이직 · 대원제약 / 품질보증

Q. 제약회사 품질관리 QC의 성과지표 kpi

제약회사 품질관리 QC로 일하고 있습니다.
QC는 성과를 수치로 나타내기 힘들어 중고신입 경력기술서에 작성하기 쉽지않네요
제약회사 QC 성과지표 kpi는 무엇이 있나요?

답변 3
티엠티
코주임 ∙ 채택률 84%

리피토님 답변에 덧붙이자면, 루틴업무 외에 품질관리 절차 개선이나 시험 공수/비용 감축, 최신 가이드라인과 갭분석 후 시스템보완등이 많이 언급되는 성과물입니다


백이당*
코사장 ∙ 채택률 85%

안녕하세요 멘티님,

일탈이 발생하게 되면 즉각적인 일탈의 '개시(Initiation)'를 통해 상황을 문서화합니다. 이때는 문제가 발생한 부서와 품질보증(QA) 간 긴밀한 소통을 하면서 사건에 대한 조사를 하게 됩니다. 조사의 과정에서 가장 중요한 것은 육하원칙에 의한 내용 작성과 원인 분석(Root Cause Analysis)합니다.
원인 분석을 하는 방법에는 다양한 도구(Tool)들이 있는데 5-Why, Fishbone Diagram, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA) 등을 사용합니다. 이렇게 정확한 원인이 분석되면 시정 및 예방 조치(CAPA)도 개시하여 원인에 대한 시정 조치를 하고 더 나아가 유사한 절차나 공정에도 확대하서 조치를 취하기도 합니다.


채택
리피토
코이사 ∙ 채택률 92% ∙
회사 산업
일치

위에 두산중공업 백이당 멘티님께서는 뭔가 엉뚱한 답변을 하고 계시네요.
제가 제약회사 현직자로서 정확한 답변을 드리도록 하겠습니다.

QC의 성과라면 본인이 사용가능한 분석기기, 분석시험법의 커버리지가 얼마나 되는지
얼마나 다양한 성분과 제형의 의약품을 분석해보았는지
한정된 시간내에 몇 Lot에 해당하는 제품들을 시험하고 적합판정을 내렸는지
부적합이 나온경우 트러블슈팅은 어떤식으로 얼마나 잘 처리하였는지
부서내에서 문서검토나 교육관련 경험은 얼마나 있는지, 실사경험은 얼마나 있는지

등등 본인이 어필할 수 있는 모든 요소를 수치화하여 표현하실수 있습니다.


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