Q. 제약회사 안전관리 GMP

답변 4

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  곰직원대웅바이오

  코상무 ∙ 채택률 93%

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  채택된 답변

  안녕하세요. 멘티님. 다른 멘토님들이 답변을 다셨는데 업계 사람이 아니면 잘 모를 수 있는 부분이라 잘못된 답변들을 다셔서 몇자 적어봅니다. 제약산업은 다른 산업과 달리 규제 산업입니다. 사람의 인체에 사용하는 것이기 때문에 그렇고, 세계 어디에서나 가장 규제를 심하게 받는 산업 입니다. 어느 나라든 식약처에 해당하는 기업에서 규제를 하구요. 생산, 유통, 판매에 이르기까지 모든 과정이 법률, 정책, 규정에 의해 관리를 하고, 관련 서류들을 모두 제출하여 심사를 받게 되어있습니다. 그렇기 때문에 모든 부서에 GMP, 즉 의약품 등의 제조나 품질에 관한 규칙, ICH 가이드라인에 맞춰서 준비를 해야 하구요. 안전관리 직무자는 두가지를 중요하게 생각하고 업무를 수행하겠죠. 공정안전관리(PSM)에 맞춰서 업무를 수행해야 하고, 그것과 별개로 제약산업의 GMP에 맞춰서도 업무를 수행해야 합니다. 하나의 예를 들자면 설비 환경 안전 등이 두 규정에 맞는지 확인하고, 관련 서류들도 준비해야 하고, 관련 대처도 해야 됩니다.

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  바닐라콜드브루라이온코리아

  코과장 ∙ 채택률 67%

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  안녕하세요. 멘티님 공장 안전관리 직무로 지원하시는 것일까요? 안전관리 직무는 제약 공장의 생산 및 품질관리 시설 전반적으로 안전규정을 준수하여 운영하고 있는지에 대해 책임을 지고 있습니다. 특히 작업 환경이라던지, 다양한 화학물질들을 저장하고 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 안전사고 리스크에 대한 대응책 마련, 사전 안전 훈련 등을 하기도 해요. 따라서 해당 작업장 (= GMP 시설)에 대한 이해가 충분해야만, 올바른 안전관리를 행할 수 있으니 GMP가 생산, 품질하는 분야만 국한하여 이해도가 있어야 한다?는 것이 아니라 안전관리에도 적용되는 지식이 되겠습니다.

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• 신

  신뢰의마부두산에너빌리티

  코사장 ∙ 채택률 91%

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  안녕하세요 멘티님, 시판후 안전관리체계, 부작용 정보 보고 관리,국제의약용어 소개,의약품재심사 재평가 제도 위해성 관리,안전관리 법령 제도 등의 이해로 CGMP의 확산과 화장품의 안전도 관련이 있습니다.

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• 랄

  랄랄라아이티오티스 엘리베이터

  코전무 ∙ 채택률 100%

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  GMP 자체의 설명을 제가 좀 인터넷에서 가져와봤는데, "작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입부터 생산, 포장, 출하에 이르기 까지의 전 공정에 대한 생산과 품질의 관리에 대한 체계적인 기준" 이라고 합니다. 즉, 의약품 관련된 품질 규정이지만 본질적으로는 결국 안전하게 의약품을 생산하는 게 목적이여서 안전도 당연히 연관성이 있습니다.

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