직무 · 삼성바이오로직스 / 품질관리
Q. 삼성바이오로직스 QC 현직자분들께 질문있습니다.
삼성바이오로직스 홈페이지에서 품질관리팀에서는
원자재 검체, 공정 중 검체, DS/DP 검체, 안정성 시험 검체를 포함한
모든 검체에 대한 품질 시험을 진행한다고 나와있습니다.
또한 품질관리팀은 이화학 시험, 생화학 시험, 미생물 시험으로 나뉘어져 있는데,
모든 검체에 세가지 시험 모두 진행하는지 궁금합니다.
아니라면 이화학 시험은 어떤 검체를 진행할 때 주로 하는지 궁금합니다.
답변해주시면 감사하겠습니다.
몇 년 사이에 새로운 의약품들의 허가가 엄격해져서
승인 받은지 오래 된 제품들은 이화학 시험만 요구하기도 했는데, 최근 개발된 제품들은 미생물 시험까지 요구하더라구요.
2021.09.11