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3차 앵콜

적격성평가와 공정밸리데이션 디자인으로 배우는 제약 품질보증 실무

현직자와 함께하는 품질보증직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로 품질보증 직무 경험 을 만들 수 있습니다.

엄지손가락을 치켜 든 아이콘 멘티님도 할 수 있어요.
  • 현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.

  • 업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.

  • 5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

품질보증 5~7년차 현직자 제약이 멘토입니다. 저와 함께 5주 동안 품질보증 실무를 체험하시겠어요?

안녕하세요, 저는 무균제제를 제조하는 제약회사에서 일하고 있는 5~6년차 멘토입니다


저는 대학교에서 화학공학과를 전공하였습니다. 대학생활을 하면서 취업이라는 목표를 달성하기 위해 남들보다 다양한 대외활동과 자격증 취득, 인턴을 했었어요. 그 당시에 화장품 회사가 가고 싶었지만, 막상 저를 찾았던 곳은 제약회사였어요. 운이 좋게도 대기업 계열사 취업에 성공하여 제약 품질 시스템(생물학적제제)을 경험하였습니다


그러나 한사람에게 여러 업무가 과중되다보니 체계적인 직무교육을 받을 수 없었고, 처음에는 적응하기가 매우 어려웠어요. '왜?라는 생각을 하지 않고 기계처럼 일만했답니다 하지만 연차를 쌓아가고 이직을 하면서 좋은 멘토분들을 만나게되었고, 이제는 다른 사람에게 조금이나마 도움을 줄 수 있는 정도가 되었다고 생각해서 직무부트캠프에 신청하게되었습니다.


직무부트캠프에 참여하시는 취업준비생 및 사회초년생 분들은 제가 경험했던 직무에 대한 고충을 느끼시지 않도록 하는 것이 제 목표입니다! 최선을 다해서 도와드리도록 할게요

직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.

“직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용 하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.” - 수료생 남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 무슨 경험인지 질문이 들어와 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.” - 수료생 강00님

멘토 사진
멘토 연차 정보
5~7년차 현직자
멘토 닉네임
제약이
인증 멘토
인증 멘토

현) 매출 1조 1,500명 이상 중견 제약회사(무균제제), QA팀 근무 (5 ~ 6년 경력)

- 밸리데이션, 적격성평가

- 무균 의약품 공정 관리

- 품질 보증 업무


전) 대기업 계열사(무균제제), QA팀 근무

- 밸리데이션, 적격성평가

- 품질 보증 업무

적격성평가와 공정밸리데이션 디자인으로 배우는 제약 품질보증 실무 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

품질보증 3년차 실무자인 멘티님은 팀장님에게 아래와 같은 업무를 부여받게 됩니다.
직무부트캠프 과제 예시 멘토님 프로필
이적격 팀장님
품질보증팀
담당자
홍길동
중요도
높음
마감일
2024. 12. 27

송주임님, 이번에 신규 구매한 터널멸균기의 PQ를 진행하려고 하는데 우리가 target 하는 F0값이 확인되지 않네요. 이에 따른 원인 조사 및 CAPA를 진행해 주세요.


윤대리님, 무균작업자 자격이 없는 외부업체인원이 무균실에 출입하려고 하는데, 무균실 환경에 영향을 최소화하고 관련 규정에 위배되지 않도록 절차를 수립해주세요


김00씨, 1공장에서 생산한 원료의약품을 2공장에서 생산할 계획입니다. 원료의약품의 보관조건을 만족시키며 2공장까지 이송될 수 있도록 운송밸리데이션을 수행해주세요

차시 별 과제 소개

각 차시 별 과제는 실제 제약회사의 신입사원으로 입사하였을 때 가장 우선적으로 교육 받는 항목들이며, 품질 보증팀원 뿐만아니라 생산이나 품질관리 팀원으로 입사하신분들도 필수적으로 알아야하는 내용입니다. 과제 수행에 필요한 글로벌 가이드라인이나 규정을 제공해드릴 예정이며, 각종 PQ 계획서 양식을 참조할 수 있도록 하여 수월하게 과제를 달성하실 수 있도록 도와드리겠습니다.



