글로벌 제약회사 CRA 직무 현직자와 함께하는 실무 체험

9차 앵콜

현직자와 함께하는 연구개발직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

'직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이 5주간 현직자와 제대로 연구개발 직무 경험을 만들 수 있습니다.

멘티님도 할 수 있어요.

현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

연구개발 3~5년차 현직자 이OO 멘토입니다.

저와 함께 5주 동안 연구개발 실무를 체험하시겠어요?

안녕하세요 ! 저는 글로벌 제약사 임상팀에서 근무하고 있는 멘토입니다.

저는 생명과학을 전공한 평범한 대학생이었습니다. 학창시절 막연히 제약회사에 대한 동경을 가지고 있어 관련 분야로 취업하고 싶었지만 남들과 비슷하게 QA, QC업무로 지원해서 합격하기는 쉽지 않았죠. 취업 방향을 고민하던 중, 현업에서 일하시던 선배님을 통해 CRA란 직무를 알게 되었고 열심히 준비하여 입사하게 되었습니다. CRA 직무라고 하면 막연히 어렵고 어색하게 느끼시는 분들이 많습니다. CRA의 주된 업무는 신약 개발 임상 연구의 data management와 study flow management입니다. 이를 위해 ICH-GCP, SOP를 숙지, 준수하여 study document, site qualification, setting을 관리합니다. 또한 연구 디자인 및 업데이트 된 효능에 대해 유관 부서(Medical, PS team등)와 communication을 진행합니다.

저는 신입 때, 업계 특성 상 사수 제도가 따로 없어서 정확히 배우지 못하고 여기 저기 배움을 청하러 다녔습니다. 지금도 많은 신입분들이 곧바로 실무를 진행하시는 걸 부담스러워 하세요. 이번 직무 캠프를 통해 여러분께서는 조금이나마 먼저, 체계적으로 CRA의 업무에 대해 이해하고 준비하시면 좋으실 것 같아요. 제약회사의 임상연구란 어떤 것인지 알고 필요한 역량, 나의 강점에 대해 함께 준비해보는 시간이 되었으면 좋겠습니다.

이런 고민을 가진 분들에게
직무부트캠프를 추천합니다.

인턴 경험을 쌓고 싶은데
직무경험이 없어요.

면접에서 대답할
직무경험이 없어요.

자소서에 작성할
직무경험이 없어요.

직무부트캠프는
실제 취업에 도움이 됩니다.

직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.

직부캠 수료생

남00님

수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 경험에 대한 질문에 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.

직부캠 수료생

강00님

3~5년차 현직자

이OO

인증멘토

현 매출 28조 대형 글로벌 제약사 임상팀 근무

- In house, SSU(study start up) 업무 수행

- Big 5 병원 연구 계약서 작성 담당

- qualification training 진행자

- 다수의 취업 및 화상면접 컨설팅 경험

글로벌 제약회사 CRA 직무 현직자와 함께하는 실무 체험

주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

연구개발 인턴이 되어 2~3년 차 실무자가 실제로 수행하는 업무를 부여받게 됩니다.

김유진 팀장

연구개발팀

담당자

홍길동

중요도

높음

마감일

2025.07.13

Lily, 드디어 우리 연구의 protocol이 완성되었어요. ICF는 다음주면 완성되니까, IRB submission schedule 해줘요. CTA package 랑 IRB submission package도 잘 준비해주세요. 교수님이랑 SIV일정 논의하시고 추후 절차, 알아서 잘 진행해주세요.

그리고 PENZIA study 053site도 Lily 담당이죠? IDMC review 결과를 보니, 2분기 inspection이 예상됩니다. 일단 Local News letter로 IDMC 결과 공유해주시고, inspection 준비해주세요. SDV point랑 query 내용 확인해서 monitoring plan 알려주세요.

그러고 보니, 해당 기관 IP shipment issue있었던 것같은데 맞나요? temperature excursion이었던 것 같은데 major deviation 여부와 사용가능 여부 global team confirmation letter 전달 부탁드립니다.

ISF 및 TMF review 완료되면 저에게 review 요청주시고, 혹시 Inspection 전에 ASV필요하시면 언제든 말씀해주세요.

과제 소개

임상 연구는 크게 4가지 상태로 나뉩니다. (Initiation/ enrolment/ management/ close) 그중에서 initiation과 management에서 수행되는 업무를 경험하실 수 있도록 과제를 편성해두었습니다. 가장 먼저 Study Initiaion 과정에서는 해당 연구에 대한 식약처, 기관 윤리심의위원회(IRB)의 승인을 얻어야 합니다. 이를 위해 CTA, IRB submission package를 준비하게 되며 protocol을 숙지하여 SIV를 진행합니다. Initiation이 무사히 끝났다면 연구 기준에 맞는 적합한 대상자가 등록되고, 연구를 수행하게 됩니다. 대상자의 안전과 data의 ALCOA 준수를 위해 여러 vendor들과 협업하여 issue를 해결, mornitoring plan을 계획하여 query를 해결하여 본격적인 data management를 수행합니다. 마지막으로 원활한 연구 진행을 위해 연구비 예산서를 작성, 계약서에 따라 지급해야 합니다.

과제를 통해 얻어갈 수 있는 것

5주간 저와 함께 과제를 하시면, 다음 3가지를 확실히 얻어가시게 될 겁니다.

