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글로벌 임상시험수탁기관 CRA와 함께 모니터링 업무 마스터하기

현직자와 함께하는 연구개발직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로 연구개발 직무 경험 을 만들 수 있습니다.

엄지손가락을 치켜 든 아이콘 멘티님도 할 수 있어요.
  • 현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.

  • 업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.

  • 5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

연구개발 3~5년차 현직자 endpoint 멘토입니다. 저와 함께 5주 동안 연구개발 실무를 체험하시겠어요?

안녕하세요! 저는 현재 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 Senior CRA로 임상시험 모니터링 및 관리를 담당하고 있는 리드멘토입니다.

 

저는 국내 CRO에서의 시판 후 조사 PMS CRA 인턴 경험을 시작으로, 글로벌 TOP CRO에서 글로벌 제약사의 항암제 및 심혈관 의약품 등을 다루는 임상시험 CRA로 근무했습니다. 그리고 현재는 해외에서 동일 기업의 Senior CRA로서 호주 임상시험을 담당하고 있습니다.

 

저는 글로벌 제약회사의 인턴 경험을 통해 처음 CRA 업무를 경험하였습니다.

저는 운 좋게도 주변 분들을 통해 CRA직군에 대해 정보를 얻을 수 있었지만, 실제 업무에 대한 이해를 얻는 데 제한적이었습니다.

그래서 국내 CRO에서 6개월 간의 트레이닝을 통해 실무 역량을 쌓고 CRA로서의 경력을 쌓아 나갔습니다.

 

과거와 마찬가지로 현재도 CRA 직무를 파악하고 경험해보는 기회가 흔하지 않다고 알고 있습니다. 항상 직무를 전반적으로 이해하고 경험하는 기회가 있었으면 좋겠다는 생각을 갖고 있었기 때문에, 이 프로그램을 통해 여러분이 직무의 성향과 요구되는 역량을 명확히 이해하는 데 도움이 되길 바랍니다.

 

제 수업에서는 5주 동안 CRA 직무에 대해 깊이 있게 다루고, 모니터링 과제를 통해 실무를 경험하며 모니터링 리포트까지 작성하는 등의 다양한 활동을 통해 함께 성장해 나가는 기회를 제공하고자 합니다.

 

저와 함께 글로벌 CRA로의 여정을 시작해보세요! 

직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.

“직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용 하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.” - 수료생 남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 무슨 경험인지 질문이 들어와 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.” - 수료생 강00님

멘토 사진
멘토 연차 정보
3~5년차 현직자
멘토 닉네임
endpoint
인증 멘토
인증 멘토

현) 글로벌 임상시험수탁기관의 임상시험모니터요원 (CRA)

- 해외 Senior CRA

- 글로벌 제약회사의 항암요법 임상시험 1상, 2상, 3상 담당 CRA

- 해외 지역 병원의 Spotlight lead CRA

- 임상시험 진행 과정 감독, 실시 및 기록 검토


전) 글로벌 및 국내 임상시험수탁기관의 임상시험모니터요원 (CRA)

- 글로벌 제약회사의 항암요법 및 이외 치료제 임상시험 1상, 3상 담당 CRA

- 임상시험 진행 과정 감독, 실시 및 기록 검토

- 국내 의약품의 시판 후 조사 (PMS) 모니터요원

글로벌 임상시험수탁기관 CRA와 함께 모니터링 업무 마스터하기 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

연구개발 3년차 실무자인 멘티님은 팀장님에게 아래와 같은 업무를 부여받게 됩니다.
직무부트캠프 과제 예시 멘토님 프로필
Clinical Study Manager님
연구개발팀
담당자
홍길동
중요도
높음
마감일
2024. 07. 08

A님, ABD Study 기관 중 하나인 XX 병원에서 지난 모니터링이 2024년 5월 1일에 진행되었는데요.

다음 모니터링은 모니터링 계획서에 따라 6주 후에 진행되어야 합니다.

등록된 대상자 수와 SDV pending 페이지는 보았을 때 2일 방문하셔도 될 것 같습니다.

이 부분도 일정 확인하실 때 고려해주세요.


이번 모니터링에서 새롭게 스크리닝된 005 대상자의 동의서도 확인해주시고, Cycle 1 Day 1과 Cycle 1 Day 2방문의 SDV도 부탁드립니다. 해당 대상자의 최근 연구 방문에서 SAE가 보고되었으니 그 부분도 함께 확인해주세요.

기관과 일정 확인하시고 저에게 회신 부탁드릴게요.


감사합니다.

Clinical Study Manager 드림

본 캠프는 CRA가 배정된 기관의 모니터링을 진행하는 과정으로 5주간의 업무가 구성되어 있습니다.

