코멘토는 아래와 같은 경우에 환불을 해드리고 있습니다.
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면
어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로
인허가/개발 직무 경험
을 만들 수 있습니다.
현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.
업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.
5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.
안녕하세요! 바이오 제약업계 10년째 근무중인 이멘토입니다.
K바이오의 입지는 코로나 전과 후로 갈린다는 말이 나올 만큼 상당히 상승했습니다. 바이오 제약은 향후 어떤 분야보다 미래 전망이 밝고, 비전이 있는 분야입니다. 그 분야의 핵심이자 많은 경력직이 최종 커리어로 원하는 RA 직무는 회사, 제품, 규제기관의 이해가 있어야 하고, 현업에서 나온 정보로 초기 기반을 다지는 것은 전반적인 커리어 설립에 큰 도움이 될 것입니다.
현재 10년 차 바이오 RA 업무를 진행해왔습니다. 국내 TOP 3안에 꼽히는 바이오 회사에서 미국, 유럽, 캐나다, 중국 등의 국가들을 담당하며 RA 업무를 하고 있습니다. 비임상, 임상, CMC 부분을 모두 어우르며 CTD 작성 업무 및 국가별 규제기관의 규정이나 가이던스에 전문성을 키워왔습니다. 또한 사내에서 신입사원 교육 중 RA 부분을 담당하여 실제 신입사원들에게 필요한 역량과 능력에 대해 중요한 부분과 부족한 부분에 대해 명확한 이해를 하고 있습니다.
생명과학 전공자로서, 전공에서 배운 지식과 랩실 경험 등을 살려 취직에 이어 현재 업무까지 이어 진행하고 있습니다. RA에게 있어서는 규제기관의 성격과 특징을 이해하는데 바이오> 케미컬> 의료기기> 화장품 순으로 중요도를 말씀드릴 수 있습니다. 규정이 까다로운 순이고, 바이오의 규정에 익숙해지면 보다 낮은 레벨의 케미컬, 의료기기, 화장품 규정에 대한 이해는 훨씬 수월하게 느낄 수 있습니다.
제 강의의 목적은 멘티님들에게 현업의 생생한 정보와 분위기를 드리는 것입니다. 멘티님들에게 재미있고 유쾌하게 현업의 목소리가 담긴 직무 경험을 소개해드리고, 가장 적합한 직무를 찾아주고자 합니다. 허가와 GMP background를 가진 만큼 보다 넓은 시야에서 다양한 가능성을 제공하고 조언해줄 수 있습니다. 저의 전문 분야는 바이오 해외 허가 (비임상, 임상, CMC) 이고, 제품 등록을 위한 CTD Module 1-5 작성 및 규제기관과의 communication 업무를 주로 수행하고 있습니다.
저 역시 취업 준비 당시 제약업 종사 중인 멘토를 만나 도움을 받으며, 실제로 어떤 역량과 이미지를 강조해야 하는지 알게 되었습니다. 커리어 개발을 함께 지속해서 상의하며 현재도 역량과 경력관리를 위해 힘쓰고 있습니다. 또한 최근 면접관으로의 경험을 통해 취준생들이 쉽게 놓치는 디테일이 보이기 시작했습니다. 그간 받은 도움과 경험을 통해 멘티님들과 면담을 진행하며 세세한 부분까지 코칭할 예정입니다.
이번 코멘토를 통해 단기적으로는 바이오 제약 분야에 입사를 희망하는 멘티님들에게 직무 소개와 체험을 통해 취업에 필요한 역량 강화 방안을 코칭해드리고, 장기적으로는 향후 커리어 관리, 개발, 업그레이드 등 글로벌 바이오 제약 분야의 인재로 거듭날 수 있도록 코칭하고자 합니다. 제약 분야 내 본인의 역량과 적성에 맞는 직무를 추천해 드리고, 현업에서 어떤 일을 실제로 하고 어떤 역량이 추가로 필요한지 feedback 드릴 예정이고, 향후 커리어패스와 함께 나아갈 방향을 함께 수립해보고자 합니다.
