글로벌 CRA 현직자와 '임상시험의 퀄리티를 좌우하는' 모니터링 업무 마스터하기

2차 앵콜

현직자와 함께하는 연구개발직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

'직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이 5주간 현직자와 제대로 연구개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.

멘티님도 할 수 있어요.

현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

연구개발 3~5년차 현직자 endpoint 멘토입니다.

저와 함께 5주 동안 연구개발 실무를 체험하시겠어요?

안녕하세요! 저는 현재 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 Senior CRA로 임상시험 모니터링 및 관리를 담당하고 있는 리드멘토입니다.

저는 국내 CRO에서의 시판 후 조사 PMS CRA 인턴 경험을 시작으로, 글로벌 TOP CRO에서 글로벌 제약사의 항암제 및 심혈관 의약품 등을 다루는 임상시험 CRA로 근무했습니다. 그리고 현재는 해외에서 동일 기업의 Senior CRA로서 호주 임상시험을 담당하고 있습니다.

저는 글로벌 제약회사의 인턴 경험을 통해 처음 CRA 업무를 경험하였습니다.

저는 운 좋게도 주변 분들을 통해 CRA직군에 대해 정보를 얻을 수 있었지만, 실제 업무에 대한 이해를 얻는 데 제한적이었습니다.

그래서 국내 CRO에서 6개월 간의 트레이닝을 통해 실무 역량을 쌓고 CRA로서의 경력을 쌓아 나갔습니다.

과거와 마찬가지로 현재도 CRA 직무를 파악하고 경험해보는 기회가 흔하지 않다고 알고 있습니다. 항상 직무를 전반적으로 이해하고 경험하는 기회가 있었으면 좋겠다는 생각을 갖고 있었기 때문에, 이 프로그램을 통해 여러분이 직무의 성향과 요구되는 역량을 명확히 이해하는 데 도움이 되길 바랍니다.

제 수업에서는 5주 동안 CRA 직무에 대해 깊이 있게 다루고, 모니터링 과제를 통해 실무를 경험하며 모니터링 리포트까지 작성하는 등의 다양한 활동을 통해 함께 성장해 나가는 기회를 제공하고자 합니다.

저와 함께 글로벌 CRA로의 여정을 시작해보세요!

이런 고민을 가진 분들에게
직무부트캠프를 추천합니다.

인턴 경험을 쌓고 싶은데
직무경험이 없어요.

면접에서 대답할
직무경험이 없어요.

자소서에 작성할
직무경험이 없어요.

직무부트캠프는
실제 취업에 도움이 됩니다.

직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.

직부캠 수료생

남00님

수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.

직부캠 수료생

강00님

3~5년차 현직자

endpoint

인증멘토

현) 글로벌 임상시험수탁기관의 임상시험모니터요원 (CRA)

- 해외 Senior CRA

- 글로벌 제약회사의 항암요법 임상시험 1상, 2상, 3상 담당 CRA

- 해외 지역 병원의 Spotlight lead CRA

- 임상시험 진행 과정 감독, 실시 및 기록 검토

전) 글로벌 및 국내 임상시험수탁기관의 임상시험모니터요원 (CRA)

- 글로벌 제약회사의 항암요법 및 이외 치료제 임상시험 1상, 3상 담당 CRA

- 임상시험 진행 과정 감독, 실시 및 기록 검토

- 국내 의약품의 시판 후 조사 (PMS) 모니터요원

글로벌 CRA 현직자와 '임상시험의 퀄리티를 좌우하는' 모니터링 업무 마스터하기

주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

연구개발 인턴이 되어 2~3년 차 실무자가 실제로 수행하는 업무를 부여받게 됩니다.

Clinical Study Manager

연구개발팀

담당자

홍길동

중요도

높음

마감일

2025.12.07

A님, ABD Study 기관 중 하나인 XX 병원에서 지난 모니터링이 2024년 5월 1일에 진행되었는데요.

다음 모니터링은 모니터링 계획서에 따라 6주 후에 진행되어야 합니다.

등록된 대상자 수와 SDV pending 페이지는 보았을 때 2일 방문하셔도 될 것 같습니다.

이 부분도 일정 확인하실 때 고려해주세요.

이번 모니터링에서 새롭게 스크리닝된 005 대상자의 동의서도 확인해주시고, Cycle 1 Day 1과 Cycle 1 Day 2방문의 SDV도 부탁드립니다. 해당 대상자의 최근 연구 방문에서 SAE가 보고되었으니 그 부분도 함께 확인해주세요.

기관과 일정 확인하시고 저에게 회신 부탁드릴게요.

감사합니다.

Clinical Study Manager 드림

본 캠프는 CRA가 배정된 기관의 모니터링을 진행하는 과정으로 5주간의 업무가 구성되어 있습니다.

먼저, 지난 방문에서 확인된 findings에 대해 리뷰해보고, 다가올 모니터링 방문에서 확인할 내용들에 대해 기관에 보낼 confirmation letter을 작성하게 됩니다.

Confirmation letter을 작성한 후 기관에 메일로 보내고, 모니터링 준비를 마치면 실제 모니터링을 진행하도록 합니다.

