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Q. 제약 업무에 관해서 질문 있습니다(분석연구, 품질관리)

1. 안정성시험은 분석연구할때만 진행하는지 아니면 시판후에도 진행하는지

2. 의약품 제형에 따라 안정성시험이나 이화학 실험 방식이 다른지 어떻게 다른지 궁금합니다.

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리피토
코이사 ∙ 채택률 92%

1. 분석 및 제제연구시에도 안정성을 평가해야합니다. (장기보존, 가속, 가혹조건)
시판후에도 물론 시판후안정성을 평가해야합니다. (일반적으로 장기보존 조건)

2. 안정성시험은 기본적으로 완제의약품에 설정된 기준 및 시험방법 전항목을 원칙으로 합니다.

제형별 시험항목의 경우, "의약품 품목허가신고 심사규정"에서 [별표 13] 제제학적 시험항목(제34조제3항 관련)을 참고하세요


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