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Q. 불순물에 대한 자체 시험법 개발

제약산업에서 새로운 유형의 불순물이 발견되었을 때
이 불순물에 대한 자체 시험법을 개발하는 것이 식약처 또는 제약사에서 하는 것으로 알고있습니다.
제약사에서 시험법을 개발할 때 어느부서에서 하는지 궁금합니다.
또 시험법을 시행하는 것은 품질관리(QC)가 맞을까요?

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2022.06.17

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리피토
코이사 ∙ 채택률 92%

제약사에서 시험법을 개발하는 부서는

연구소의 분석연구팀입니다.

분석법을 개발하고, 그것을 검증하는 밸리데이션(MV) 까지 수행합니다.

이렇게 MV가 완료된 시험법을 실제 생산이 이뤄지는 공장의 QC로 기술이전이 되며

QC에서는 해당 시험법으로 실생산 배치에 대해서 시험을 수행합니다.

2022.06.25

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