모니터링 방문에서는 스크리닝된 대상자의 동의서를 확인하고, 근거기록과 CRF에 입력된 데이터로 SDV를 진행하게 됩니다.

모니터링 방문에서 확인된 내용들을 바탕으로 리포트 및 Follow up letter까지 모니터링 방문을 마무리합니다.

1차 업무: 모니터링 업무 - 방문 준비하기

기관 모니터링 방문 전 확인해야하는 내용들에 대해서 알아보도록 합니다. 이전 방문 리포트와 follow up letter를 바탕으로 이전 방문에서 확인된 findings에 대해 다시 한 번 확인하도록 합니다. 이를 바탕으로 기관에 금번 방문 일정을 다시 한 번 알리는 Confirmation letter을 작성해서 방문일 7일 전 연구자와 연구담당자들에게 메일로 송부합니다.

2차 업무: 모니터링 업무 - 동의서 확인하기

연구에 참여하는 대상자의 권리와 안전을 보장하기 위해, 임상시험 참여 전에 대상자가 자발적으로 참여 동의 하였는지 여부와 임상시험 전에 충분한 시간을 가지고 고려하였는 지 등을 확인해야합니다. 동의서 예시본으로 SDV를 진행해보고 확인된 문제에 대해 정리해보도록 합니다.

3차 업무: 모니터링 업무 - SDV

모니터링 중 가장 많은 비율을 차지하는 SDV에 대해 진행해보도록 합니다. SDV를 위해 근거기록과 CRF가 예시본으로 제공될 예정입니다. 이상반응 중 중대한 이상반응은 기관에서 Sponsor에게 인지 후 24시간 이내 보고하도록 되어있습니다. 중대한 이상반응이 정확하게 보고되었는 지 제공된 SAE report와 근거기록을 통해 확인해보도록 합니다.

4차 업무: 모니터링 업무 - 모니터링 리포트 및 Follow up letter 작성

모니터링 완료 후 모니터링에서 확인한 내용을 사실에 근거하여 리포트를 작성하도록 합니다. 모니터링 리포트와 함께 기관에 보낼 follow up letter를 작성해보겠습니다. 모니터링 리포트는 일반적으로 영문으로 작성하는 경우가 많으므로, 영문으로 작성해보도록 합니다. 모니터링 리포트와 follow up letter 양식을 참고하셔서 작성해주시면 됩니다.

이 업무를 선정한 이유를
알려드릴게요!

구직자들의 오해와 필요한 역량

많은 취업준비생 분들이 CRA 직무가 임상시험 관련 업무를 하다보니 의학적인 전문 지식을 요구한다고 생각합니다.

그러나 CRA의 직무에서 의학적인 지식이 반드시 요구되진 않습니다. 저 또한 경영학을 부전공으로 한 보건행정 출신으로 의학적 전문 지식이 없는 상태에서 CRA 직무를 시작했습니다. 임상시험 관련 복잡한 절차와 규정 그리고 용어들은 학습을 통해 이해할 수 있고, 담당하는 연구의 프로토콜도 충분히 학습을 통해 파악할 수 있습니다. 의학적인 지식 보다는 임상시험과 관련된 절차와 규정에 대한 이해와 기술적인 역량이 중요합니다. 따라서 의학적인 전문 지식이 없더라고 적합한 교육과 경험을 통해 CRA로서 성공적으로 일할 수 있습니다.

해당 업무가 CRA 직무의 실제 일과 가장 중요한 역량을 체험하기에 좋은 이유

CRA는 여러 업무를 담당하지만, 이 중 주요 업무는 모니터링이라고 할 수 있습니다.

이직 시 모니터링 방문 경험을 바탕으로 CRA 경력을 물어보는 만큼 모니터링 업무는 CRA에게 중요한 업무 중 하나입니다.

CRA는 해당 임상시험이 GCP를 기준으로 진행되고 있는지, 대상자의 안전과 권리, 그리고 임상시험 데이터의 품질과 완전성을 모니터링을 통해 확인합니다.

모니터링 시에 상당한 집중이 필요하고 확인된 내용을 정리하고 기관/스터디 팀과의 소통 및 보고 등을 진행해야 하기 때문에 모니터링 업무에는 다양한 역량이 필요합니다.

따라서 본 캠프에서는 모니터링 업무를 경험해보고 자신에게 맞는 업무인지를 확인할 수 있는 시간을 마련했습니다.

제 경력을 바탕으로 실무에 가깝게 구성하였으므로, 여러분들은 CRA로서 필요한 역량을 탐구할 수 있을 것입니다.

상세한 스케줄을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일

1주차

온라인 세션

7월 16일(화) 09:00~11:00

현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A

⋅ 직무 입문 방법
⋅ 직무담당자가 실제로 하는 일
⋅ 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
⋅ 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유

7월 21일(일) 14:59까지

업무

Monitoring Confirmation Letter 작성하기

ABD Study, XX 병원 다음 모니터링 방문을 준비하기 위해, 지난 모니터링 방문 리포트와 지난 방문의 Follow up letter을 참고해서 이번 모니터링 Confirmation letter을 작성 후 기관에 송부해주세요.

