면접 · 대원제약 / 모든 직무

Q. 의약품 우선판매권 특허 회피

이 두개가 뭔지 설먕해주실 분 계신가요?
a사 신약의 b사 제네릭이 특허회피에 성공하고 우선판매권을 따냈다는 것이 정확이 어떤 의미인지 알고 싶습니다. 해당 사실로 b사의 경쟁력이 타사에 비해 높다고 증명 할 수 있는 건가요? 특허회피와 우선판매권을 따내기 위해 b사가 어떠한 노력을 해야되는 건가요?

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리피토
코이사 ∙ 채택률 92% ∙
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일치

특허를 회피하지 못한다면, 그 특허권의 만료기간이 지난이후에야 의약품의 제네릭을 판매할수 있습니다.

그런데 특허를 회피해버린다면, 그 특허권의 만료기간 이전에도 해당 의약품의 제네릭을 판매할수 있게 됩니다.

당연히 특허를 회피하기 위해서는 연구소에서 제제연구능력이 좋아야겠지요?

참고기사 (홀로 승전보 울린 '동아ST', 포시가 제네릭 이르면 내년 출시, http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=17911)

자세한 내용은 식약처에서 발간한 "의약품 허가특허연계제도 해설서"를 참고바랍니다.


르잉
코대리 ∙ 채택률 79% ∙
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일치

안녕하세요. 멘티님.

질문주신 내용은 의약품 특허와 관련한 용어들입니다.

먼저 설명드리기 전에 특허 관련 용어를 아시는 것이 중요할 것으로 보입니다.
- 등재의약품 : 오리지널 의약품
- 통지의약품 : 제네릭, 즉 후발의약품

우선판매권(우판권이라고도 부릅니다)이란 아래의 요건을 만족하는 제네릭의약품에 9개월동안 독점할 수 있는 권리를 주는 것입니다. 즉, 우판권을 가진 9개월 동안은 다른 제네릭이 판매될 수 없는 것입니다.
<우판권 신청 요건 (약사법 제50조의8)>
1) 최초 허가신청 : 통지의약품 중 가장 이른 날에 품목(변경)허가 신청한 자
2) 특허심판/소송에서 인용 심결 등 획득
3) 해당 특허심판의 최초 청구 or 최초심결/판결 획득: 아래 3개 중 1개 충족
 최초로 심판 청구
 최초 심판청구일로부터 14일 이내 심판 청구
 위 심판사건 심결보다 먼저 심결 받을 것

이 때, 위의 요건에서 특허심판을 진행해야 하는데 이 심판에서 해당 통지의약품이 특허회피했음을 인정받는 심결을 획득해야 합니다.
즉, 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않았다는 것을 인정받아야 합니다.

특허회피에 가장 먼저 성공하고 우선판매권을 땄다면, 9개월 먼저 판매할 수 있으니 제네릭 시장에서 우위를 점할 수 있을 것입니다. 이로 인한 선점 효과도 크구요. 다만, 경쟁력이 타사에 비해 높다고 하기에는 다소 애매한 부분이 있을 것으로 보입니다.

특허회피, 우선판매권을 따내기 위해서는 특허전략을 짜고 이에 맞춰 개발 스케쥴을 조정하는 것이 중요합니다. 특허를 회피할 수 있어야 하고, 가장 먼저 허가 신청을 해야하기 때문입니다. 이를 위해 많은 제약사에서는 관련 IP팀을 보유하고 있는 것으로 알고 있습니다.


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