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18차 앵콜

바이오의약품 품질보증 실무 체험 : SOP 및 제품표준서 작성 등

현직자와 함께하는 품질보증직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로 품질보증 직무 경험 을 만들 수 있습니다.

엄지손가락을 치켜 든 아이콘 멘티님도 할 수 있어요.
  • 현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.

  • 업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.

  • 5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

품질보증 3~5년차 현직자 최OO 멘토입니다. 저와 함께 5주 동안 품질보증 실무를 체험하시겠어요?

"저 신입사원, 인턴 경험 있나?"

저와 캠프를 함께 한 멘티님들께서 인턴 경험이 없더라도 원하는 제약사에 입사는 물론이고,

입사 후에도 이와 같은 말을 들었으면 합니다.


안녕하세요, 저는 바이오의약품의 품질보증업무를 하고 있는 5년차 멘토입니다.

저는 의약품분석기관에서 수입의약품 품질관리를 시작으로 제약업계에 첫 발을 내딛었습니다.

약 2년간 외국계제약사에서 요구하는 GMP 수준으로 시험하고 업무하였으며, 해당 제약사들의 실사 경험이 있습니다.

이 후 바이오의약품 제약회사로 이직하여 품질보증팀에서 3년째 업무하고 있습니다.


처음 품질관리에서 품질보증으로 직무를 바꿔 이직하고자 했을 때는

품질보증팀은 단순히 책상에서 서류작업을 주로 하는 업무라고 생각했습니다.

QA로 이직하기 전, 입사 후 '일 잘하는 사원'이 되기 위해 제약바이오 품질 관련 교육을 수강했습니다.

저에게는, 해당 교육에서는 인터넷서칭으로 찾을 수 있는 이론적인 교육보다는

실무자들이 공유해주는 업무 경험이 더 피부로 와 닿았고 업무의 특성을 조금이나마 알 수 있던 좋은 시간이었습니다.


제약의 품질 경험이 없으신 분들, 취업준비생분들께

저의 업무 경험을 공유하며

해당 업무가 본인에게 맞을지, 어떤 면을 회사에 어필하면 좋을지 함께 고민해보고 도움을 드리고 싶습니다!

직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.

“직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용 하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.” - 수료생 남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 무슨 경험인지 질문이 들어와 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.” - 수료생 강00님

멘토 사진
멘토 연차 정보
3~5년차 현직자
멘토 닉네임
최OO
인증 멘토
인증 멘토

현) 바이오의약품 품질보증팀 3년차

- 바이오의약품 제약회사 품질보증 담당

- 국내/외 규제기관 실사경험 다수

- GMP 실무 경험

- 생산일정 관리, 제조기록서/품질기록서 검토, 문서(SOP, 계획서 및 보고서) 검토 및 관리, 제품표준서 작성 등


전) 의약품분석기관 품질관리 2년

- 수입의약품 케미칼제품 품질관리

- 제품 시험 및 기기 관리

- 외국계제약사 실사 경험

바이오의약품 품질보증 실무 체험 : SOP 및 제품표준서 작성 등 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

품질보증 3년차 실무자인 멘티님은 팀장님에게 아래와 같은 업무를 부여받게 됩니다.
직무부트캠프 과제 예시 멘토님 프로필
나깐깐 품질보증 팀장님
품질보증팀
담당자
홍길동
중요도
높음
마감일
2024. 12. 26

대리님, 3주 뒤에 방문 예정인 컨설팅업체에서 Pre-Audit Plan이 왔어요. Audit Schedule과 Audited items 확인해 주시고 각 일정에 맞게 입실 예정 문서 먼저 취합해주세요. Site Master File이랑 제품표준서 다시 한번 검토해 주시고요.


ㅇㅇ씨, 얼마 전에 xx팀에서 접수한 **** 변경 관련해서 왜 아직 SOP 개정이 완료되지 않았죠? 변경완료예정일 확인해보고 

담당자한테 due date 다시 한번 알려주세요. 그 안에 처리하지 못하는 이유가 있다면 변경관리 SOP 내에 변경지연절차 확인하게 해주세요. 