먼저, 지난 방문에서 확인된 findings에 대해 리뷰해보고, 다가올 모니터링 방문에서 확인할 내용들에 대해 기관에 보낼 confirmation letter을 작성하게 됩니다.

Confirmation letter을 작성한 후 기관에 메일로 보내고, 모니터링 준비를 마치면 실제 모니터링을 진행하도록 합니다.

모니터링 방문에서는 스크리닝된 대상자의 동의서를 확인하고, 근거기록과 CRF에 입력된 데이터로 SDV를 진행하게 됩니다.

모니터링 방문에서 확인된 내용들을 바탕으로 리포트 및 Follow up letter까지 모니터링 방문을 마무리합니다.


1차 업무: 모니터링 업무 - 방문 준비하기

기관 모니터링 방문 전 확인해야하는 내용들에 대해서 알아보도록 합니다. 이전 방문 리포트와 follow up letter를 바탕으로 이전 방문에서 확인된 findings에 대해 다시 한 번 확인하도록 합니다. 이를 바탕으로 기관에 금번 방문 일정을 다시 한 번 알리는 Confirmation letter을 작성해서 방문일 7일 전 연구자와 연구담당자들에게 메일로 송부합니다.


2차 업무: 모니터링 업무 - 동의서 확인하기

연구에 참여하는 대상자의 권리와 안전을 보장하기 위해, 임상시험 참여 전에 대상자가 자발적으로 참여 동의 하였는지 여부와 임상시험 전에 충분한 시간을 가지고 고려하였는 지 등을 확인해야합니다. 동의서 예시본으로 SDV를 진행해보고 확인된 문제에 대해 정리해보도록 합니다.


3차 업무: 모니터링 업무 - SDV

모니터링 중 가장 많은 비율을 차지하는 SDV에 대해 진행해보도록 합니다. SDV를 위해 근거기록과 CRF가 예시본으로 제공될 예정입니다. 이상반응 중 중대한 이상반응은 기관에서 Sponsor에게 인지 후 24시간 이내 보고하도록 되어있습니다. 중대한 이상반응이 정확하게 보고되었는 지 제공된 SAE report와 근거기록을 통해 확인해보도록 합니다.


4차 업무: 모니터링 업무 - 모니터링 리포트 및 Follow up letter 작성

모니터링 완료 후 모니터링에서 확인한 내용을 사실에 근거하여 리포트를 작성하도록 합니다. 모니터링 리포트와 함께 기관에 보낼 follow up letter를 작성해보겠습니다. 모니터링 리포트는 일반적으로 영문으로 작성하는 경우가 많으므로, 영문으로 작성해보도록 합니다. 모니터링 리포트와 follow up letter 양식을 참고하셔서 작성해주시면 됩니다.

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일
1주차

7월 16일(화) 18:00~20:00
세션
현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A
- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
7월 21일(일) 23:59까지
1차 업무
Monitoring Confirmation Letter 작성하기

ABD Study, XX 병원 다음 모니터링 방문을 준비하기 위해, 지난 모니터링 방문 리포트와 지난 방문의 Follow up letter을 참고해서 이번 모니터링 Confirmation letter을 작성 후 기관에 송부해주세요.

  1. 지난 모니터링 방문 리포트 및 follow up letter 확인
  2. Confirmation letter 양식으로 금번 방문의 Confirmation letter 작성


  • 참고 자료: 지난 모니터링 방문 리포트 및 Follow up letter 예시본, Confirmation letter 양식
  • 업무 결과물: 모니터링 confirmation letter을 작성한 워드 파일 2~3 p.
2주차

7월 24일(수) 23:59까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백
7월 28일(일) 23:59까지
2차 업무
동의서 Source Data Verification 진행 후 이슈 정리하기

기관에 도착하여 가장 먼저 최근 스크리닝된 005 대상자의 동의서 Source data verification(SDV)를 진행해주시고, 동의서 SDV 중에 확인되는 문제가 있다면 정리해서 스터디 팀에 보고해주세요.

  1. 대상자로부터 취득된 동의서 확인
  2. 동의 과정이 EMR에 잘 기록되어 있는 지 확인
  3. 동의서 SDV 중 확인되는 Findings에 대해 정리


  • 참고 자료: 동의서 및 EMR 예시본
  • 업무 결과물: 동의서 SDV 후 Findings를 정리한 excel/word 1p
3주차

7월 30일(화) 18:00~20:00
세션
업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.
8월 4일(일) 23:59까지
3차 업무
Source Data Verification (SDV), Source Data Review (SDR) 진행 후 이슈 정리하기

연구계획서의 일정표에 따라 005 대상자의 연구 방문 Cycle 1 Day 1과 Cycle 1 Day 2가 진행되었는지 확인해주세요. 005 대상자로부터 SAE가 확인되었는데 스폰서에 보고된 SAE Report가 근거기록에 따라 잘 보고되었는지 확인해주세요.