과제를 통해 얻어갈 수 있는 것

특히 취업준비생이나 신규 입사자 분들은 적격성 평가와 밸리데이션 등 제약회사에서 사용되는 용어에 어려움을 많이 느끼실거예요. 이러한 고충을 해결해 드리고자 과제를 구성하였으며, 해당 주제들은 완벽히 숙지하신다면 면접 준비 뿐만 아니라 제약회사 품질보증 담당자로 GMP를 이해하는 데 많은 도움을 받으실 수 있을 것이라 생각합니다.

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일
1주차

9월 1일(목) 19:30~21:30
세션
현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A
- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
9월 13일(화) 00:00까지
1차 업무
의약품 보관소 성능 적격성평가(PQ, Performance Qualification) 디자인


의약품(특히 생물학적제제)은 온도에 따라 특성이 변할 수 있기 때문에 온도 조건에 맞는 보관이 중요합니다. 여러분이 제약(바이오)회사에 입사하게 된다면, 의약품 보관소에 대한 적격성평가를 가장 먼저 수행할 가능성이 높습니다. 우리 회사 완제품의 보관조건을 확인하고 해당 보관소가 의약품을 보관하기 위한 성능을 제대로 갖추었는지 평가를 위하여 성능 적격성평가 계획서를 작성해주세요.(Word파일 1~2page)계획서에 따라 성능적격성평가를 수행한 온도 data를 확인하여 보고서도 작성해주세요 (Word파일 3page 이내)


  1. 보관소 도면을 확인하여 온도 측정 포인트 설정하기
  2. 온도 측정 간격 및 유지시간 설정하기(성능 적격성평가 계획서 작성)
  3. 온도 데이터 확인 및 결론을 도출하여 보관소 관리 방향 설정(성능 적격성평가 보고서 작성)
2주차

9월 16일(금) 00:00까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백
9월 20일(화) 00:00까지
2차 업무
멸균품에 따른 멸균 공정 및 고압증기멸균기(Autoclave) 적격성평가(PQ) 디자인


1차시에서 기본적인 성능 적격성평가를 수행했다면, 이번 2차시에서는 멸균장비인 고압증기멸균기(Autoclave)를 검증하는 과정을 통해 무균의약품 생산을 위해 가장 중요한 멸균에 대하여 이해하고 경험해볼 수 있도록 하는 것이 목표입니다. 멸균품에 따른 멸균 공정을 디자인하고 D value, Z value, F0 value의 개념을 익힌 뒤 직접 계산해 봄으로써 멸균에 대한 확실한 감을 잡으실 수 있을거예요. 또한 PQ를 진행할 때 확인해야 할 검증 항목과 데이터를 해석하는 방법도 배우실 수 있어요


  1. 멸균 대상 품목에 따른 멸균 공정 디자인하고 D value, Z value, F0 value를 직접 계산해보기 (Word파일 1page)
  2. 고압증기멸균기(Autoclave) PQ 계획서 작성 및 BI(Biological indicator) 선정하기(Word파일 3page 이내)
  3. excel로 PQ data를 확인하여 autoclave의 성능이 적절한지 판정하기 (Word파일 3page 이내)
3주차

9월 22일(목) 19:30~21:30
세션
업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.
9월 27일(화) 00:00까지
3차 업무
의약품 생산 중 발생한 이슈(일탈)에 대한 원인조사, CAPA 계획 방법


의약품을 생산할 때마다 모든 것이 계획 대로 실행되지 않는 경우도 많습니다. 이 경우, 각 회사에서 구축한 품질관리시스템에 따라 원인을 조사하고 조치를 취해야합니다. 여러분이 1,2차시 과제에서 수행한 적격성평가 중 문제가 발생하거나, 의약품 생산 중 이슈사항(일탈)이 발생하였다고 가정하여 원인조사 및 조치 방향을 설정해보세요


  1. 이슈사항(일탈)에 따른 원인조사 보고서 작성(fishbone, 4M+1E 등)(Word파일 1page)
  2. 이슈사항 원인에 따른 CAPA 계획서 작성(Word파일 1page)
4주차

