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27차 앵콜

GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념으로 제약공장 품질(QA/QC)업무알기

현직자와 함께하는 품질직무 5주 인턴

직접 경험하는 것보다 잘 이해할 수 있는 방법은 없습니다.

‘직무부트캠프: 5주 인턴’에 참여하면 어려운 인턴 지원 프로세스 없이
5주간 현직자와 제대로 품질 직무 경험 을 만들 수 있습니다.

엄지손가락을 치켜 든 아이콘 멘티님도 할 수 있어요.
  • 현직자의 진짜 실무를 멘토의 도움을 받아 수행합니다.

  • 업무에 대한 1:1 피드백과 코칭이 매주 제공됩니다.

  • 5주간 3회의 세션을 가지게 되며, 학업/현업과 병행 가능합니다.

품질 10년차 이상 현직자 콸리타스 멘토입니다. 저와 함께 5주 동안 품질 실무를 체험하시겠어요?

안녕하십니까? 23년 이상 의약품 GMP 업무를 하고 있는 멘토입니다.


환자 보호를 위하여 GMP는 의약품 공장에 근무하게 되면 누구나 반드시 준수하여야 하는 품질보증시스템입니다. (GMP 위반은 불법입니다!)

의약공장에 와서 처음 GMP를 접하였을 때 생소한 용어, 난해하게 느껴지는 개념 및 체계로 그리고 잘 알고 가르쳐 주는 사람도 없었기에 그 당시 저는 업무하기가 쉽지 않았습니다. 그렇다고 GMP를 피할 수도 없어서 그 때 많이 난감하였습니다. 지금와서 생각해 보니 그 당시 좋은 GMP 스승이 있었으면 용이하고 효율적인 지름길을 통하여 더욱 잘 할 수 있었으면 하는 아쉬움이 있습니다.


의약품 제조 공장에 취직을 원하는 멘티들이 입사 전후에 면접, 인턴, 실무를 통하여 반드시 직면하게 되는 GMP를 23년 의약품 GMP 경험을 통하여 알게 된 GMP 전반적인 개념, 핵심 요약 및 노하우를 전수하여 이해하고 설명할 수 있는 역량을 멘티들께 드리고 싶습니다.


  1. GMP를 통한 의약품 품질 개념 (Safety, Purity, Efficacy, Stability),
  2. GMP에 의한 상업화 단계 (R&D, Technology transfer, Design/Engineering, Qualification/Validation, Manufacturing, CTD/DMF),
  3. GMP 시스템 (Quality, Production, Facilities and equipment, Laboratory controls, Materials, Packaging and labeling),
  4. GMP 요소 4M+1E (Man, Machine, Material, Method, Environment),
  5. GMP에서 요구하는 품질 시스템 (Compliance, Documentation, Training, Materials control, Batch review & release, Change control, Investigation & CAPA, Annual review, Inspection/Audit),
  6. GMP 경영을 위한 Quality risk management


위와 같은 GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념을 탑재한 두뇌를 멘티들께서 이번 기회를 통하여 제공하고 싶습니다.

GMP가 멘티들의 경력에서 걸림돌에서 디딤돌로 변하게 하는 GMP 캠프를 같이 행복하게 만들어 봅시다.

직무부트캠프에서 쌓은 직무경험은 취업에 도움이 됩니다.

“직무부트캠프에서 했던 경험과 배웠던 직무 전문 단어를 면접에서 활용 하였더니 면접관들이 흥미를 보였고, 결국 최종 합격했어요.” - 수료생 남00님
수료증을 토대로 이력서에 직무 관련 경험으로 작성했고 임원 면접시 무슨 경험인지 질문이 들어와 직무 관련한 관심이 많다는 것으로 어필 했고, 좋은 평가를 받을 수 있었어요.” - 수료생 강00님

멘토 사진
멘토 연차 정보
10년차 이상 현직자
멘토 닉네임
콸리타스
인증 멘토
인증 멘토

현 의약품 GMP 경력 23년 이상

- 의약품제조 QA , QC , 개발

- 품질관리기술사

- EU/일본/우리나라 완제의약품 및 원료의약품 GMP 인증 획득 (GMP 인증 책임자)

GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념으로 제약공장 품질(QA/QC)업무알기 주제로 5주 동안 실무자가 될 수 있게 도와드리겠습니다.

