57차 앵콜

cGMP이해를 통한 Global 바이오/제약 품질보증(QA)직무 이해하기

현직자와 함께하는 품질보증직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로 품질보증 직무 경험을 만들 수 있습니다.

멘티님도 할 수 있어요.
  • 현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.

  • 과제에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.

  • 5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

품질보증 10년차 이상 현직자 문OO 멘토입니다. 저와 함께 5주 동안 품질보증 실무를 체험하시겠어요?

안녕하세요~ 멘티님들~대기업 계열 제약사 QA팀에서 근무 중인 문00멘토입니다.


전 생명과학과 졸업 후, 인터넷 서비스 기업 중국법인 HR에서 첫 사회생활을 시작하였습니다.

전공과는 다른 잠깐의 외도였지만, 무한한 중국의 가능성과 시장성을 알게 된 소중한 시간이었고, 전공을 통한 성공을 위해 바이오제약회사에 입사하여 12년째 품질보증 업무로 전문성을 키워가고 있습니다.


우선 멘티님들에게 신명나고 재미있는 직무경험을 소개해드리고, 가장 적합한 직무를 찾아주고자 합니다.

저의 전문 분야는 GMP, 품질보증(QA)이고, 제조 및 시험법 기술이전과 신제품 임상 및 허가 절차에 관한 품질보증 분야의 업무를 주로 수행하고 있습니다.


코멘토를 통한 저의 멘토링 목표는 단기적으로 바이오/제약 분야에 입사를 희망하는 멘티님들에게 직무 소개 및 체험을 통해 취업에 필요한 역량 강화 방안을 코칭해드리고,

중장기적으로 멘티님들의 취업 후 국내 바이오/제약 인재를 넘어 글로벌 바이오/제약분야의 우수한 인재로 발돋움 할 수 있도록 코칭하고자 합니다.


바이오/제약 산업으로의 취업을 목표로,

본인의 역량 및 적성에 맞는 바이오/제약회사의 선택부터 지원하고자 하는 직무에서 구체적으로 어떤 일을 하고 어떤 역량을 요구하는지 자세하게 멘토링해드릴 계획이고,

짧게는 3~5년부터 중장기적으로 15년 이상의 커리어 패스와 직무 계발 계획을 함께 수립해보고자 합니다.


커리어코칭은 실제 제약회사에 입사 후 할 수 있는 신입사원~대리 직급의 업무수준이고,

지속적인 부트캠프를 통해 본인의 경력을 쌓듯이 과장(급)업무까지도 체험할 수 있는 컨텐츠로 준비하여 다년간의 직무경험 및 GMP 강의 경력을 바탕으로 Presentation skill, Communication skill, 직무 soft landing 등을 도와드릴 것 이며,

오프라인 부트캠프를 진행하게 될 때에는 면접 Skill 까지 도와드리고자 합니다.


좋은 기회로 꼭 만나뵙길 희망합니다. ^^


멘토 사진
멘토 연차 정보
10년차 이상 현직자
멘토 닉네임
문OO
인증 멘토
인증 멘토

전) 매출 1조, 임직원 2000명, TOP3 바이오/제약사 QA팀 과장 (2년차)

- 신제품 기술이전(제조/시험법)

- 품질경영시스템 운영

- IND, NDA(BLA) Documentation for CTD module 3

- 의약품 개발 to 허가 프로세스 전문

- GMP 강사


현) 대기업 계열 제약사 QA팀 과장 5년차

cGMP이해를 통한 Global 바이오/제약 품질보증(QA)직무 이해하기 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

품질보증 3년차 실무자인 멘티님은
팀장님에게 아래와 같은 업무를 부여받게 됩니다.
나창섭 팀장

도날드님, 현재 A프로젝트(A의약품)의 개발~허가 절차 진행 중인데, 현 시점 기준으로 진행상황이 어디까지 진행되었으며, 추후 일정을 분기별로 작성하되 유관부서 간 협의 가능한 일정으로 확정하시어 보고해 주세요~