실제로 진행되는 임상시험과 신약개발에 대해 깊이 이해하게 됩니다. 임상시험은 신약개발 중 가장 중요한 process로서, 10~20년동안 이루어지는 과정입니다. 직접 경험하지않고 글로만 이해하기엔 너무 다양하고 복잡한 과정이죠. 저와 함께 몇 가지 과제를 수행하며 경험해보면, 임상시험에 대해 조금은 이해하시게 될거예요. 이러한 실무경험은 추후 RA specialist나 PM으로 성장하는데에도 도움이됩니다.
CRA라는 직무가 나와 잘 맞는지? 직무 경험을 통해 실제적인 업무를 경험하면서, CRA 업무의 장단점을 알게되실 거예요. 막연히 data management라고 생각했던 일이 실제로는 어떤 것인지, 어떤 역량이 필요하고 어떤 마인드로 일해야하는지 생각해볼 수 있습니다.
매주 이뤄지는 화상 회의를 통해 화상 면접 감각을 키울 수 있습니다. CRA는 업무 특성 상 대부분의 meeting이나 training을 virtual로 진행합니다. 저 또한 대부분의 커리큘럼을 화상으로 진행할 예정이고, 반복된 화상 회의 경험으로 화상 면접에 대한 부담감을 줄이실 수 있으실 거라 생각합니다.

이 업무를 선정한 이유를
알려드릴게요!

과제가 직무를 이해하는데 중요한 이유

많은 사람들이 'CRA는 모니터링 업무이며, data management를 한다'고 막연히 생각합니다. 필요 역량으로는 data를 관리하는 섬세함, 정확성 등을 꼽습니다. 물론 섬세함, 정확성도 중요한 자질이지만, CRA는 vendor 관리, site staff training 등 data management 이외의 업무도 수행해야 합니다. 원활한 communication능력이나 문제해결 능력도 data관리 능력 못지않게 중요한 부분인 것이죠. 또한 사람들의 생명과 직결되는 의약품을 다루기에, 그에 준하는 사명감도 중요합니다. 이러한 마음가짐으로부터 ICH-GCP나 각 기관의 SOP 이해하고 엄격히 지켜서 임상시험을 수행할 수 있습니다.

그래서 저는 여러분이 CRA가 겪는 다양한 상황들을 직접 경험하고, 임상업무란 무엇인지 느껴볼 수 있도록 4가지 과제를 설정하였습니다. Site Initiation, Vendor Issue 해결 및 monitoring plan을 통해 임상시험의 큰 흐름을 배울 수 있고, 각 과정에서 CRA가 어떤 역할을 하는지 알 수 있습니다. 이를 통해 막연한 섬세함, 정확성이 아닌 어떤 업무를 수행하기 위해 어떤 역량이 필요한지 구체적으로 생각하게 될 것입니다. 또한 virtual로 진행되는 meeting, 과제 상황을 통해 본인의 speach 역량을 키우고 화상 면접에서 필요한 communication skill에 대해 배울 수 있습니다.

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해
현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일

1주차

10월 8일(목)09:00~11:00

세션

현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A

- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유

10월 12일(월)15:00까지

1차 업무

Study Initiation의 이해와 IRB 실무

[내용] 연구가 시작되기 위해서는 SQV 방문 이후 식약처 및 IRB의 approval이 필요합니다. 이후 기관 연구진 전체와 SIV를 진행하게 되며, CRA는 main presenter로 meeting을 이끌어야 합니다. 주어진 protocol을 참고하여 초기심의 요청서를 작성하고, protocol summary ppt 작성 및 발표를 준비해주세요.

1) 주어진 가이드와 양식을 바탕으로 신청서 작성

2) protocol 숙지 후 PPT로 요약 발표(10분 이내)

3) CTA submission pakage 만들기

2주차

10월 15일(목)15:00까지

피드백

리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백

10월 19일(월)15:00까지

2차 업무

연구비 산정 및 계약서 작성

[내용] 연구가 원활히 진행되기 위해서는 주기별 연구비 정산이 필요합니다. 주어진 data를 보고 2020년도 3분기에 필요한 연구비를 측정해주세요. 변경이 필요하다면 변경계약서를 작성하여 검토 받아주세요.

1) 주어진 자료를 통해 해당 분기 연구비 산정

2) 초기 계약서와 비교하여 변경이 필요한 부분이 있는지 확인하여 변경 계약서 작성

3주차

10월 22일(목)09:00~11:00

세션

업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

10월 26일(월)15:00까지

3차 업무

study vendor에 대한 이해

[내용] 임상 연구가 진행되기 위해서는 다양한 vendor들과 협업이 필요합니다. IP 배송에서부터 대상자 안전 보호, data 익명화 및 분석까지 여러 vendor들과 함께 일하며, 언제든 issue araise하거나 issue 해결을 위해 함께 노력해야합니다. 주어진 미션카드를 보고 협업이 필요한 vendor를 골라 문제를 해결해주세요.

1) 미션카드 및 vendor list 제공

2) manager에게 issue reporting 메일 작성(vendor 메일 작성 후 예상 해결방법, 소요시간 함께 기재)

4주차

10월 29일(목)15:00까지

피드백

리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백

11월 2일(월)15:00까지

4차 업무

Mornitoring plan과 data quality management

[내용] CRA의 가장 중요한 업무 중 하나는 data quality를 관리하여 ALCOA를 준수할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해서는 능동적인 query 해결 및 적절한 mornitoring 계획 수립이 필수입니다. 주어진 자료를 바탕으로 query report를 작성하고, 필요한 mornitoring visit을 확인 및 계획하여 confirmation letter를 작성해주세요.

1) 자료 및 report 양식, 가이드 제공

2) query comment 작성

3) 필요한 action 정리하여 mornitoring 계획

5주차

11월 5일(목)09:00~11:00

세션

업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.