RA에 대해 어느 정도 감을 익힐 5주 차에는 코너 속의 코너로 1:1 개인별 코칭을 진행합니다. 본인만의 커리어 적인 고민, 중고 신입, 이직이나 직무 변경 전략 등 어떤 고민도 이 시간에 허심탄회하게 상담받으실 수 있습니다. 캠프는 실제 제약회사 인턴, 신입사원, 대리급까지 현업에서 하는 업무 위주의 콘텐츠로 진행할 예정이며, 개인별 역량이나 수준, 현재 상황에 따라 세부적인 추가 코칭도 함께 드릴 것입니다.
좋은 만남 기대하겠습니다.
직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.
현) TOP3 바이오/제약사(대기업) S사 RA팀
- 의약품 개발부터 허가 프로세스 전문
- 미국 (FDA), 캐나다 (Health Canada), 유럽 (EMA), 중국 (CFDA), 대한민국 (MFDS), 브라질 (ANVISA) 등 40여 개국 규제기관 인허가 담당
- IND, NDA, BLA, NDS 자료 규제기관 submission
- CTD module 1-5 작성
- GMP 실사 통역을 통한 GMP 전문
차시 별 과제 소개
본 캠프의 과제는 바이오/제약 RA 업무의 큰 틀을 다질 수 있는 핵심 업무입니다. 해당 과제를 이해하시면 전체적으로 RA 가 업무하는 방향과 역할을 알게 될 것이고, 세부적으로 RA 직무에 대한 이해와 향후 익혀야 할 것들에 대한 틀을 잡을 수 있습니다.
1차 과제 : 어느 회사 어느 제품이든 제약이라는 큰 틀에서 제품의 개발부터 허가 후 관리까지 전체 life cycle 에서 RA담당자의 역할은 매우 중요합니다. 또한 각 단계별 진행하게 될 RA업무 성격이 미세하게 다르며 이를 기반으로 대부분의 대기업 제약회사 조직도가 구성되어 있습니다. 이에 대한 전체적인 RA업무 이해와 본인에게 맞는 분야를 선택하기 위한 접근입니다.
2차 과제 : CTD는 RA 의 전형적인 고유 업무 중 하나입니다. 제품의 허가를 받기 위한 필수 업무로, 어떤 RA 로 입사하든 CTD작성은 반드시 이루어집니다. 다양한 제품을 보유한 큰 조직의 대기업들은 RA 조직이 기능별 (CMC RA, 임상 RA) 또는 국가별로 구성되어 있습니다. RA 조직과 구성을 이해하기 위해 실제 어떤 분야가 어떻게 어떤 문서로 제출되고 들어가는지 살펴보기 위한 과제입니다.
3차 과제 : RA업무의 기본은 대관입니다. 대관에 있어서 규제기관과의 미팅은 반드시 갖게 되어 있어 현직자들도 시간과 노력을 많이 투자하는 업무입니다. 규제기관의 미팅은 제품이 허가를 받는데 가장 핵심적인 역할을 하며, RA 업무에 있어 큰 포션을 차지하여 사전에 미리 해당 업무의 성격과 필요 역량을 익히면 현업에서 큰 도움이 될 것입니다.
4차 과제 : 허가를 받은 제품을 관리하는 것은 RA의 기본 업무입니다. 이때 가장 중요한 부분은 변경관리이고, 실제 가장 많이 일어나는 사례를 과제로 주어 해결방안을 함께 검토하고자 합니다. 제조소 등록, scale up 등의 사례는 실제 경력자 면접에서도 많이 묻는 질문입니다. 또한 신입으로 들어가게 되면 가장 먼저 하게 될 업무가 변경관리 업무일 확률이 큽니다. 입사 뿐 아니라 입사 후 첫 부여 업무에 대한 연습으로도 해당 내용을 이해하고 있는 것은 중요합니다.
과제를 통해 얻어갈 수 있는 것
입사지원서와 면접을 볼 때 면접관들의 눈에 가장 먼저 들어오는 사람은 현업의 내용에 친숙한 사람입니다. 특히나 신입사원의 경우 이런 내용이나 용어에 익숙하게 구사한다면 상당히 좋은 인상을 줄 수 있습니다. 이런 목적으로 우선 전체적인 RA의 이해부터 접근하여 큰 맥락에서 RA업무를 이해하는 커리큘럼으로 구성하였습니다. 개개인의 현재 수준에 따라 과제 이해도가 조금씩 다른점을 고려해 보다 세부적인 사항까지 코치해 줄 수 있는 콘텐츠입니다.