1차시 : 제약사에 입사 후 가장 먼저 보게 되는 문서는 표준작업지침서(SOP)입니다. SOP는 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 수행할 수 있도록 해당 절차 및 수행 방법을 상세하게 기술한 문서를 말합니다. SOP를 직접 작성해보며 SOP가 어떻게 구성되어 있는지, 어떤 식으로 작성하는지 알려드리겠습니다.


2차시 : QA에서는 제품을 출하하기 전 해당 제품과 관련된 기록(제조기록서와 시험기록서, 변경,일탈 등)을 반드시 검토해야 합니다. 작업자들은 SOP에 규정된 방법에 따라 기록물을 기록해야 합니다. 따라서 사람이 수기로 작성하는 작업이다 보니 실수도 더러 발견되고 규정된 방법과 다르게 작성되는 경우도 있습니다. 해당 오류의 재발을 방지하도록 방안을 마련하는 것 또한 QA의 업무입니다.


3차시 : 균질한 품질의 의약품을 생산하기 위해 작성되는 문서가 바로 제품표준서이며, 제품을 대표하는 문서이기도 합니다. 허가받은 사항을 토대로 제품표준서가 작성됩니다. 제품표준서가 왜 작성되어야 하고, 어떻게 구성되는지 알려드리겠습니다. 또한 어느 시점에 제품표준서가 작성되는지 확인해봅시다.


4차시 : 승인된 절차에서 벗어나 작업된 일탈이 발생되었습니다. 일탈이 발생하면 원인조사를 하고 해당 일탈이 영향을 미치는 부분에 대해 조사하여 문서화 합니다. 일탈의 조사부터 일탈의 재발을 방지하기 위해서 근본 원인을 조사하여 CAPA는 어떻게 마련할 것인지 사례를 통해 생각해봅시다.

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

캠프 시작일
1주차

10월 10일(화) 18:00~20:00
세션
현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A
- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
10월 15일(일) 23:59까지
1차 업무
표준작업지침서(SOP)의 이해


SOP는 어떤 작업원이 읽더라도 이해하기 쉽게 작성해야 하고 오해의 소지가 없도록 명확하게 작성되어야 합니다. SOP가 어떻게 구성되어 있는지, 어떻게 작성해야 하는지 직접 “GMP 문서 작성 방법” SOP를 작성해보며 알아봅시다.


  1. 표준작업지침서(SOP)의 정의와 작성 목적
  2. “GMP문서 작성 방법” 주제로 SOP 작성하기(자료 제공)
2주차

10월 18일(수) 23:59까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백
10월 22일(일) 23:59까지
2차 업무
시험기록서 검토


제품을 출하 하기 전 제조기록서와 시험기록서 검토는 필수입니다. 1주차 과제로 작성한 SOP에서 명시한 바를 토대로 시험기록서 작성이 제대로 되었는지 검토를 진행합니다.


  1. 기 작성된 시험기록서 검토(자료 제공)
  2. 검토한 시험기록서의 잘못 작성된 부분을 정리해주세요.
  3. 검토 시 발견된 오류의 재발을 방지하기 위한 방안을 서술하세요.
3주차

10월 24일(화) 18:00~20:00
세션
업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.
10월 29일(일) 23:59까지
3차 업무
제품표준서 작성의 목적과 구성


생산되는 의약품마다 그 제품에 대한 정보를 품목허가증을 바탕으로 문서화 한 제품표준서가 있습니다. 신제품의 제품표준서를 작성하게 되었습니다.


  1. 제품표준서 작성 목적은 무엇인지 기술하세요.
  2. 제품표준서가 어떤 시점에 제,개정이 필요한지 확인하세요.
  3. 제품표준서는 어떤 목록으로 구성되어 있는지 관련 규정을 찾아보고 제품표준서 작성 양식을 만들어보세요.
4주차

11월 1일(수) 23:59까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백
11월 5일(일) 23:59까지
4차 업무
일탈 조사와 CAPA 생각하기


작업자의 실수로 일탈이 발생하였습니다. 해당 일탈에 대해 파악하고 원인을 조사해봅시다. 또한 동일한 일탈이 반복되지 않도록 시정조치와 예방조치를 생각해봅시다.(사례 제공)


  1. 일탈의 내용 확인 및 원인 조사하기
  2. 해당 일탈의 재발을 방지 하기 위한 CAPA 수립하기
5주차

11월 7일(화) 18:00~20:00
세션
업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.

