제약 QA업무중 QMS는 어떠한 업무를 하는 건가요?

Quality Management System 품질 관리 시스템을 말합니다. 의약품 생산시 의약품이 정해진 품질수준 내로 생산될 수 있도록 품질보증에서 해당 시스템을 통해 총괄적으로 관리를 한다고 보시면 됩니다. 생산팀에서 정해진 방법대로 의약품을 생산하고, 품질관리 팀에서 의약품이 올바른 품질수준으로 생산되었는지 품질시험을 통해 검증한다면, 품질보증 부서에서는 QMS시스템을 통해 의약품이 일정한 품질수준을 유지하며 생산할 수있도록 관리한다고 보시면 됩니다. QMS시스템에 해당되는 업무로는 일탈관리(일탈 : 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과), 변경관리(자사 GMP시스템을 변경하는 것), 품질시험에 대한 결과값의 통계적 분석 등이 있습니다.2025-12-27T02:03:02.523Z

QMS란? | 코멘토

답변 2

눈누난나01대웅제약
코상무 ∙ 채택률 88% ∙
회사
일치
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Quality Management System 품질 관리 시스템을 말합니다. 의약품 생산시 의약품이 정해진 품질수준 내로 생산될 수 있도록 품질보증에서 해당 시스템을 통해 총괄적으로 관리를 한다고 보시면 됩니다. 생산팀에서 정해진 방법대로 의약품을 생산하고, 품질관리 팀에서 의약품이 올바른 품질수준으로 생산되었는지 품질시험을 통해 검증한다면, 품질보증 부서에서는 QMS시스템을 통해 의약품이 일정한 품질수준을 유지하며 생산할 수있도록 관리한다고 보시면 됩니다. QMS시스템에 해당되는 업무로는 일탈관리(일탈 : 정해진 기준을 벗어나는 행위나 결과), 변경관리(자사 GMP시스템을 변경하는 것), 품질시험에 대한 결과값의 통계적 분석 등이 있습니다.
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2021.12.26
니
니루동아제약
코대리 ∙ 채택률 89% ∙
직무
일치
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QMS 라는 것은 Quality Management System 이라는 품질 관리에 대한 전반적인 시스템을 말합니다. 업무적으로는 변경관리, 일탈 등에 대한 처리 시스템을 의미하며, 몇몇 회사에서는 전산 시스템을 도입하여 처리하는 곳도 있습니다. 질문하신 내용으로만 봐서는 전산 시스템을 관리하는 업무를 하는지 아니면 일탈, 변경관리 등 품질 관련 업무를 하는지는 말씀드리기 어려울 것 같습니다. 어떤 업무를 말씀하시는지는 자세히 모르겠지만, QMS가 무엇이고 어떤 방식인지 좀더 내용 확인과 검색등을 통한 공부가 필요하실 것으로 생각됩니다.
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2021.12.07
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