이고,
입사 후에도 이와 같은 말을 들었으면 합니다.
안녕하세요, 저는 바이오의약품의 품질보증업무를 하고 있는 5년차 멘토입니다.
저는 의약품분석기관에서 수입의약품 품질관리를 시작으로 제약업계에 첫 발을 내딛었습니다.
약 2년간 외국계제약사에서 요구하는 GMP 수준으로 시험하고 업무하였으며, 해당 제약사들의 실사 경험이 있습니다.
이 후 바이오의약품 제약회사로 이직하여 품질보증팀에서 3년째 업무하고 있습니다.
처음 품질관리에서 품질보증으로 직무를 바꿔 이직하고자 했을 때는
품질보증팀은 단순히 책상에서 서류작업을 주로 하는 업무라고 생각했습니다.
QA로 이직하기 전, 입사 후 '일 잘하는 사원'이 되기 위해 제약바이오 품질 관련 교육을 수강했습니다.
저에게는, 해당 교육에서는 인터넷서칭으로 찾을 수 있는 이론적인 교육보다는
실무자들이 공유해주는 업무 경험이 더 피부로 와 닿았고 업무의 특성을 조금이나마 알 수 있던 좋은 시간이었습니다.
제약의 품질 경험이 없으신 분들, 취업준비생분들께
저의 업무 경험을 공유하며
해당 업무가 본인에게 맞을지, 어떤 면을 회사에 어필하면 좋을지 함께 고민해보고 도움을 드리고 싶습니다!
직무부트캠프를 추천합니다.
직무경험이 없어요.
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직무경험이 없어요.
실제 취업에 도움이 됩니다.
직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.
남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.
강00님
현) 바이오의약품 품질보증팀 3년차
- 바이오의약품 제약회사 품질보증 담당
- 국내/외 규제기관 실사경험 다수
- GMP 실무 경험
- 생산일정 관리, 제조기록서/품질기록서 검토, 문서(SOP, 계획서 및 보고서) 검토 및 관리, 제품표준서 작성 등
전) 의약품분석기관 품질관리 2년
- 수입의약품 케미칼제품 품질관리
- 제품 시험 및 기기 관리
- 외국계제약사 실사 경험
대리님, 3주 뒤에 방문 예정인 컨설팅업체에서 Pre-Audit Plan이 왔어요. Audit Schedule과 Audited items 확인해 주시고 각 일정에 맞게 입실 예정 문서 먼저 취합해주세요. Site Master File이랑 제품표준서 다시 한번 검토해 주시고요.
ㅇㅇ씨, 얼마 전에 xx팀에서 접수한 **** 변경 관련해서 왜 아직 SOP 개정이 완료되지 않았죠? 변경완료예정일 확인해보고
담당자한테 due date 다시 한번 알려주세요. 그 안에 처리하지 못하는 이유가 있다면 변경관리 SOP 내에 변경지연절차 확인하게 해주세요.
1차시 : 제약사에 입사 후 가장 먼저 보게 되는 문서는 표준작업지침서(SOP)입니다. SOP는 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 수행할 수 있도록 해당 절차 및 수행 방법을 상세하게 기술한 문서를 말합니다. SOP를 직접 작성해보며 SOP가 어떻게 구성되어 있는지, 어떤 식으로 작성하는지 알려드리겠습니다.
2차시 : QA에서는 제품을 출하하기 전 해당 제품과 관련된 기록(제조기록서와 시험기록서, 변경,일탈 등)을 반드시 검토해야 합니다. 작업자들은 SOP에 규정된 방법에 따라 기록물을 기록해야 합니다. 따라서 사람이 수기로 작성하는 작업이다 보니 실수도 더러 발견되고 규정된 방법과 다르게 작성되는 경우도 있습니다. 해당 오류의 재발을 방지하도록 방안을 마련하는 것 또한 QA의 업무입니다.
3차시 : 균질한 품질의 의약품을 생산하기 위해 작성되는 문서가 바로 제품표준서이며, 제품을 대표하는 문서이기도 합니다. 허가받은 사항을 토대로 제품표준서가 작성됩니다. 제품표준서가 왜 작성되어야 하고, 어떻게 구성되는지 알려드리겠습니다. 또한 어느 시점에 제품표준서가 작성되는지 확인해봅시다.
