[내용] 의약품(특히 생물학적제제)은 온도에 따라 특성이 변할 수 있기 때문에 온도조건에 맞는 보관이 중요합니다. 여러분이 제약(바이오)회사에 입사하게 된다면, 의약품 보관소에 대한 적격성평가를 가장 먼저 수행할 가능성이 높습니다. 우리 회사 완제품의 보관조건을 확인하고 해당 보관소가 의약품을 보관하기위한 성능을 제대로 갖추었는지 평가를 위하여 성능 적격성평가 계획서를 작성해주세요.(Word파일 1~2page)계획서에 따라 성능적격성평가를 수행한 온도 data를 확인하여 보고서도 작성해주세요 (Word파일 3page 이내)

1) 보관소 도면을 확인하여 온도 측정 포인트 설정하기

2) 온도 측정 간격 및 유지시간 설정하기(성능 적격성평가 계획서 작성)

3) 온도 데이터 확인 및 결론을 도출하여 보관소 관리 방향 설정(성능 적격성평가 보고서 작성)

[내용] 1차시에서 기본적인 성능 적격성평가를 수행했다면, 이번 2차시에서는 멸균장비인 고압증기멸균기(Autoclave)를 검증하는 과정을 통해 무균의약품 생산을 위해 가장 중요한 멸균에 대하여 이해하고 경험해볼수있도록 하는 것이 목표입니다. 멸균품에 따른 멸균 공정을 디자인하고 D value, Z value, F0 value의 개념을 익힌 뒤 직접 계산해 봄으로써 멸균에 대한 확실한 감을 잡으실 수 있을거에요. 또한 PQ를 진행할때 확인해야 할 검증항목과 데이터를 해석하는 방법도 배우실 수 있어요

1) 멸균 대상 품목에 따른 멸균 공정 디자인하고 D value, Z value, F0 value를 직접 계산해보기 (Word파일 1page)

2) 고압증기멸균기(Autoclave) PQ 계획서 작성 및 BI(Biological indicator) 선정하기(Word파일 3page 이내)

3) excel로 PQ data를 확인하여 autoclave의 성능이 적절한지 판정하기 (Word파일 3page 이내)

[내용] 의약품을 생산할 때마다 모든 것이 계획 대로 실행되지 않는 경우도 많습니다. 이 경우, 각 회사에서 구축한 품질관리시스템에 따라 원인을 조사하고 조치를 취해야합니다. 여러분이 1,2차시 과제에서 수행한 적격성평가 중 문제가 발생하거나, 의약품 생산 중 이슈사항(일탈)이 발생하였다고 가정하여 원인조사 및 조치 방향을 설정해보세요

1) 이슈사항(일탈)에 따른 원인조사 보고서 작성(fishbone, 4M+1E 등)(Word파일 1page)

2) 이슈사항 원인에 따른 CAPA 계획서 작성(Word파일 1page)

[내용] 무균의약품 생산을 위해 가장 중요한 밸리데이션은 무균공정 밸리데이션입니다. 장비의 적격성평가를 통해 장비의 성능이 검증됐다면, 해당 장비와 작업자가 얼마나 무균적으로 의약품을 생산할 수 있는지 무균공정 밸리데이션을 통해 무균 공정 검증이 필요합니다. 여러가지 제품을 생산하는 라인의 무균공정이 제대로 이루어지는지 확인하기 위하여 무균공정밸리데이션을 직접 디자인해보세요

1) 해당 라인에서 생산되는 제품군을 확인하여 worst case를 기반으로 무균공정밸리데이션 디자인하기(충전속도, 공정시간, 용기의 크기 등)(Word파일 2page 이내)

2) 정규생산을 반영하여 무균공정밸리데이션 디자인하기(작업원의 수, 간섭횟수 등) (Word파일 1page)