Q. 라니티딘 사태

답변 1

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  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92% ∙

  회사

  일치

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  채택된 답변

  안녕하세요 라니티딘 사태에 대한 제약회사 품질쪽 의견이 궁금하시군요. 답변드리겠습니다. 사실 발사르탄때도 마찬가지로 NDMA라는 2A급 발암가능성 추정물질이 나올줄 전혀 몰랐습니다. 해당의약품 복용시에 사람을 대상으로한 위험성조차 평가되지 않은 상태였구요. 제대로 확립된 시험법조차 없었기 때문에... 제약사입장에서는 식약처에서 안전하다고 인정하여 적합한 절차로 품목허가 받은 의약품을 생산한 것이라 억울한면이 좀 있습니다. 실제로 복지부에서 발사르탄 사태에 대해서 제약사에 구상금을 요구했는데 일부제약사는 돈낼수없다고 소송까지 준비중이지요. 품질파트 입장에서도 현행제도상으로 안전한 의약품을 정해진 시험절차에 따라 시험을 진행하여 모든 기준을 만족한다고 적합판정을 내린거라... 애초에 고려조차 하지않았던 발암가능성 추정물질이 나온건 똥밟았다고 생각하는편입니다. 어쩔수가 없는부분이죠...

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