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1. FDA와 식약처에서 의무화 시스템으로 선택한 QbD!
제약회사는 이제, 의약품 개발시 QbD 시스템을 의무적으로 도입해야 합니다.
전통적인 의약품 개발 방식은 비용과 기간이 불필요하게 많이 소요되고, 비효율적인 방식입니다. 그래서 FDA와 식약처는 과학과 통계 그리고 의약품 및 공정의 이해를 바탕으로 한 QbD를 선택했습니다.
아직도 많은 제약회사에서 QbD 시스템을 도입하지 못하고 있습니다. 왜냐하면, 전통적인 의약품 생산 방식에 익숙하고, 새로운 개념인 QbD는 어렵다고 느끼기 때문이죠, 실무자들도 어려워서 매년 QbD 교육을 찾아다니고 있습니다.
QbD는 어려운 개념인건 맞지만, 원리를 이해하면 쉽습니다!
먼저 배우셔서 능력있는 실무자가 되시길 바랍니다.
2. QbD란?
최고 품질의 의약품을 개발하기위해, 설계부터 탄탄하게 진행하는 완성도 높은 의약품 개발 시스템 입니다.
품질타겟을 정하고, 품질특성을 설정하고, 공정을 컨트롤 하여 최우수 품질의 의약품을 개발하는 시스템 입니다.
이러한 QbD의 7단계 흐름과 원리가 머릿속에 한번에 그려지는게 중요합니다.
현) D 제약회사 바이오 제형 연구 5년 (단백질 주사제 제형 연구)
- 의약품 개발 전체 프로세스 진행
- 원료의약품 효능 검증 및 안정성 연구
- 제형 개발 연구
- 용기 및 포장재 검토/적합성 연구
- 공정연구
- 감압건조공정 연구
- QbD 및 DoE 연구
*D제약회사 유기합성 연구 3년 (원료의약품 합성 연구)
*D외국계 화학회사 1년 (OLED 합성 연구)
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