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Q. 셀트리온 cmc허가 직무 질문입니다.

셀트리온 cmc허가 직무에서는 정확히 어떤 일을 하는 건가요?

- 신약 및 바이오시밀러 제품개발을 위한 품질 허가 문서 준비
- 신약 및 바이오시밀러 제품 CMC개발 전략 수립 및 관리

이렇게 채용공고에 업무 내용이 나와있었는데, QA와 차이점이 없는 것 같아 질문드립니다.
다음주에 1차 면접이 있는데, QA직무처럼 GMP, 밸리데이션에 대해 공부하면 될까요?

자소서는 우선 품질관리 측면으로 써서 서류 합격은 했지만,
아무래도 직무에 대한 정확한 이해가 없다보니 어느 부분을 집중적으로 공부해야 할지 기준 잡기가 어렵네요..ㅠㅠ

답변 1
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리피토
코이사 ∙ 채택률 92%

일반 QA의 경우 이미 양산중인 제품의 생산 및 품질에 대한 보증업무를 진행한다면

CMC 허가 파트의 경우, 아직 허가되기 이전의 개발중인 의약품에 대한 제조/품질에 대한 업무를 합니다.

한마디로 표현하면 "임상시험용 의약품"에 대한 제조와 품질을 담당한다고 보시면 됩니다.

식약처에서 발간한 자료중 "임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가 가이드라인"을 찾아보시길 바랍니다.

또한 CMC 개념에 대해서 잘 정리된 블로그 글이 있어 링크 첨부드리오니 참고하시길 바랍니다.

https://blog.daum.net/claus/8932298


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