4차시 : 승인된 절차에서 벗어나 작업된 일탈이 발생되었습니다. 일탈이 발생하면 원인조사를 하고 해당 일탈이 영향을 미치는 부분에 대해 조사하여 문서화 합니다. 일탈의 조사부터 일탈의 재발을 방지하기 위해서 근본 원인을 조사하여 CAPA는 어떻게 마련할 것인지 사례를 통해 생각해봅시다.
알려드릴게요!
현업에서 가장 먼저, 자주 접하게 되는 문서와 용어에 익숙해질 수 있도록 과제로 구성하였습니다. 과제를 수행하며 품질보증부서에서는 어떤 업무를 하는지 알아보며, 업무의 성격이 본인의 성향과 맞는지 판단하고, 필요한 역량과 강점을 준비할 수 있습니다. 이 캠프를 통해 다음 3가지를 얻을 수 있습니다.
1. 과제를 하며 자기소개서와 면접에서 어떤 면을 강점으로 내세우면 좋을지 방향이 잡히게 됩니다. 본인의 경험, 성격을 QA의 업무 내용과 구체적으로 관련지어 서술한다면, 면접관은 지원자의 업무에 대한 이해도가 높다고 판단하게 됩니다.
2. 과제를 하며 규정을 찾아보는 일에 익숙해질 수 있게 됩니다. 실제로 QA는 법규와 규정을 근거로 업무하는 부서입니다. 규정을 찾아보는 일이 낯설 수 있지만, 규정을 찾아보며 업무에 어떤 내용으로 적용시킬지 생각해 볼 수 있습니다.
3. QA는 꼼꼼함을 필요로 하는 업무입니다. 실수 없이 업무를 하기 위해 같은 문서를 두 세번 검토하는 일이 많습니다. 작은 것 하나 놓치지 않기 위해 어떤 방향으로 업무하면 좋을지 배울 수 있습니다.
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
[내용] SOP는 어떤 작업원이 읽더라도 이해하기 쉽게 작성해야 하고 오해의 소지가 없도록 명확하게 작성되어야 합니다. SOP가 어떻게 구성되어 있는지, 어떻게 작성해야 하는지 직접 “GMP 문서 작성 방법” SOP를 작성해보며 알아봅시다.
1) 표준작업지침서(SOP)의 정의와 작성 목적
2) “GMP문서 작성 방법” 주제로 SOP 작성하기(자료 제공)
[내용] 제품을 출하 하기 전 제조기록서와 시험기록서 검토는 필수입니다. 1주차 과제로 작성한 SOP에서 명시한 바를 토대로 시험기록서 작성이 제대로 되었는지 검토를 진행합니다.
1) 기 작성된 시험기록서 검토(자료 제공)
2) 검토한 시험기록서의 잘못 작성된 부분을 정리해주세요.
3) 검토 시 발견된 오류의 재발을 방지하기 위한 방안을 서술하세요.
[내용] 생산되는 의약품마다 그 제품에 대한 정보를 품목허가증을 바탕으로 문서화 한 제품표준서가 있습니다. 신제품의 제품표준서를 작성하게 되었습니다.
1) 제품표준서 작성 목적은 무엇인지 기술하세요.
2) 제품표준서가 어떤 시점에 제,개정이 필요한지 확인하세요.
3) 제품표준서는 어떤 목록으로 구성되어 있는지 관련 규정을 찾아보고 제품표준서 작성 양식을 만들어보세요.
[내용] 작업자의 실수로 일탈이 발생하였습니다. 해당 일탈에 대해 파악하고 원인을 조사해봅시다. 또한 동일한 일탈이 반복되지 않도록 시정조치와 예방조치를 생각해봅시다.(사례 제공)
1) 일탈의 내용 확인 및 원인 조사하기
2) 해당 일탈의 재발을 방지 하기 위한 CAPA 수립하기
업무 요청서로 전달됩니다.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
이런 점이 좋습니다.
자소서와 면접 준비
업무 프로세스 이해
직무 적합도 판단
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
직무를 깊게 경험해 보실래요?
완전히 해결됩니다!
- 정가
- 300,000원
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- - 120,000원
- 후기 이벤트 원고료
- - 20,000원
- 최대 할인 적용가
- 32,000원 /1주
- 12개월 무이자 할부
- 3,076원 /1주
정부 지원금 사용 가능
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.(1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.