강의 정보

1. FDA와 식약처에서 의무화 시스템으로 선택한 QbD!

제약회사는 이제, 의약품 개발시 QbD 시스템을 의무적으로 도입해야 합니다.

전통적인 의약품 개발 방식은 비용과 기간이 불필요하게 많이 소요되고, 비효율적인 방식입니다. 그래서 FDA와 식약처는 과학과 통계 그리고 의약품 및 공정의 이해를 바탕으로 한 QbD를 선택했습니다.


아직도 많은 제약회사에서 QbD 시스템을 도입하지 못하고 있습니다. 왜냐하면, 전통적인 의약품 생산 방식에 익숙하고, 새로운 개념인 QbD는 어렵다고 느끼기 때문이죠, 실무자들도 어려워서 매년 QbD 교육을 찾아다니고 있습니다.

QbD는 어려운 개념인건 맞지만, 원리를 이해하면 쉽습니다!

먼저 배우셔서 능력있는 실무자가 되시길 바랍니다.

 


2. QbD란?

최고 품질의 의약품을 개발하기위해, 설계부터 탄탄하게 진행하는 완성도 높은 의약품 개발 시스템 입니다.

품질타겟을 정하고, 품질특성을 설정하고, 공정을 컨트롤 하여 최우수 품질의 의약품을 개발하는 시스템 입니다.

이러한 QbD의 7단계 흐름과 원리가 머릿속에 한번에 그려지는게 중요합니다.

연구개발 7~10년차 현직자 김무미 멘토입니다.
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김무미
멘토 연차 정보
7~10년차 이상 현직자
인증여부
︎ 인증 멘토

現 D 제약회사 바이오 제형 연구 5년 (단백질 주사제 제형 연구)

 - 의약품 개발 전체 프로세스 진행

 - 원료의약품 효능 검증 및 안정성 연구

 - 제형 개발 연구

 - 용기 및 포장재 검토/적합성 연구

 - 공정연구

 - 감압건조공정 연구

 - QbD 및 DoE 연구


D제약회사 유기합성 연구 3년 (원료의약품 합성 연구)

D외국계 화학회사 1년 (OLED 합성 연구)

안녕하세요. 저는 바이오 의약품 제제연구를 5년째 하고 있는 멘토입니다.


저는 화학을 전공하였고, 유기화학 석사를 졸업했습니다. 그래서 졸업 후에는 유기합성 연구 업무만 4년을 했습니다. 

그러나 유기합성 연구 보다는 바이오 제형 연구의 미래가 밝을 것이라고 판단하여 좋은 기회에 부서이동을 하게 되었습니다.


화학 베이스인 제가 바이오 의약품 제제연구로 업무 이동을 하고, 첫해에는 연관성 없는 기초 지식(화학 베이스) 때문에 정말 어려웠습니다. 

바이오 제제의 기초부터, 특히 생물, 단백질 개론부터 고난이도 업무까지 모두 직접 공부하고 경험하며 부딪혀야 했습니다. 모든 용어와 데이터, 그래프, 단위까지 모두가 생소했습니다.


운이 좋았다고 해야할지, 나빴다고 해야할지, 저희 부서는 저희 회사에서 가장먼저 FDA승인을 받은 부서였고, 모든 업무(문서, 분석, 통계, 데이터 등)의 퀄리티가 최상급이었습니다. 당연히 공부하기는 매우 어려웠지만, 배우기만 하면 업계 최고수준 업무 스킬이고, 의약품 개발과 허가에 필요한 모든 수준 높은 업무 과정을 배울 수 있었습니다.


제제개발은 막연하게 생각하면 작은 용기에 의약품을 넣는 일이라고 생각할 수 있습니다. 그러나 현실은 의약품 개발 업무의 중심에서 모든 부서와 소통하며 의약품이 개발되는 그 순간까지 과제를 이끌어 나가야 합니다. 즉, 모든 부서의 업무를 다 알아야 소통이 가능한 직무입니다. 

매우 멀티플레이어적인 성향이 필요합니다.


이 VOD에서는 제가 아무것도 없던 기초부터, 부딪히며 배워온 바이오 제제연구 프로세스에 대해 설명하였습니다.

바이오 제제업무에서 하는 일, 장단점, 필요한 역량을 설명하였습니다. 많은 도움이 되길 바랍니다.

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