배OO 대리님, 최근 품질경영시스템을 통해 확인 된 가장 큰 변경관리(change control)건과 일탈(deviation)에 대해 워크플로 진행상태와 해당 record들의 due date내 closing이 가능한지 확인해 보시고, 만약 due가 over될 경우, 어떤 방안으로 해결하실 것인지 확인해 주세요~

의약품 기술이전 절차 중, 우리회사 연구소에서 개발한 임상의약품을 생산하기 위한 제조공정과 시험법 기술을 공장으로 이전해야 하는데, 단계별 필요한 절차와 대략적인 소요(시간/인력) 계획을 확인해 주세요~

차시 별 과제 소개

바이오/제약 회사의 품질 보증 부서(QA) 담당자가 주로 수행하게 되는 업무에 대한 개념을 4주차에 걸쳐 진행하게 됩니다. 차수별 주제는 상기와 같은 소주제로 진행할 예정이나, 과제의 난이도 및 멘티의 실질적 이해도를 고려하여 1차시 과제 시, GMP 및 바이오/제약산업에서의 직무에 대한 전반적인 소개와 반드시 알고 가야 할 품질/생산에 대해 코칭하고자 합니다.


4가지로 정한 주제는 바이오/제약산업에 빼놓을 수 없는 핵심 업무들로써 업무 비중이나 중요도가 상당히 높은 영역들 입니다. 그 만큼 전문성을 요구하는 부분이지만 오픈 정보화시대에 조금의 노력으로도 직무 교육을 받지 않은 신입사원 이상의 역량을 가질 수 있는 멘토링이 될 수 있도록 핵심적인 내용들로 진행할 예정입니다.


과제를 통해 얻어갈 수 있는 것

4차수의 과제를 통해 바이오/제약 품질 보증 업무에 대한 핵심 직무들을 얻어가실 수 있습니다. 전문성은 한순간에 얻어지는 것이 아니지만 방향성은 전문성을 향한 첫걸음으로써 대단히 중요하다하고 생각합니다. 과제의 주제가 다소 어렵고 생소하게 느껴질 수 있겠지만, 일반적인 신입사원들이 직무교육을 통해 얻지 못하는 상세한 정보, 업무 노하우 등 추후 취업을 통해 현업에 가셨을 때, '이게 그 얘기구나~'라고 느낄 수 있는 멘토링이 될 것 입니다.


미래 먹거리, 어느 다른 산업보다 성장성과 발전 가능성을 큰 바이오/제약 산업의 품질보증 전문가로의 첫 발걸음을 함께 하시지 않겠습니까?

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 과제를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일
1주차

- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유


[내용] 바이오/제약산업에서의 품질경영시스템의 핵심인 변경, 일탈, CAPA, OOS 등의 개념과 방법을 구체적으로 확인하시고, 품질경영시스템을 운영하는 목적 및 중요성을 준비해 주세요


1) 품질경영시스템 이란?

2) 품질경영시스템의 목적 및 중요성

3) 품질경영시스템의 종류(변경관리, 일탈, CAPA 등)에 대한 이해

2주차


[내용] 바이오의약품의 기술이전(제조/시험법) 절차에 대해 사내 절차(개발 제품의 연구소 > 공장), 회사 to 회사(A社 > B社) 절차의 차이점과 과정을 서칭하여 준비해 주세요.


1) 기술이전의 개념 및 일반적 절차/과정

2) 사내 기술이전(연구소 > 공장) 절차/과정

3) 회사 to 회사(A社 > B社) 절차/과정

3주차

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.


[내용] 제형에 따른 바이오 의약품과 케미칼 의약품의 개념을 이해하고, 제형 별 제조공정에 대해 공부하시고, 그 절차를 PPT로 작성해주세요. 아래 내용이 반드시 포함되어야 합니다.


1) 케미컬 의약품 제조공정 (Flow diagram 포함)

2) 바이오 의약품 제조공정 (Flow diagram 포함)

3) 제형 별 품질보증 업무의 차이


※ 작성 방법 : PPT 4 page 이내 (표지 제외)

4주차


[내용] 의약품 임상/허가문서 작성의 필요성을 조사해보고, 임상/허가문서의 구성 및 임상/허가문서 작성에 필요한 contents가 무엇이 있는지 확인해 주세요.