품질 3년차 실무자인 멘티님은 팀장님에게 아래와 같은 업무를 부여받게 됩니다.
직무부트캠프 과제 예시 멘토님 프로필
고순도 품질팀장님
품질팀
담당자
홍길동
중요도
높음
마감일
2024. 05. 25

G씨! 시약 제조처에서 보관 조건만 알려 주고 있고 유효기간이 없는 QC 시약들이 많이 있는데 품질 위험 관리 차원에서 각각의 시약에 대하여 유효기간을 설정하여 보고서를 제출하면 좋겠습니다.


M씨! 함량 기준이 90에서 110%인데 이번 lot가 92%가 나와서 부적합은 아니지만 낮은 값이기 때문에 공정에 이상이 있는지 확인해 봐야 합니다. 공정 이상 원인이 될 수 있는 것들이 무엇이 있는지 조사하신 후 보고하여 주십시오. 그리고, 공정은 이상 없으나 시험 오류가 있을 수 있으니 그에 대한 원인들이 또 무엇이 있는지도 같이 조사 보고 부탁 드립니다.


 P씨! 요새 GMP 실사를 허가 당국과 고객사로부터 받게 되면 Data integrity를 꼭 확인하게 되는데 Data integrity를 보증하기 위하여 QC의 여러 분석 장비에서 나오는 data를 관리하기 위한 방법을 수립하여 보고를 하십시오. 물론 장비 별로 적절하게 차별 된 방법이 필요하겠지요. 잘 아시는 것처럼 제한된 자원과 시간으로 GMP를 잘 적용하여야 되기 때문이죠.



멘토씨! 신입 사원들에게 우리나라 법규 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'으로 GMP 교육한 후 교육 평가를 위하여 시험을 보게 하여야 합니다. 관련 법규 중 특히 '원료의약품 제조'와 '완제의약품 제조' 내용으로 시험 문제를 출제하십시오. 특별히 중요하거나 혼동하기 쉬운 개념이 기술된 내용의 법조문을 선택한 후 그 내용 중 핵심 단어를 지우고 괄호로 대체하여 시험 문제로 출제하면 됩니다.

과제 소개

제약회사 품질 부서(QA/QC)에서 실제로 일어날 수 있는 과제를 선정하였습니다.

 

QC에서 사용하는 여러 종류의 시약이 있고 제조처에서 요구하는 보관 조건은 있지만 유효기간이 없는 경우에 품질을 보증하면서 품질 위험 평가에 따른 그룹 별로 유효 기간을 설정하여 GMP와 risk management 개념을 이해할 수 있도록 하였습니다.

 

공정 이상이 발생한 경우에 그에 대한 원인 분석을 할 수 있고 공정 이상 판단 전에 관련된 시험 결과에 대한 오류의 원인 분석의 관점을 갖도록 하였습니다.

 

가장 중요한 GMP issue 중에 하나인 data integrity를 보증하기 위하여 QC의 다양한 분석 장비 별로 적절한 data 관리 방법을 수립함에 따라 역시 GMP와 risk management 개념을 활용하도록 하였습니다.


과제를 통하여 얻어갈 수 있는 것

GMP의 핵심 개념과 용어를 이해할 수 있습니다.

GMP와 Risk management 개념에 따라서 QA와 QC의 개념과 실제 업무 진행하는 관점과 방법을 알 수 있습니다.

상세한 스케쥴을 설명드리겠습니다.

3회의 강의와 4회의 업무를 통해 현업자 수준의 직무 이해도를 얻게됩니다.

5주 Live 과정
90일 자유 스케쥴
캠프 시작일
1주차

6월 23일(일) 19:00~21:00
세션
현직자 직무 에센스 강의 및 Q&A
- 직무 입문 방법
- 직무담당자가 실제로 하는 일
- 직무담당자로 일하는 장, 단점과 요구 역량
- 주차 별 프로젝트 소개 및 선정 이유
6월 28일(금) 23:59까지
1차 업무
 시약의 유효기간 산정


Risk assessment(RA)에 의하여 QC 분석용 시약의 유효기간을 설정한 후 보고하십시오. (ICH guideline Q9 Quality Risk Management)