  1. 005 대상자의 Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 2 EMR 근거기록과 CRF에 보고된 데이터 확인
  2. 005 대상자의 SAE Report와 EMR 근거기록 확인
  3. SDV/ SDR 진행 중 확인되는 Findings에 대해 정리


  • 참고자료 : 연구계획서 C1D1과 C1D2 일정표, EMR, CRF, SAE report 예시본
  • 업무 결과물: SDV/ SDR 이후 확인된 findings를 정리한 excel/word 1~2p
4주차

8월 7일(수) 23:59까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백
8월 11일(일) 23:59까지
4차 업무
Monitoring Report, Follow-up Letter 작성 후 기관에 송부하기

ABD Study, XX 병원 금번 모니터링 방문에서 확인된 내용에 대해 모니터링 리포트를 기한 내 작성해주시고, 모니터링 follow up letter도 작성해서 기관에 송부해주세요.

  1. 모니터링 리포트와 follow up letter 양식에 따라 금번 방문의 리포트 및 follow up letter 작성


  • 참고자료 : 모니터링 리포트, follow up letter 양식 제공
  • 업무 결과물: 앞선 모니터링 결과에 대해 정리한 리포트와 follow up letter를 word로 작성 (2~3p)
5주차

8월 13일(화) 18:00~20:00
세션
업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.

2-3년차 실무자의 업무를 다룹니다.

매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보가 과제 안내서로 전달됩니다.
과제 안내서
직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 1주차 과제 안내 직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 프로젝트 과제 선정 이유

성공적인 완수를 도와드립니다.

1:1 업무 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.

직무경험을 증명할 자료를 받아가세요.

이력서 활용

검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.

직무부트캠프 수료증 샘플
수료증 발급

캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.

연구개발 직무부트캠프
코멘티
글로벌 임상시험수탁기관 CRA와 함께 모니터링 업무 마스터하기
2024년 07월 16일 ~ 2024년 08월 13일
2024.08.13
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
포트폴리오 활용
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시1 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시2
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시3 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시4

5주 뒤에는 성공확률이 높아집니다.

직무부트캠프를 통해 얻은 자신감과 직무 경험은 차별적인 경쟁력이 됩니다.
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직무 경험부터 취업 준비까지
수료 후에도, 끝까지 지원해드려요.

직무부트캠프에 참여하면
이런 점이 좋습니다.

실무자 관점에서
자소서와 면접 준비

서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.

실무자 관점에서 <br/>자소서와 면접 준비

실무 용어와
업무 프로세스 이해

직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.

실무 용어와<br/> 업무 프로세스 이해

내 적성과
직무 적합도 판단

입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.

내 적성과 <br/>직무 적합도 판단

직무부트캠프는 왜 만들어졌나요?

온라인은 더 특별합니다.

직무부트캠프 온라인 수업 화면
소통은 편안하게

온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.

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누구나 적극적으로

내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.

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익명으로 솔직하게

얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.

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저와 함께 연구개발 직무를 깊게 경험해 보실래요?

직무부트캠프 오프라인 수업 모습 - 1
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자주 묻는 질문

  • Q.

    직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?

    직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.

    직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.

    코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.

  • Q.

    직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?

    직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 업무 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.

  • Q.

    궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?

    캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.

  • Q.

    자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?

    직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 2-3년차 실무자의 업무를 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.

  • Q.

    수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?

    직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.

  • Q.

    혹시 할부로 결제할 수 있나요?

    PC에서 결제하시는 경우 신용카드로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.

  • Q.

    정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?

    직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.

환불규정

코멘토는 아래와 같은 경우에 환불을 해드리고 있습니다.

  • 신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우

  • 코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우

직무부트캠프 환불규정

  • 캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불

  • 1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불

  • 2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불

  • 3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가

자율일정 직무부트캠프 환불규정

  • 1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불

  • 1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불

  • 1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불

  • 2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가

  • 90일 만료 후 : 환불 불가

직무부트캠프 이용권(쿠폰) 취소규정

  • 캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능

  • 1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가

환불준수사항

  • 수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.

  • 과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.

유의사항

  • 캠프 참여율 80% 이상시(세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.

  • 주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.

  • 직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
    프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.

  • 업무는 모두 개인 업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 1주 평균 2~3시간 소요)

  • 최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.

  • 오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는 안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.