3회의 강의와 4회의 업무를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.
RA에 대한 이해와 규제기관을 파악하기 위한 가장 기초가 되는 과제입니다. 제품의 허가를 신청하는 RA로서 국가별 신청 과정이 조금씩 다르다는 사항을 알아야 합니다. 또한 국가별 절차를 바탕으로 전략을 짜기 때문에 과정 발표 자료를 제작하여야 합니다.
* 개발부터 허가 받는데까지 RA의 역할과 필요 역량에 대해 작성하시기 바랍니다.
* US (FDA), EU (EMA), KR (MFDS) 의 바이오의약품 (생물학제제) 등록 절차 및 소요기간을 정리한 후 차이점을 비교해주세요.
* 허가절차 시 필요한 미팅이 규제기관 별로 있습니다. FDA, EMA, MFDS 와 미팅과 시점에 대해 조사해주세요.
RA 고유의 업무인 허가문서 (CTD) 작성은 RA라면 필수입니다. 제품의 신규허가 or 변경을 위해 CTD 형식으로 작성하여 제출하려 합니다.
* CTD란 무엇이며, 어떤 문서들이 뒷받침되는지 설명해주세요.
* Module 3, 4, 5의 section 별 항목을 정리하고 차이에 대해 작성해주세요
* CTD 작성 시 어려울 것 같은 부분을 예상하고 해결 방안을 기재해보세요
RA의 가장 큰 역할 중 하나는 규제기관과의 미팅을 준비하는 것입니다. 현재 연구 중인 제품의 임상 계획 승인을 위한 미팅 자료를 준비하여야 합니다.
1. 다음의 부서에 미팅 참석 요청 한다면 해당 미팅에서 각 유관부서의 역할과 사유를 작성해주세요.
- 비임상, 임상, CMC
2. 임상 계획 승인을 위해 규제기관에 제출할 자료 List 와 각 자료의 목적을 기재해주세요
3. 임상 1상, 2상, 3상의 목적에 대해 설명해주세요.
대부분의 회사들이 다수의 허가받은 제품을 보유하고 있습니다. 이미 허가 받은 제품에 대한 변경은 실제로 현업에서도 굉장히 많이 발생합니다. 제품을 생산하는 공장 내 생산시설을 넓히기 위해 신축 제조 건물하나를 지었습니다. 해당 건물에 대한 승인을 받고자 합니다.
* 공장의 제조소 추가를 위해 RA가 진행해야 할 업무는 무엇인지 작성해주세요.
* 해당 변경을 위해 제출할 자료 목록과 이유를 설명해주세요.
검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.
캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.
서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.
직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.
입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.
온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.
내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.
얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.
지금 가장 저렴하게 참여할 수 있어요.
과제를 하면서도 아직 잘 모르는 부분이 많지만 앞으로 알아가면 좋겠습니다.
자유로운 방식으로 수업에 참여할 수 있도록 배려해주셔서 감사했습니다. 직무에 대한 간단한 설명 후 바로 개인과제를 시작해야하니 부담감이 생기는데, 친절하게 대해주시니 개인 질문을 남기며 직무 과제를 수행하면 될 거 같아요.
캠프 자체나 피드백은 좋았지만 불특정 다수를 대상으로 한 강의라 난이도가 멘티들에게 적절했는지는 잘 모르겠음
과제발표하면서 직접 피드백을 해주셔서 좋았습니다
제가 조사한 업무 관련 자료에 대한 피드백을 받을 수 있어 좋았습니다.
직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?
직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.
직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.
코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.
직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?
직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 업무 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.
궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?
캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.
자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?
직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 2-3년차 실무자의 업무를 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.
수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?
직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.
혹시 할부로 결제할 수 있나요?
PC에서 결제하시는 경우 신용카드로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.
정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?
직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.
신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우
코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우
캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불
1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불
2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불
3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가
1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불
1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불
1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불
2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가
90일 만료 후 : 환불 불가
캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능
1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가
수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.
과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.
캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.
주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.
직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.
업무는 모두 개인 업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 1주 평균 2~3시간 소요)
최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.
오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는 안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.