1. 유효기간에 영향을 미치는 시약의 종류, 특성, 보관 조건, 사용빈도 구분

2. 유효기간 영향 인자에 따른 RA에 의한 유효기간 결정


*과제 결과물 :  A4 1 page 분량

2주차

7월 1일(월) 23:59까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 1차 업무 피드백
7월 5일(금) 23:59까지
2차 업무
 공정 이상 원인 분석 및 문제 해결


공정에서 품질변동 원인과 QC에서 시험 오류 원인에 대하여 보고하십시오. [Out-of-trend(Out-of-alert/action), Failure, OOS investigation]


1. 5M(4M + measurement)관점에서 공정 이상 원인

2. 5M(4M + measurement)관점에서 시험 오류 원인


*과제 결과물 : A4 1 page 분량

3주차

7월 7일(일) 19:00~21:00
세션
업무 발표 및 리드멘토 2차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.
7월 12일(금) 23:59까지
3차 업무
Data integrity 관리


Data integrity를 보증하기 위한 QC 시험 장비 별로 data 관리 방법을 보고하십시오. (ALCOA data integrity)


1. Data 관리, Access 관리 및 Audit trail의 의한 data integrity 보증 방법

2. Risk assessment에 의한 QC 시험 장비 등급 분류 및 그에 따른 data integrity 보증 방법


*과제 결과물 : A4 1 ~2 page 분량

4주차

7월 15일(월) 23:59까지
피드백
리드멘토 개별 리뷰 및 3차 업무 피드백
7월 19일(금) 23:59까지
4차 업무
GMP 법규 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 교육 후 평가를 위하여 시험 문제를 출제하십시오.


식품의약품안전처고시 제2019-52호 의약품 제조 및 품질관리(GMP)에 관한 규정 다음에 해당되는 내용을 읽고 시험 문제 및 답안 제출


1. 원료의약품 제조

2. 완제의약품 제조


*품질관리(GMP) 규정 참고 사이트 : http://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000180157

*과제 결과물 : A4 2~3 page 분량

5주차

7월 21일(일) 19:00~21:00
세션
업무 발표 및 리드멘토 4차 업무 피드백
*참여자가 2명 이하인 경우, 3/5주차 캠프 시간은 1시간으로 조정 운영됩니다.
일정을 고민하고 계신가요?

캠프는 5주간 아래와 같이 진행됩니다.

2-3년차 실무자의 업무를 다룹니다.

매주 현업의 문제와 문제 해결에 필요한 정보가 과제 안내서로 전달됩니다.
과제 안내서
직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 1주차 과제 안내 직무부트캠프 과제 안내서 샘플 - 프로젝트 과제 선정 이유

성공적인 완수를 도와드립니다.

1:1 업무 피드백이 제공되며, 어려운 점은 언제든 답변 드립니다.

직무경험을 증명할 자료를 받아가세요.

이력서 활용

검증 가능한 직무경험을 이력서에 추가하세요.
교과 외 활동 항목에 직무부트캠프 수료 경험을 활용할 수 있습니다.

직무부트캠프 수료증 샘플
수료증 발급

캠프를 수료하면 직무경험을 증명할 수 있는 수료증이 제공됩니다.

품질 직무부트캠프
코멘티
GMP 전체를 보는 눈과 핵심 개념으로 제약공장 품질(QA/QC)업무알기
2024년 06월 23일 ~ 2024년 07월 21일
2024.07.21
채용지원 마감일과 캠프 종료일 차이로 수료증 활용이 어려운 경우, 수료예정증명서를 발급해드립니다.
* 3주차 이상 경과된 경우에 한하여 고객센터를 통해 신청 가능
포트폴리오 활용
저와 5주간 함께 수행한 업무는 직무경험을 증명할 결과물이 됩니다.
*아래는 수강생들이 5주간 만든 실제 포트폴리오입니다.
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시1 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시2
직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시3 직무부트캠프 과제를 활용한 포트폴리오 예시4

5주 뒤에는 성공확률이 높아집니다.

직무부트캠프를 통해 얻은 자신감과 직무 경험은 차별적인 경쟁력이 됩니다.
직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 1 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 2 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 3 직무부트캠프 카카오톡 오픈채팅방 예시 - 4
직무 경험부터 취업 준비까지
수료 후에도, 끝까지 지원해드려요.

직무부트캠프에 참여하면
이런 점이 좋습니다.

실무자 관점에서
자소서와 면접 준비

서류와 면접에 직접적으로 활용 가능한 직무 경험으로 취업 성공 확률을 높일 수 있습니다.

