[ 차시 별 과제 소개 ]

품질관리의 관리자로서 직무 영역을 넓혀가거나, 품질보증의 전문가로서의 밸리데이션 이해는 최근 제약공장의 변화 트랜드와 함께 중요한 역량이 되고 있습니다. 이번 캠프를 통해 실무적 인턴 경험을 토대로 품질관리의 전문가로서 필요역량과 품질보증의 전문가로서의 필요역량을 이해하는데 도움을 드리고자 합니다.

최근 제약공장의 변화 트렌드와 함께 최신 설비의 도입과 밸리데이션의 역량이 중요시 되고 있습니다. 이번 과제는 밸리데이션을 수행하기 위한 기획단계 부터 일정 하에 진행되는 단계별 수행 전략까지,각 단계별 필요한 사전 준비 및 협의사항을 바탕으로 업무를 체험할 수 있도록 하였습니다.

가장 중요시 하는 인재는 각 부서간의 커뮤니케이션을 통하여 프로젝트을 이끌어 갈 수 있는 리더입니다. 이유는, 담당자로서의 역량에 의하여, 프로젝트 수행의 성패가 좌우되기 때문입니다. 채용 후에도 일 잘하는 부류와 일 못하는 부류 중, 전자의 케이스로 인정을 받게 되는 위해서는 단편적인 업무 능력이 아닌 통합적 사고방식에 의한 업무처리를 필요합니다. 따라서, 가장 체계화가 잘되어 있는 밸리데이션 인턴 경험을 통하여, 다양한 경험 스토리의 전달 및 각각의 필요한 역량과 직무 요구사항을 설명해 드릴 예정입니다.

[ 과제를 통해 얻어갈 수 있는 것 ]

바이오의약품의 대기업 진출과 빅파마들의 투자가 증가할 수록 가장 신경을 많이 쓰는 것은 균과의 전쟁입니다. 주사용제애 균이 있다는 것은 치명적인 결과를 일으키는 것으로, 제품에 대한 균의 유무를 시험하는 것은 어느 시험보다도 중요하며 가치있는 일입니다.

그러나, 현재 국내 제약사의 대부분은 클린벤치라는 낙후된 기기를 사용하고 있으며, 상위 제약사를 중심으로, 아이솔레이터 장비를 도입하여, 기기 사용을 위한 적격성 평가 및 밸리데이션을 수행하고 있습니다. 또, 해당 경험을 보유한 인원은 거의 전무하다고 볼 수 있을만큼 한정되어 있고, 그런 부분에 대한 인턴 경험은 품질관리 관리자로서의 취업 뿐만 아니라 품질보증의 관리자로서 커 나가는데 상당한 도움이 될 것입니다. 이는 다른 밸리데이션이나 적격성 평가 등의 방법에도 응용할 수 있어, 실제 업무를 근간으로 개인의 역량을 발휘하고 자소서등에 대한 인턴 경험등을 나열하는데 도움이 될 것입니다.