1. 제공받은 USP Monograph 를 읽고 구성 파악하기

  ◦ USP에서 해당 품목의 간단한 시험항목(함량, 용출 등)이 명시된 Monograph를 찾아봄

  ◦ USP 접근법 : 학교 도서관/온라인 DB(USP-NF Online) 또는 수업 자료/공개 자료 등을 사용

2. 시험항목 파악

  ◦ USP에 기재된 주요 시험법(예: Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units 등)과 Acceptance Criteria(허용 기준) 확인

3. 국내 기준 및 시험방법 작성 방법 비교

  ◦ 제공하는 기준 및 시험방법 작성 예시 자료를 보고 공정서와 어떤 부분이 다른지 파악한다.

4. 국내 기준에 맞게 재작성

  ◦ USP 시험법을 우리나라(MFDS 가이드라인)에 맞도록 일부 항목을 수정/보완

ex) 표준품 농도 단위가 USP와 다를 경우 국내 약전 표기법으로 변경

  ◦ 제공하는 작성 예시 자료에 따라 제공받은 USP를 응용하여 국내 기준에 맞게 작성한다.

*업무 결과물 : Word or PPT 형태(3~4페이지 / 슬라이드 이내)

1. 1주차 과제 활용

  ◦ 1주차 과제에서 작성한 시험방법(예: Assay, Dissolution 등)을 토대로, 실제 실험자가 사용하는 QC 기록서(시험지, 체크리스트, 장비 점검 항목 등)를 제작해 본다.

2. QC 기록서 표준 구조 이해

  ◦ 일반적으로 QC 기록서는 아래와 같은 요소를 포함

   (1) 시험제목/번호

   (2) 시료정보(품명, 제조번호, 유효기간 등)

   (3) 시험기기 및 장비 정보(장비명)

   (4) 분석조건(예: HPLC 컬럼, 이동상, 온도, 유속 등)

   (5) 시험결과 기재란(측정값, 계산식, 허용 기준)

   (6) 테스터/검토자 서명란

3. ‘허용기준(acceptance criteria)’ 설정

  ◦ 예: “함량 90.0 ~ 110.0%” 등 구체적 수치를 기입

  ◦ 시스템적합성 시험 구분 파악

4. 작성 시 주의사항

  ◦ 기록서 양식을 멘티 수준에서 간소화해도 좋지만, 실무적 흐름(시험 준비 → 장비 세팅 → 측정 → 결과 기록 → 결론/판정)만큼은 포함

  ◦ 실제 “시험자가 기재할 공간”이나 “서명란”을 만들어, 현장 감각을 살려볼 것

*업무 결과물 : Word or PDF (2~3페이지 분량)

원료의약품과 완제의약품의 focus 비교 : Atorvastatin calcium 의 DS, DP 공정서 비교, CTD 내용 비교

• 원료의약품 회사에서 보유한 원료의약품을 가지고 완제의약품을 개발을 고려하는 상황을 가정원료의약품과

• 완제의약품의 시험 구성의 차이점 정리, 시험방법 설정 등을 팀 단위로 협업하여 하나의 통합전략 설정 

• 기존 개인 과제에서 다룬 “USP vs 국내 기준 재작성”, “품질관리 기록서”, “시험 항목의 목적/정의” 등을 팀 단위로 확장·통합

• 대학생 수준에서, 실제 현업처럼 여러 시각(시험법, 규제, 문서작성 등)을 모아보고 팀 발표를 완성

• 팀 구성원들이 각자 다른 개인 과제 결과물을 공유·비교하여 가장 합리적인 내용을 취합 → 최종 산출물로 연결

*팀 과제 중간 보고서(3차 과제/4주차 세션 전 제출) : 중간 보고서 양식 참고

*팀 과제 최종 결과물(4차 과제/5주차 세션 전 제출) : 최종 PPT (10~15페이지 내외)

▷ 팀 과제 양식 : https://buly.kr/HHcLo4L

1) 최종 발표자료(PPT 5~10장 or 문서 5~10 페이지) : 국내 vs. 미국 규제 요구사항 정리, 품질관리 전략(시험방법/QC 기록서), 팀 협업 과정 등 종합

2) 중간 점검 자료(선택) : 초안 수준의 발표 자료(2~3장 or 문서 2~3 페이지), 역할 분담, 시험항목/QC 기획, 규제 비교 내용 요약본 

원료의약품과 완제의약품의 focus 비교 : Atorvastatin calcium 의 DS, DP 공정서 비교, CTD 내용 비교

• 원료의약품 회사에서 보유한 원료의약품을 가지고 완제의약품을 개발을 고려하는 상황을 가정원료의약품과

• 완제의약품의 시험 구성의 차이점 정리, 시험방법 설정 등을 팀 단위로 협업하여 하나의 통합전략 설정 

• 기존 개인 과제에서 다룬 “USP vs 국내 기준 재작성”, “품질관리 기록서”, “시험 항목의 목적/정의” 등을 팀 단위로 확장·통합

• 대학생 수준에서, 실제 현업처럼 여러 시각(시험법, 규제, 문서작성 등)을 모아보고 팀 발표를 완성

• 팀 구성원들이 각자 다른 개인 과제 결과물을 공유·비교하여 가장 합리적인 내용을 취합 → 최종 산출물로 연결

*팀 과제 중간 보고서(3차 과제/4주차 세션 전 제출) : 중간 보고서 양식 참고

*팀 과제 최종 결과물(4차 과제/5주차 세션 전 제출) : 최종 PPT (10~15페이지 내외)

▷ 팀 과제 양식 : https://buly.kr/HHcLo4L

1) 최종 발표자료(PPT 5~10장 or 문서 5~10 페이지) : 국내 vs. 미국 규제 요구사항 정리, 품질관리 전략(시험방법/QC 기록서), 팀 협업 과정 등 종합

2) 중간 점검 자료(선택) : 초안 수준의 발표 자료(2~3장 or 문서 2~3 페이지), 역할 분담, 시험항목/QC 기획, 규제 비교 내용 요약본