의약품의 허가 및 신고를 위한 제제연구, 분석연구 주 업무입니다.
제제연구의 경우 제형설계, 제제조성, 제조공정, 스케일업, 임상약품 개발등의 업무를 진행하고며
분석연구의 경우 분석법 개발, 분석법밸리데이션, 분석법 기술이전, 불순물평가 등의 업무를 진행합니다.
| 필요한 역량
제제연구의 경우 의약품의 조성물에 대한 지식, 원료 및 와제의약품에 대한 이해, 약물전달 체계(DDS)에 대한 이해가 필요하며,
분석연구의 경우 분석기기에 대한 이해, 밸리데이션에 대한 이해, 분석법 설정에 대한 역량이 필요합니다.
최종적으로 두 업무 모두 식약처가 요구하는 규제에 맞는 결과를 제공해야하기 때문에 국내외 규제기관들의 요구사항을 정확히 파악하는 역량이 중요합니다.
