[내용] 의약품은 청정도가 유지된 환경에서 제조되어야합니다. 이를 확인하기위해 QC에서 환경모니터링을 실시하는데 새로운 공장이 설립됨에 따라 측정구역 면적에 따른 환경모니터링 포인트 설정이 필요합니다. 아래 계산식을 사용하여 룸별 면적에 따른 포인트 수와 위치를 선정하세요.

1) 룸별 포인트 수 계산

2) 룸별 측정위치 설정(도면에 동그라미로 표시)

3) 면적에 따른 포인트 수 계산식, 위치선정방법에 대한 자료 제공

[내용] 품질관리를 하기 위해서는 의약품 제조공정에 대한 이해가 필수적입니다. 실제로 의약품이 동일한 품질수준을 유지하며 제조되고 있다는 것을 증명하기위해 주기적으로 공정밸리데이션을 실시하기도 합니다. 주어진 자료를 보고 각 제조공정 별 중요공정 변수를 설정하고, 공정밸리데이션 실시조건에 대해 설계하여 보고해주세요.

1) 바이오의약품 제조 공정별 중요 공정변수 분류

2) 공정밸리데이션 실시를 위한 필요조건

3) 공정밸리데이션에서 QC가 하는일(2개 이상)에 대해 서술

- Word 2page 이내

- 바이오의약품 제조공정과 중요공정변수에대한 자료 제공

- 공정밸리데이션에 대한 자료 제공

[내용] 품질시험 방법에 대한 이해도 중요하지만, 현업에서는 시험 결과값이 기준에 벗어나는 경우가 발생할 수 있기 때문에 품질시험 이슈에 대한 원인분석과 해결방법을 수립하는 것 또한 중요합니다. 바이오의약품 품질시험 중 발생할 수 있는 이슈사항에 대해 근본원인, 해결방법을 수립하여 원인조사보고서를 작성해주세요.

1) 주어진 이슈에 대해 4M+1E를 바탕으로 하는 근본원인 분석

2) 재발방지를 위한 해결방안 수립

3) Word 3 Page 이내로 제출

- 원인조사보고서 작성법, 바이오의약품 품질시험 중 발생할 수 있는 이슈사항에 대한 자료 제공

[내용] 의약품은 우수제조관리기준(GMP)를 준수하며 제조된다는 것을 문서화하여 증명해야하기에 기기사용에 대한 기록이 추적될 수 있어야 합니다.

새로운 장비가 도입되었는데 상사분께서 해당 장비에 대한 사용기록서 양식을 제정하라고 지시했습니다. 본인이 사용자라고 생각하고 해당 양식을 만들어보세요.

1) 기기정보 : pH미터 측정기(사진제공)

2) 들어가야 할 정보 : 기기이름, 데이터번호, 사용자이름, 사용목적, 확인자 서명

3) A4용지 1page 이내