지난 모니터링 방문 리포트 및 follow up letter 확인
Confirmation letter 양식으로 금번 방문의 Confirmation letter 작성

참고 자료: 지난 모니터링 방문 리포트 및 Follow up letter 예시본, Confirmation letter 양식
업무 결과물: 모니터링 confirmation letter을 작성한 워드 파일 2~3 p.

2주차

서면 피드백

7월 24일(수) 14:59까지

리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백

7월 28일(일) 14:59까지

업무

동의서 Source Data Verification 진행 후 이슈 정리하기

기관에 도착하여 가장 먼저 최근 스크리닝된 005 대상자의 동의서 Source data verification(SDV)를 진행해주시고, 동의서 SDV 중에 확인되는 문제가 있다면 정리해서 스터디 팀에 보고해주세요.

대상자로부터 취득된 동의서 확인
동의 과정이 EMR에 잘 기록되어 있는 지 확인
동의서 SDV 중 확인되는 Findings에 대해 정리

참고 자료: 동의서 및 EMR 예시본
업무 결과물: 동의서 SDV 후 Findings를 정리한 excel/word 1p

3주차

온라인 세션

7월 30일(화) 09:00~11:00

업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

8월 4일(일) 14:59까지

업무

Source Data Verification (SDV), Source Data Review (SDR) 진행 후 이슈 정리하기

연구계획서의 일정표에 따라 005 대상자의 연구 방문 Cycle 1 Day 1과 Cycle 1 Day 2가 진행되었는지 확인해주세요. 005 대상자로부터 SAE가 확인되었는데 스폰서에 보고된 SAE Report가 근거기록에 따라 잘 보고되었는지 확인해주세요.

005 대상자의 Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2 EMR 근거기록과 CRF에 보고된 데이터 확인
005 대상자의 SAE Report와 EMR 근거기록 확인
SDV/ SDR 진행 중 확인되는 Findings에 대해 정리

참고자료 : 연구계획서 C1D1과 C1D2 일정표, EMR, CRF, SAE report 예시본
업무 결과물: SDV/ SDR 이후 확인된 findings를 정리한 excel/word 1~2p

4주차

서면 피드백

8월 7일(수) 14:59까지

리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백

8월 11일(일) 14:59까지

업무

Monitoring Report, Follow-up Letter 작성 후 기관에 송부하기

ABD Study, XX 병원 금번 모니터링 방문에서 확인된 내용에 대해 모니터링 리포트를 기한 내 작성해주시고, 모니터링 follow up letter도 작성해서 기관에 송부해주세요.

모니터링 리포트와 follow up letter 양식에 따라 금번 방문의 리포트 및 follow up letter 작성

참고자료 : 모니터링 리포트, follow up letter 양식 제공
업무 결과물: 앞선 모니터링 결과에 대해 정리한 리포트와 follow up letter를 word로 작성 (2~3p)

5주차

온라인 세션

8월 13일(화) 09:00~11:00

업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.

2-3년차 실무자의 업무를 다룹니다.

매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보가
업무 요청서로 전달됩니다.

업무 요청서

성공적인 완수를 도와드립니다.

1:1 업무 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.

클래스룸 1:1 피드백

실시간 채팅방 운영

직무경험을 증명할 자료를 받아가세요.

이력서 활용

검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.

수료증 발급

직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.

연구개발 직무부트캠프

코인턴

글로벌 CRA 현직자와 '임상시험의 퀄리티를 좌우하는' 모니터링 업무 마스터하기

2024년 07월 16일 ~ 2024년 08월 13일

2024.08.13

채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능

포트폴리오 활용

저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.

*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.

5주 뒤에는 성공확률이 높아집니다.

직무부트캠프를 통해 얻은 자신감과 직무 경험은
차별적인 경쟁력이 됩니다.

직무부트캠프에 참여하면
이런 점이 좋습니다.

실무자 관점에서
자소서와 면접 준비

서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.

실무 용어와
업무 프로세스 이해

직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.

내 적성과
직무 적합도 판단

입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.

직무부트캠프는 왜 만들어졌나요?

온라인은 더 특별합니다.

소통은 편안하게

온라인 진행으로 멘토와 멘티가
더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.

누구나 적극적으로

내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어
더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.

익명으로 솔직하게

얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의
더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.

저와 함께 연구개발
직무를 깊게 경험해 보실래요?

5주 뒤, 직무 고민이
완전히 해결됩니다!

지금 가장 저렴하게 참여할 수 있어요.

정가: 300,000원

얼리버드 40% 할인: - 120,000원

후기 이벤트 원고료: - 20,000원

최대 할인 적용가: 32,000원 /1주

12개월 무이자 할부: 3,076원 /1주

*캠프 시작 전까지 100% 환불 가능

수강료 할인 및 지원 정책

돈이 꿈의 허들이 되지 않도록 지원 정책을 소개합니다.

올인원패키지 무료로 사용하기

국민취업제도 구직촉진수당 등정부 지원금 사용 가능

위의 스케줄 안내를 보고 주차별 진행 일정을 잘 이해할 수 있었나요?

위의 스케줄 안내를 보고
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