9월 30일(금) 00:00까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백
10월 4일(화) 00:00까지
4차 업무
무균 공정 밸리데이션 디자인


무균의약품 생산을 위해 가장 중요한 밸리데이션은 무균공정 밸리데이션입니다. 장비의 적격성평가를 통해 장비의 성능이 검증됐다면, 해당 장비와 작업자가 얼마나 무균적으로 의약품을 생산할 수 있는지 무균공정 밸리데이션을 통해 무균 공정 검증이 필요합니다. 여러가지 제품을 생산하는 라인의 무균공정이 제대로 이루어지는지 확인하기 위하여 무균공정밸리데이션을 직접 디자인해보세요


  1. 해당 라인에서 생산되는 제품군을 확인하여 worst case를 기반으로 무균공정밸리데이션 디자인하기(충전속도, 공정시간, 용기의 크기 등)(Word파일 2page 이내)
  2. 정규생산을 반영하여 무균공정밸리데이션 디자인하기(작업원의 수, 간섭횟수 등) (Word파일 1page)
5주차

10월 6일(목) 19:30~21:30
세션
업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.
명절이 포함된 주차는 한 주 건너 진행됩니다. 상단 스케쥴을 꼭 확인하세요.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.

2-3년차 실무자의 업무를 다룹니다.

매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보가 업무 요청서로 전달됩니다.
업무 요청서
직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 1주차 과제 안내 직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 프로젝트 과제 선정 이유

성공적인 완수를 도와드립니다.

1:1 업무 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.

직무경험을 증명할 자료를 받아가세요.

이력서 활용

검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.

직무부트캠프 수료증 샘플
수료증 발급

캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.

품질보증 직무부트캠프
코인턴
적격성평가와 공정밸리데이션 디자인으로 배우는 제약 품질보증 실무
2020년 8월 4일 ~ 2020년 8월 5일
2020년 8월 5일
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
포트폴리오 활용
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시1 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시2
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시3 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시4

5주 뒤에는 성공확률이 높아집니다.

직무부트캠프를 통해 얻은 자신감과 직무 경험은 차별적인 경쟁력이 됩니다.
직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 1 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 2 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 3 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 4
직무 경험부터 취업 준비까지
수료 후에도, 끝까지 지원해드려요.

직무부트캠프에 참여하면
이런 점이 좋습니다.

실무자 관점에서
자소서와 면접 준비

서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.

실무자 관점에서 <br/>자소서와 면접 준비

실무 용어와
업무 프로세스 이해

직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.

실무 용어와<br/> 업무 프로세스 이해

내 적성과
직무 적합도 판단

입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.

내 적성과 <br/>직무 적합도 판단

직무부트캠프는 왜 만들어졌나요?

온라인은 더 특별합니다.

직무부트캠프 온라인 수업 화면
소통은 편안하게

온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.

말풍선 아이콘
누구나 적극적으로

내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.

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익명으로 솔직하게

얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.

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저와 함께 품질보증 직무를 깊게 경험해 보실래요?

직무부트캠프 오프라인 수업 모습 - 1
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직무부트캠프 오프라인 수업 모습 - 3
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5주 뒤,
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수강생 후기

후기수
14
별점
5.0 /5
  • 5주차

    - 매우 추천해요!

    <5주차>
    과제 내용에 대해서 설명해 주시기 전에 동영상을 보여주셔서 이해가 잘 됐구요, 오늘도 질문이 많았는데 질문에 대해서 꼼꼼하게 가르쳐 주셔서 이해가 잘 되었고, 무균 공정 밸리데이션이 뭔지 확실히 알게 되었습니다! 또 오늘 과제에 대해 제가 직접 설명해 보는 시간을 주셔서 제가 더 깊게 생각해보고, 어떤점이 틀린건지 정확히 짚고 넘어갈 수 있는 기회가 되었습니다!

