Q. 제약회사 품질관리인데 요즘 품질관련 이슈사항에 어떤것이 있는지 궁금합니다.

답변 4

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  멘토486신세계

  코이사 ∙ 채택률 53%

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  품질관련 이슈에서는 제약쪽은 특히 주사기같이 인체 바로 인젝하는 것에 대한 안정성부분이 중요합니다.

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  바닐라콜드브루라이온코리아

  코과장 ∙ 채택률 67%

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  안녕하세요. 멘티님 요즘 품질관리 관련해서는 data integrity 부문이 많이 강조되고 있습니다. data를 올바르게 다루자는 것인데..내용이 많아요. 인터넷찾아보시면 data를 조작으로 행정처분까지 받은 제약사 기사들도 나올거예요. 그럼 도움이 되시길바랍니다.

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• 다

  다시 돌아온 상코미코

  코사장 ∙ 채택률 99%

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  안녕하세요 멘티님 해당 질문에 대해 답변 드리겠습니다. 회사마다 정해놓은 스펙이 있습니다. 이 스펙을 충족하느냐가 가장 중요합니다. 도움이 된 답변이라면 채택 부탁드려요! 취업에 성공하시길 바랍니다!

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• 신

  신뢰의마부두산에너빌리티

  코사장 ∙ 채택률 91%

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  안녕하세요 멘티님, 2022년 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 GMP 원스트라이크아웃이 있습니다. 식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토는 물론 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 등 신중하게 사안을 다룹니다. 작년 5월에는 동아제약의 ‘챔프시럽’이 내용물이 갈색으로 변하는 갈변 현상으로, 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’은 성분이 분리되는 상분리 현상으로 식품의약품안전처로부터 제조ㆍ판매 중지 처분을 받았습니다. 대원제약의 경우 ‘포타겔현탁액’에선 미생물이 초과 검출되면서 품질 부적합 판정을 받고 자진 회수를 진행했다. 7월에는 종근당의 ‘모드콜코프시럽’ 절취선 부분에서 흰색 약액이 누출되는 사태가 발생했습니다. 관련 내용을 신고받은 식약처는 조사에 나섰고, 그 결과 일부 제조번호 품목에서 성상 부적합이 확인됐습니다. 12월에는 초당약품공업의 일반의약품 ‘모드나 캡슐’에서 변색이 확인되면서 회수 조치가 이뤄졌습니다. 초당약품공업은 캡슐 내부에 있는 갈색 가루가 흘러나와 캡슐을 물들여습니다. 11월 29일에는 한국휴텍스제약이 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리기준) 적합판정 취소 사전통지서를 받았습니다.

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