01. GMP와 약전으로 의약품 품질시험의 기준 세우기

제약회사 QC 담당자가 하는 모든 시험에는 근거가 되는 기준이 있습니다. 그 기준은 GMP와 약전(의약품의 품질 기준을 정리한 국가 공식 규격서)에서 나옵니다.

Chapter 1에서는 GMP의 기본 원칙과 국가별 약전의 종류·구성을 배우고, 의약품이 허가를 받기까지 품질시험 항목과 기준이 어떻게 정해지는지 확인합니다.

연습문제에서는 대한민국약전에 실린 아세트아미노펜정의 품질시험 기준을 직접 찾아 정리합니다. 이후 모든 Chapter와 프로젝트 과제에서 약전을 찾는 방법을 반복해서 사용합니다.

02. 미생물·이화학 품질시험을 배우고 신제품 출시 프로젝트에 적용하기

QC 직무는 크게 미생물시험과 이화학시험으로 나뉩니다. 일부 제약회사는 두 시험을 함께 담당할 사람을 채용하기 때문에, 한 분야로 지원하더라도 두 시험의 차이를 설명할 수 있어야 합니다.

Chapter 2에서는 미생물한도시험(제품 속 미생물 수가 기준 이하인지 확인하는 시험)과 무균시험(주사제처럼 미생물이 전혀 없어야 하는 제품을 확인하는 시험)의 방법과 차이, 미생물이 검출되었을 때의 대응을 배웁니다. 연습문제에서는 배지에서 검출된 미생물을 구분합니다.

Chapter 3에서는 HPLC 등 이화학시험 장비의 종류와 용도, 함량시험과 유연물질시험의 수행 방법을 배웁니다. 연습문제에서는 아세트아미노펜정의 함량시험 결과를 계산하고 적합·부적합을 판정합니다.

프로젝트 과제 1에서는 디아제팜 주사제 신제품 출시를 가정하고 다음 세 가지를 수행합니다.

1) 대한민국약전을 찾아 무균시험의 배지, 배양온도, 배양기간, 검출균주를 설정

2) 확인시험(FT-IR)과 정량법(HPLC)의 장비 조건과 시험 기준을 설정

3) 함량시험 결과가 이상하게 나온 원인(이동상 조제 비율 착오)을 찾아 해결 방법을 제시

03. 일탈 대응과 데이터 무결성 관리를 보고서로 작성하기

시험 결과가 기준을 벗어나는 일탈은 QC 현장에서 반복해서 발생합니다. 신입 QC 담당자는 일탈이 생겼을 때 보고서를 작성하고 원인을 조사하는 업무에 빠르게 투입됩니다.

Chapter 4에서는 OOS(시험 결과가 기준을 벗어난 경우), OOT(기준 안이지만 평소 경향을 벗어난 경우) 등 일탈의 종류와 처리 절차, 재발방지대책(CAPA, 시정 및 예방 조치) 수립 방법을 배웁니다. 연습문제에서는 여러 상황을 보고 일탈의 종류를 구분합니다.

Chapter 5에서는 데이터 무결성(DI, Data Integrity)과 시험 기록이 지켜야 할 ALCOA 원칙(누가 기록했는지 알 수 있고, 읽을 수 있고, 시험과 동시에, 원본으로, 정확하게 기록)을 배웁니다. 현업에서 DI가 적용되는 경우와 식약처가 지적하는 DI 관련 사례도 확인합니다. 연습문제에서는 사례별로 해당하는 ALCOA 원칙을 구분합니다.

프로젝트 과제 2에서는 실제 QC 현장에서 발생한 바이오버든시험 기준 초과 사례(관리 기준 10 CFU 미만, 시험 결과 50 CFU)를 받아 다음 세 가지를 수행합니다. CFU는 배지에서 자란 미생물 집락의 수입니다.

1) 제공된 양식으로 QA에 제출할 일탈 보고서를 작성

2) 확인된 원인 2가지에 대해 재발방지대책(CAPA)을 수립

3) 이 일탈이 ALCOA 원칙 중 무엇을 위반했는지 분석하고 이유를 작성