외국계 A 제약회사에서 판매중인 'OO'라는 original 의약품의 물질 특허가 내년에 만료됩니다. 우리 회사 개발팀에서는 'OO'의 판매량을 고려 시 First generic으로 허가를 받고 싶어 하는 상황으로 제품의 연구를 우리 팀에 의뢰하였습니다. 제품 개발 초안 보고서를 작성하여 팀장님에게 보고해주세요.

(멘티님께서 관심이 가는 Original 의약품을 임의로 선정해서 보고서를 작성해주시기 바랍니다.)

1. 선정한 Original 의약품의 정보(적응증, 성상, 매출자료, 주성분의 물리화학적 특성 등)

2. 선정한 Original 의약품의 특허 상황 정리

3. 선정한 Original 의약품의 Generic 처방 및 공정 조건 설정

*Powerpoint 형식의 보고서 작성(6page 이내)

* 보고서 작성 시 Slide note 부분에 실제 presentation을 가정하여 본인의 발표 멘트를 정리

우리 팀에서 연구 개발한 'AA'제품의 제품 생산 스케일을 기존 연구단계인 1000정 에서 100,000정으로 늘려서 Scale up 연구를 진행하였습니다. Scale up Batch는 High speed mixer 장비를 활용한 습식 과립 공정으로 진행 되었고, 과립을 타정하여 나정상태로 기존 연구 Scale의 정제와 비교 용출 평가를 진행하였습니다. 용출평가 시 새로 생산한 Scale up batch의 용출속도가 느려진 것을 확인하였습니다. 이 상황에서 해결할 수 있는 방안을 정리하여 보고해주세요.

(여기서 'AA'제품의 1정 무게는 100mg 이며, 공정 생산 시 결합제 'K30(povidone) 3mg을 정제수 50 mL에 녹인 농도를 1정 분량의 결합액으로 사용하였습니다.)

1. 제품 생산 공정 방법에서의 개선 방안

2. 제품 처방에서 개선 방안

* 보고서 작성 시 본인의 생각만 정리하기보다는 Refernece 자료 첨부

* Powerpoint 형식의 보고서 작성(8page 이내)

*보고서 작성 시 Slide note 부분에 실제 presentation을 가정하여 본인의 발표멘트를 정리

우리 팀에서 연구 개발한 'ESO'제품의 품질관리를 위하여 제품 기준 설정이 필요합니다. 이 제품은 First generic 의약품으로 개발 진행 중이고, 'ESO'의 주성분은 'Esomeprazole Mg trihydrate'입니다. 현재 이 제품의 초기 처방 연구가 진행 중이며 시험방법 및 기준 설정이 필요한 상황입니다.

1. 유연물질 항목의 기준 및 시험방법을 설정

2. 용출 항목의 기준 및 시험방법을 설정

* Powerpoint 형식의 보고서 작성(8page 이내)

* 보고서 작성 시 Slide note 부분에 실제 presentation을 가정하여 본인의 발표멘트를 정리

'FF'제품은 현재 식약처에 자료를 제출하고 허가 진행 중입니다. 식약처 검토 담당선생님이 우리 팀으로 2가지 보완 요청을 진행하였습니다. 첫번째는 'FF'제품의 결정형 안정성 관련 자료, 두번째는 'ㅍㅍ'제품의 수분 기준을 설정하라는 요청이 있었습니다. 'FF'는 개량신약 의약품으로 허가를 받고자 하고 있고, 'FF'의 주성분인'SDD'는 1/2/3 type의 결정형을 갖고 있으며 그중에서 우리회사는 1 type의 결정형을 갖습니다. 참고로 Original 제품의 결정형은 2type입니다. 관련 내용을 토대로 식약처 선생님에게 보낼 답변서를 작성하세요.

1. 결정형 안정성 관련 대응자료 작성

2. 제품의 수분기준 관련 대응 자료 작성

* 가상의 물질을 예로 든 것으로 본인이 주성분이나 제품의 특징을 가정하여 작성하여도 무방

* word 형식의 답변서 작성(6page 이내)

* 답변서는 식약처 선생님을 설득 또는 이해시키는 자료임을 참고