2-3년차 실무자의 업무를 다룹니다.

매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보가 업무 요청서로 전달됩니다.
업무 요청서
직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 1주차 과제 안내 직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 프로젝트 과제 선정 이유

성공적인 완수를 도와드립니다.

1:1 업무 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.

직무경험을 증명할 자료를 받아가세요.

이력서 활용

검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.

직무부트캠프 수료증 샘플
수료증 발급

캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.

품질보증 직무부트캠프
코인턴
바이오의약품 품질보증 실무 체험 : SOP 및 제품표준서 작성 등
2020년 8월 4일 ~ 2020년 8월 5일
2020년 8월 5일
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
포트폴리오 활용
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시1 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시2
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시3 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시4

5주 뒤에는 성공확률이 높아집니다.

직무부트캠프를 통해 얻은 자신감과 직무 경험은 차별적인 경쟁력이 됩니다.
직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 1 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 2 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 3 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 4
직무 경험부터 취업 준비까지
수료 후에도, 끝까지 지원해드려요.

직무부트캠프에 참여하면
이런 점이 좋습니다.

실무자 관점에서
자소서와 면접 준비

서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.

실무자 관점에서 <br/>자소서와 면접 준비

실무 용어와
업무 프로세스 이해

직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.

실무 용어와<br/> 업무 프로세스 이해

내 적성과
직무 적합도 판단

입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.

내 적성과 <br/>직무 적합도 판단

직무부트캠프는 왜 만들어졌나요?

온라인은 더 특별합니다.

직무부트캠프 온라인 수업 화면
소통은 편안하게

온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.

말풍선 아이콘
누구나 적극적으로

내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.

스피커 아이콘
익명으로 솔직하게

얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.

손 아이콘

저와 함께 품질보증 직무를 깊게 경험해 보실래요?

직무부트캠프 오프라인 수업 모습 - 1
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직무부트캠프 오프라인 수업 모습 - 3
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수강생 후기

후기수
46
별점
4.8 /5
  • 5주차

    - 매우 추천해요!

    기초 및 현직자 경험을 알려주셔서 좋았습니다.

    김**|2023.08.29

  • 5주차

    - 매우 추천해요!

    5주동안 정말 알찬 강의와 멘티들을 열심히 챙겨주시는 모습에 본인도 언젠간 누군가에게 도움이 되는 멘토가 되기로 다짐했습니다. 정말 수고 많으셨고 앞으로 더욱 멋진 멘토가 되시길 바라겠습니다.

    정**|2023.08.09

  • 4주차

    - 매우 추천해요!

    꼼꼼한 피드백과 성심성의껏 답변해주시는 멘토님께 감사드립니다.

    김**|2023.08.04

  • 1주차

    - 추천해요!

    아직 처음이라 잘 모르겠습니다!

    백**|2023.08.02

  • 3주차

    - 매우 추천해요!

    피드백이 너무 좋았습니다. 발표하고 바로바로 캐치해주시는 부분이 너무 감동이였습니다.

    유**|2023.07.25

추천 캠프

자주 묻는 질문

  • Q.

    직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?

    직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.

    직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.

    코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.

  • Q.

    직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?

    직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 업무 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.

  • Q.

    궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?

    캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.

  • Q.

    자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?

    직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 2-3년차 실무자의 업무를 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.

  • Q.

    수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?

    직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.

  • Q.

    혹시 할부로 결제할 수 있나요?

    PC에서 결제하시는 경우 신용카드로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.

  • Q.

    정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?

    직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.

환불규정

코멘토는 아래와 같은 경우에 환불을 해드리고 있습니다.

  • 신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우

  • 코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우

직무부트캠프 환불규정

  • 캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불

  • 1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불

  • 2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불

  • 3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가

자율일정 직무부트캠프 환불규정

  • 1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불

  • 1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불

  • 1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불

  • 2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가

  • 90일 만료 후 : 환불 불가

직무부트캠프 이용권(쿠폰) 취소규정

  • 캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능

  • 1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가

환불준수사항

  • 수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.

  • 과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.

유의사항

  • 캠프 참여율 80% 이상시 (세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.

  • 주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.

  • 직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
    프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.

  • 업무는 모두 개인 업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 1주 평균 2~3시간 소요)

  • 최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.

  • 오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는 안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.