j jubboki 직무 · 모든 회사 / 모든 직무 Q. 제약 업무에 관해서 질문 있습니다(분석연구, 품질관리) 1. 안정성시험은 분석연구할때만 진행하는지 아니면 시판후에도 진행하는지2. 의약품 제형에 따라 안정성시험이나 이화학 실험 방식이 다른지 어떻게 다른지 궁금합니다.
채택 리피토 대원제약 코이사 ∙ 채택률 92% 답변 더보기 1. 분석 및 제제연구시에도 안정성을 평가해야합니다. (장기보존, 가속, 가혹조건)시판후에도 물론 시판후안정성을 평가해야합니다. (일반적으로 장기보존 조건)2. 안정성시험은 기본적으로 완제의약품에 설정된 기준 및 시험방법 전항목을 원칙으로 합니다.제형별 시험항목의 경우, "의약품 품목허가신고 심사규정"에서 [별표 13] 제제학적 시험항목(제34조제3항 관련)을 참고하세요
시판후에도 물론 시판후안정성을 평가해야합니다. (일반적으로 장기보존 조건)
2. 안정성시험은 기본적으로 완제의약품에 설정된 기준 및 시험방법 전항목을 원칙으로 합니다.
제형별 시험항목의 경우, "의약품 품목허가신고 심사규정"에서 [별표 13] 제제학적 시험항목(제34조제3항 관련)을 참고하세요
2021.07.20