1) 후보물질 발굴, 후보물질 개발과정

2) 임상의약품 생산 및 임상절차

3) 임상 후, 품목허가를 받기 위한 절차

(1) CTD란 무엇인가?

(2) 임상/허가문서 작성 시 필요한 항목들(contents)

(3) 임상 CTD와 허가 CTD의 차이점

5주차

*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.

진짜 실무 과제를 다룹니다.

매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보가 과제 안내서로 전달됩니다.
과제 안내서

성공적인 완수를 도와드립니다.

매주 1:1 과제 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.

기업의 면접제안을 받을 수 있어요.
실무과제를 채용기업이 열람하고, 직무경험 중심의 진짜 면접제안을 받을 수 있습니다.

직무경험을 증명할 자료를 받아가세요.

이력서 활용

인증가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.

수료증 샘플
수료증 발급

캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.

품질보증 직무부트캠프
코멘티
cGMP이해를 통한 Global 바이오/제약 품질보증(QA)직무 이해하기
2020년 8월 4일 ~ 2020년 8월 5일
2020년 8월 5일
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
포트폴리오 활용
저와 5주간 함께 수행한 과제는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
포트폴리오1 포트폴리오2
포트폴리오3 포트폴리오4

5주 뒤에는 성공확률이 높아집니다.

직무부트캠프를 통해 얻은 자신감과 직무 경험은 차별적인 경쟁력이 됩니다.
직무 경험부터 취업 준비까지
수료 후에도, 끝까지 지원해드려요.

직무부트캠프에 참여하면
이런 점이 좋습니다.

실무자 관점에서
자소서와 면접 준비

서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.

실무 용어와
업무 프로세스 이해

직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.

내 적성과
직무 적합도 판단

입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.

직무부트캠프는 왜 만들어졌나요?

온라인은 더 특별합니다.

소통은 편안하게

온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.

누구나 적극적으로

내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.

익명으로 솔직하게

얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.

저와 함께 품질보증 직무를 깊게 경험해 보실래요?

5주 뒤,
직무 고민이 완전히 해결됩니다!

지금 가장 저렴하게 참여할 수 있어요.

수강료 할인 및 지원 정책
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자주 묻는 질문

  • Q.

    직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?

    직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.

    직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.

    코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.

  • Q.

    직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?

    직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 과제 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.

  • Q.

    궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?

    캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.

  • Q.

    자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?

    직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 직무 과제 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.

  • Q.

    수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?

    직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.

  • Q.

    혹시 할부로 결제할 수 있나요?

    PC에서 결제하시는 경우 이니시스로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.

  • Q.

    정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?

    직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.

환불규정

코멘토는 아래와 같은 경우에 환불을 해드리고 있습니다.

  • 신청자가 본인의 의사로 캠프참여 또는 캠프참여장소 사용을 포기한 경우

  • 코멘토가 캠프진행을 할 수 없거나 캠프진행장소를 제공할 수 없게 된 경우

직무부트캠프 환불규정

  • 캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불

  • 1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불

  • 2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불

  • 3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가

자율일정 직무부트캠프 환불규정

  • 1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불

  • 1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불

  • 1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불

  • 2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가

  • 90일 만료 후 : 환불 불가

직무부트캠프 이용권(쿠폰) 취소규정

  • 캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능

  • 1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가

환불준수사항

  • 수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.

  • 직무부트캠프는 날짜가 아니라 “오프라인 및 온라인 캠프 횟수”를 기준으로 경과를 측정합니다.
    (예: 5회 캠프 중 첫 번째 과제 리뷰 및 2차 과제가 나간 경우 2/5 경과한 것으로 간주)

  • 과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.

유의사항

  • 캠프 참여율 80% 이상시(세션 참여 3회 + 과제 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.

  • 주차 별 과제를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 과제 피드백을 받을 수 없습니다.

  • 직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
    프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.

  • 과제는 모두 개인과제로 진행되며, 과제 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 2~3시간 소요)

  • 최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.

  • 오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는
    안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.