실무자 관점에서 <br/>자소서와 면접 준비

실무 용어와
업무 프로세스 이해

직무가 요구하는 역량 및 수준을 확인하여, 취업 준비 전반의 계획을 수립할 수 있습니다.

실무 용어와<br/> 업무 프로세스 이해

내 적성과
직무 적합도 판단

입사 전, 직무 경험을 통해 나와 잘맞는지 확인하여 실패 비용을 현저히 줄일 수 있습니다.

내 적성과 <br/>직무 적합도 판단

직무부트캠프는 왜 만들어졌나요?

온라인은 더 특별합니다.

직무부트캠프 온라인 수업 화면
소통은 편안하게

온라인 진행으로 멘토와 멘티가 더 편안하고 자유롭게 소통할 수 있습니다.

말풍선 아이콘
누구나 적극적으로

내성적인 분도 적극적으로 소통할 수 있어 더 뛰어난 학습 효과를 얻을 수 있습니다.

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익명으로 솔직하게

얼굴과 개인 정보가 드러나지 않아 현업의 더 솔직한 이야기를 들을 수 있습니다.

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저와 함께 품질 직무를 깊게 경험해 보실래요?

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5주 뒤,
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최대 할인 적용가
44,000원 /1주
12개월 무이자 할부
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수강생 후기

후기수
59
별점
4.8 /5
  • 1주차

    - 매우 추천해요!

    복잡한 내용임에도 불구하고 멘토님께서 이해하기 쉽게 설명해 주셔서 좋았습니다! 또한 중간 중간 궁금한 것이 있는지 여쭤봐주셔서 강의 듣기 에 수월했습니다

    권**|2024.04.28

  • 5주차

    - 매우 추천해요!

    짧은 시간에 많은 것을 알려주시려고 노력하신 것이 느껴졌습니다! 수업 내용의 대부분을 접해보지 않았는데 쉽게 설명해주셨습니다

    최**|2024.04.14

  • 3주차

    - 매우 추천해요!

    .

    남**|2024.03.31

  • 1주차

    - 추천해요!

    좋았습니다.

    강**|2024.03.20

  • 1주차

    - 매우 추천해요!

    QC QA GMP 에 친숙해 질 수 있었습니다.

    남**|2024.02.28

추천 캠프

자주 묻는 질문

  • Q.

    직무부트캠프를 왜 들어야 하나요?

    직접 경험하는 것이 직무를 이해하는 가장 좋은 방법이기 때문입니다.

    직무부트캠프는 누구나 원할 때 원하는 직무를 직무를 경험할 수 있도록 만들었습니다. 현직자 멘토님들이 실제로 회사에서 하고 있는 일을 5주간 체험하면서 직무 이해는 물론 입증가능한 직무경험을 쌓을 수 있습니다.

    코멘토 직무부트캠프는 300종 이상의 산업과 직무의 전 분야를 제약없이 경험할 수 있는 유일한 수단입니다.

  • Q.

    직무부트캠프 수강 대상의 레벨이 어떻게 되나요?

    직무부트캠프는 나이, 학벌과 관계 없이 사회경험이 없거나, 2년 이하의 경력을 가진 분들을 대상으로 설계되었습니다. 업무 수행 과정에서 어려운 부분은 수준에 맞게 따라올 수 있도록 멘토님에게 지원받을 수 있습니다.

  • Q.

    궁금한 것이 있으면 아무 때나 물어볼 수 있나요?

    캠프 기간 동안 채팅방을 통해서 수강생분들은 언제든지 멘토님과 대화할 수 있습니다. 다만 실제 회사에 재직 중인 현직자 분들이시기 때문에, 실시간 답변은 제한될 수 있습니다. 질문은 캠프나 취업에 대한 일반적인 내용은 어떤 것이든 가능하지만, 기업의 규정상 답하기 어려운 비밀이 포함된 질문이나 자기소개서 첨삭 등 캠프 범위 밖의 질문은 할 수 없습니다.

  • Q.

    자기소개서 같은 것도 첨삭 받을 수 있어야 하는 거 아닌가요?

