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Q. 제약회사 품질 보증

담당 업무는 1. 제품 표준서 제.개정 2. 제조기록서 검토 3. 제품 품질 평가 진행 4. IPC 이화학시험 및 관리라고 되어있는데, 제가 생각하기에 제조 IPC 이화학 시험인것 같습니다.

주로 복잡한 이화학 시험은 진행하지 않고 원래는 제조나 품질에서 담당하는데 QA가 IPC 이화학 시험을 담당하는 경우도 있나요?? 주로 무슨 시험들을 진행하는 지가 궁금합니다.

회사는 인공눈물 등 점안제 합성의약품 회사입니다.

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제약회사에서 품질 보증(QA) 담당자가 IPC(인-프로세스 컨트롤) 이화학 시험을 수행하는 경우가 있습니다. 일반적으로 QA 부서는 제품의 품질을 보장하기 위해 다양한 시험을 진행하며, 이화학 시험은 원료 및 최종 제품의 품질을 평가하는 중요한 역할을 합니다.

특히 인공눈물과 같은 점안제의 경우, 품질 보증 부서는 다음과 같은 시험을 진행할 수 있습니다:

1. 물리적 성질 시험: 점도, pH, 용해도 등의 물리적 특성을 평가합니다.
2. 미생물 시험: 제품의 무균성 및 미생물 오염 여부를 확인합니다.
3. 화학적 성분 분석: 주성분 및 보조 성분의 함량을 분석합니다.
4. 안정성 시험: 제품의 유효기간 동안 품질이 유지되는지를 평가합니다.

이와 같은 시험들은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 필수적이며, QA 부서가 이화학 시험을 담당하는 경우도 많습니다.

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HOE
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안녕하세요.

보통 QA에서는 시험은 진행하지 않습니다.
다만 회사 바이 회사이고, 공고에 저렇게 적혀져 있으니 이론적인 것들은 학습하고 가시는게 좋을듯 싶네요.

보통 제조공정 관리 IPC 항목에는 pH, LOD(수분측정), KP(경도시험)와 같이 간단한 품질시험을 진행합니다.

감사합니다.


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