    <후기..?>
    5주간 배려 많이 해주시고, 적극적이셨고, 재밌었고 도움 진짜 많이 되었습니다. 매 기수별 참여 인원이 항상 적었는데 다음부턴 제 후기 보고 많은 분들이 참여해주셨으면 좋겠습니다. 어려워 보이거나 낯선 용어가 많아서고민하신다면, 멘토님이 자세하고 친절하게 다 알려주셔서 과제 하는데에 큰 어려움이 없었다는 말씀드리고 싶습니다! 멘토님께서 지극 정성이셔서! 끝나고도 궁금한게 생기거나 도움이 필요하면 연락하라고 하셔서 감동이었고, 정말 돈이 아깝지 않은 경험이었어요~~ 멘토님 5주간 고생하셨습니다. 감사합니다!

    노**|2021.07.23

  • 2주차

    - 매우 추천해요!

    새로운 과제를 조금 늦게주신다고 생각했는데 그때 줘야하는걸로 알고 계셨던 멘토님 ㅜ.ㅜ 그걸 몰라서 까먹고 계신가 했었는데 오해가 풀려서 다행입니다 ㅎㅎ 제가 이에 대해 언급했을때 말 잘해주셔서 감사했어요~~ 앞으로 과제만 일찍 보내주시면 될 것 같아용 최고입니다~~

    정**|2021.07.22

  • 4주차

    - 매우 추천해요!

    3주차때 이번 과제 관련 개념과, 과제 작성 방법에 대해서 자세하게 알려주셔서 쉽게 과제를 작성할 수 있었습니다. 피드백의 경우 제가 작성한 내용에 대해 하나하나 상세하게 설명해주시고, 예까지 들어가며 설명해 주셔서 글로만으로도 이해가 잘 됐습니다 ㅎㅎ

    윤**|2021.07.22

  • 3주차

    - 매우 추천해요!

    열정적으로 가르쳐주셔서 정말 좋았어요. 2주차, 3주차 과제를 줌으로 직접 설명해주시고, 서면으로 피드백 받았던 1주차 과제에 대해서도 제가 질문한 내용에 대해서 확실히 이해할 수 있도록 가르쳐 주셨습니다. 항상 친절하시고, 배려해주셔서 감사합니다!!

    정**|2021.07.22

  • 1주차

    - 매우 추천해요!

    참여자가 저뿐이라 어찌보면 의욕도 안나고 귀찮으실수도 있는데 더 꼼꼼하고 열정적으로 지도해주시는 것 같아 좋았습니다!! 1대1 멘토링이라 오디오 켜고 수업하니 바로바로 질의응답할 수 있고, 과외받는기분이라 더 좋았어요 ㅎㅎ 질문도 많고 말도 많아서 힘드셨을텐데 잘 들어주시고 친절하고 자세하게 답변해주셔서 정말 감사합니다🙏 오디오 겹칠때 계속 기다리시고 먼저 말하게 배려해주셔서 더욱 감동이었습니다,, 말 줄이도록 노력하겠습니다...!!! 감사합니다!!

    양**|2021.06.24

추천 캠프

자주 묻는 질문

  • Q.

    직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?

    직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.

    직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.

    코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.

  • Q.

    직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?

    직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 업무 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.

  • Q.

    궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?

    캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.

  • Q.

    자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?

    직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 2-3년차 실무자의 업무를 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.

  • Q.

    수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?

    직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.

  • Q.

    혹시 할부로 결제할 수 있나요?

    PC에서 결제하시는 경우 신용카드로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.

  • Q.

    정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?

    직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.

환불규정

코멘토는 아래와 같은 경우에 환불을 해드리고 있습니다.

  • 신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우

  • 코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우

직무부트캠프 환불규정

  • 캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불

  • 1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불

  • 2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불

  • 3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가

자율일정 직무부트캠프 환불규정

  • 1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불

  • 1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불

  • 1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불

  • 2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가

  • 90일 만료 후 : 환불 불가

직무부트캠프 이용권(쿠폰) 취소규정

  • 캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능

  • 1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가

환불준수사항

  • 수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.

  • 과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.

유의사항

  • 캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.

  • 주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.

  • 직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
    프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.

  • 업무는 모두 개인 업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 1주 평균 2~3시간 소요)

  • 최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.

  • 오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는 안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.