Q. 제약회사 품질 보증
담당 업무는 1. 제품 표준서 제.개정 2. 제조기록서 검토 3. 제품 품질 평가 진행 4. IPC 이화학시험 및 관리라고 되어있는데, 제가 생각하기에 제조 IPC 이화학 시험인것 같습니다.
주로 복잡한 이화학 시험은 진행하지 않고 원래는 제조나 품질에서 담당하는데 QA가 IPC 이화학 시험을 담당하는 경우도 있나요?? 주로 무슨 시험들을 진행하는 지가 궁금합니다.
회사는 인공눈물 등 점안제 합성의약품 회사입니다.
담당 업무는 1. 제품 표준서 제.개정 2. 제조기록서 검토 3. 제품 품질 평가 진행 4. IPC 이화학시험 및 관리라고 되어있는데, 제가 생각하기에 제조 IPC 이화학 시험인것 같습니다.
주로 복잡한 이화학 시험은 진행하지 않고 원래는 제조나 품질에서 담당하는데 QA가 IPC 이화학 시험을 담당하는 경우도 있나요?? 주로 무슨 시험들을 진행하는 지가 궁금합니다.
회사는 인공눈물 등 점안제 합성의약품 회사입니다.
특히 인공눈물과 같은 점안제의 경우, 품질 보증 부서는 다음과 같은 시험을 진행할 수 있습니다:
1. 물리적 성질 시험: 점도, pH, 용해도 등의 물리적 특성을 평가합니다.
2. 미생물 시험: 제품의 무균성 및 미생물 오염 여부를 확인합니다.
3. 화학적 성분 분석: 주성분 및 보조 성분의 함량을 분석합니다.
4. 안정성 시험: 제품의 유효기간 동안 품질이 유지되는지를 평가합니다.
이와 같은 시험들은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 필수적이며, QA 부서가 이화학 시험을 담당하는 경우도 많습니다.
2025.01.07