    직무부트캠프는 직무 이해를 하고, 2-3년차 실무자의 업무를 체험에 집중이 되어있어서 해당 부분을 기대하실 수는 없습니다. 다만, 직무에 대한 이해를 잘 하시게 되면 자기소개서 작성 등에도 도움받으실 수 있습니다. 또, 자기소개서 첨삭은 코멘토의 자기소개서 첨삭 서비스를 받으시면 별도로 도움 받으실 수 있으며 이용권과 관계없이 매일 500자까지 3개의 자기소개서 멘토링을 요청할 수 있습니다.

  • Q.

    수강신청을 위해서 바로 결제를 해야 하나요?

    직무부트캠프는 먼저 결제하시는 분들에게 추가 할인을 제공하는 얼리버드 정책을 운영 중입니다. 수강 시작 이틀 전까지는 언제든지 취소할 수 있으며 수수료 없이 100% 환불 됩니다.

  • Q.

    혹시 할부로 결제할 수 있나요?

    PC에서 결제하시는 경우 신용카드로 결제하시면 12개월 무이자 할부를 제공해 드립니다. 표준 얼리버드 기준 18만원 캠프를 12개월 무이자 할부로 결제하면, 월 15,000원의 비용으로 캠프에 참여할 수 있습니다.

  • Q.

    정부지원금을 통해 캠프에 참여할 수 있나요?

    직무부트캠프는 수료증을 통해 취업활동 증빙을 제공합니다. 구직활동에 자유롭게 사용할 수 있는 국민취업제도 구직촉진수당 (구 청년구직활동지원금 클린카드)이나 지방정부의 청년수당 등으로 참여할 수 있습니다. 다만 내일배움카드는 사용이 불가능합니다.

환불규정

코멘토는 아래와 같은 경우에 환불을 해드리고 있습니다.

  • 신청자가 본인의 의사로 캠프참여를 포기한 경우

  • 코멘토가 캠프진행을 할 수 없게 된 경우

직무부트캠프 환불규정

  • 캠프 시작전 취소(D-1일까지): 결제금액 전액 환불

  • 1주차 시작일 ~ 2주차 시작일 D-1 : 결제금액의 2/3 환불

  • 2주차 시작일 ~ 3주차 시작일 D-1: 결제금액의 1/2 환불

  • 3주차 시작일 ~ 캠프 종료일: 환불 불가

자율일정 직무부트캠프 환불규정

  • 1차 VOD강의 수강전 취소: 결제금액 전액 환불

  • 1차 VOD 수강후 ~ 1차 과제 제출 전: 결제 금액의 2/3 환불

  • 1차 과제 피드백 제공 후 ~ 2차 과제 제출 전: 결제금액의 1/2 환불

  • 2차 과제 피드백 제공 후 ~ : 환불 불가

  • 90일 만료 후 : 환불 불가

직무부트캠프 이용권(쿠폰) 취소규정

  • 캠프 시작전 취소(D-2일까지): 쿠폰 재사용 가능

  • 1주차 시작일 D-1 ~ 캠프 종료일: 쿠폰 재사용 불가

환불준수사항

  • 수강 취소 및 환불 의사를 표시하지 아니하고 무단결석 시는 교습시간으로 인지하며, 환불 요구시점 기준으로 반환합니다.

  • 과제를 미제출하여 다음 번 캠프에 강제 참여하지 못하는 경우에는 해당차수 교습시간은 경과한 것으로 간주합니다.

유의사항

  • 캠프 참여율 80% 이상시(세션 참여 3회 + 업무 제출 4회 중 총 6회 이상), 교육 수료증이 발급됩니다.

  • 주차 별 업무를 기한 내 제출하지 않은 분들은 개별 업무 피드백을 받을 수 없습니다.

  • 직무부트캠프는 현직자 리드멘토와 스터디메이트가 함께 만들어가는 프로그램입니다.
    프로그램 분위기를 흐리거나 불성실하게 행동하는 분이 있을 시 참여 제재 조치를 받을 수 있습니다.

  • 업무는 모두 개인 업무로 진행되며, 업무 수행과 학업 및 취업준비의 병행이 가능합니다.( 1주 평균 2~3시간 소요)

  • 최소 인원 모집 미달 시 캠프 일정이 조정될 수 있습니다.

  • 오프라인 수업의 경우, 불가항력적인 이유(천재지변, 전염병 발생, 지진 등)로 오프라인 세션이 불가능할 경우에는 안전을 위해 온라인 수업으로 대체하여 진행될 수 있습니다.