직무 · 셀트리온 / 품질관리
안녕하세요. 제약회사 품질관리를 준비하고 있는데요, 일탈에 대한 내용이 궁금해졌습니다. 품질시험을 한 사람의 실수로 약이 부적합 판정을 받았을 때 일탈이라고 하는 것은 알지만, 혹시 진짜 의약품의 품질이 좋지 않아서 시험 결과 부적합이 난 것도 일탈이라고 하나요? 또한 일탈의 대응 방안, 어떻게 원인을 파악하는지, 문제 해결 방법 등에 대해서도 알고 싶습니다.
2020.03.16
궁금증이 남았나요?
빠르게 질문하세요.
화학공학과에서 셀트리온 품질 업무로 취업하려면 해야할 필수적인 것들이 무엇이 있을까요 제가 준비하고 있는건 어학능력, 코멘트 직무부트캠프로 실무 경험 쌓기, 학부연구생(바이오 약물전달 관련), 화학분석기사 또는 바이오화학제품제조기사 입니다. 셀트리온 이라는 기업에 포커싱 했을 때 어떤것을 더 해야할까요? 그리고 gmp 같은것을 따놔야할까요?
안녕하세요 대기업 바이오의약품 QC 직 지원하려고 합니다. 제 스펙이 많이 부족하다는 것은 알지만, 자소서나 면접에서 어떻게 커버할 수 있을지 조언 부탁드립니다!! -25살 여자 -SKY 생명계열전공 -학점 3.4/4.5 -토익 935 -오픽 IH -한국제약바이오협회 GMP 교육 이수 -코멘토 품질관리직무부트캠프 이수 - 실험실조사보고서, 일탈, CAPA 문서 작성 경험 -학부연구생 2회 - 각종 분자생물학적 실험 경험(4개월), 미생물 실험 경험(1개월) -HPLC, GC, ELISA 경험 없음..
안녕하세요 저는 현재 고분자공학과 3학년 재학중이며 제약회사 품질 직무를 목표로 하고 있습니다. 1. 고분자공학이 제약회사 품질에 큰 메리트가 있는지 2. 코멘토 직무부트캠프를 제외하고 나머지 타 사에서 진행하는 각종 품질 관련 유료 캠프들이 도움이 되는지 3. gmp기술인 자격증을 따놓는게 좋은지 4. 바이오화학제품제조기사와 화학분석기사중 뭐부터 따야 하는지 5. 바이오 화학제품제조기사의 경우 특정 기업 (삼성바이오로직스, 셀트리온, sk바이오로직스) 등에서만 우대를 한다고 알고 있는데 이 회사의 품질 직무는 우대가 제외인건지 6. 앞으로 qc 직무에 합격하기 위해 제가 해야할 필수적인 일들은 무엇인지 가 궁금합니다!
화학공학과에서 셀트리온 품질 업무로 취업하려면 해야할 필수적인 것들이 무엇이 있을까요 제가 준비하고 있는건 어학능력, 코멘트 직무부트캠프로 실무 경험 쌓기, 학부연구생(바이오 약물전달 관련), 화학분석기사 또는 바이오화학제품제조기사 입니다. 셀트리온 이라는 기업에 포커싱 했을 때 어떤것을 더 해야할까요? 그리고 gmp 같은것을 따놔야할까요?
안녕하세요 대기업 바이오의약품 QC 직 지원하려고 합니다. 제 스펙이 많이 부족하다는 것은 알지만, 자소서나 면접에서 어떻게 커버할 수 있을지 조언 부탁드립니다!! -25살 여자 -SKY 생명계열전공 -학점 3.4/4.5 -토익 935 -오픽 IH -한국제약바이오협회 GMP 교육 이수 -코멘토 품질관리직무부트캠프 이수 - 실험실조사보고서, 일탈, CAPA 문서 작성 경험 -학부연구생 2회 - 각종 분자생물학적 실험 경험(4개월), 미생물 실험 경험(1개월) -HPLC, GC, ELISA 경험 없음..
안녕하세요 저는 현재 고분자공학과 3학년 재학중이며 제약회사 품질 직무를 목표로 하고 있습니다. 1. 고분자공학이 제약회사 품질에 큰 메리트가 있는지 2. 코멘토 직무부트캠프를 제외하고 나머지 타 사에서 진행하는 각종 품질 관련 유료 캠프들이 도움이 되는지 3. gmp기술인 자격증을 따놓는게 좋은지 4. 바이오화학제품제조기사와 화학분석기사중 뭐부터 따야 하는지 5. 바이오 화학제품제조기사의 경우 특정 기업 (삼성바이오로직스, 셀트리온, sk바이오로직스) 등에서만 우대를 한다고 알고 있는데 이 회사의 품질 직무는 우대가 제외인건지 6. 앞으로 qc 직무에 합격하기 위해 제가 해야할 필수적인 일들은 무엇인지 가 궁금합니다!
답변 4
채택된 답변일탈(Deviation): SOP에 기재되어 있는바에 어긋나는 상황. 사람의 실수로 인해 발생하는 일탈도 많지만 절차가 잘못되어 결과가 잘못된 경우에도 일탈이라 할수 있습니다. CAPA(corrective action and preventive action, 시정 및 예방조치): 일탈이 일어날 경우 추후 해당 일탈이 발생하지 않도록 하기 위한 조치 일탈을 캐치하는 것도 중요하지만 CAPA를 통해 해당 일탈이 다시 일어나지 않도록 시정, 예방하는 것이 중요하며 원인 파악, 문제 해결 방법들은 일탈의 종류에 따라 다양함으로 말씀드리기 애매하네요.. 작게 보자면 회사 내의 SOP에 따라 처리하며 더 크게 보자면 cGMP를 베이스로 일탈을 처리합니다.
채택된 답변네,의약품 품질이상으로 시험이 기준을 벗어나도 일탈이라고합니다. 일탈은 중요도를 기준으로 major minor로 나누고요. 작업자 실수로 인한 일탈은 minor, 품질이상으로 일탈이 난 것은 major로 분류합니다. 원인조사를 하기 위해 공장장님 승인 후 재시험을 수행하고, 재시험시 적합판정이 날 경우 보통 제품이상이아니라 작업자실수로 일탈이 난 것이기때문에 작업자실수로 결론짓습니다. 재시험시에도 동일하게 기준을 벗어나면 qc에서는 사용한 시약, 사용한 장비 등을 조사하고 생산부서는 제조공정시 특이사항 등의 여부를 조사합니다. 품질보증부서에서 이러한 정보를 취합 한 후 근본원인을 결정짓게되고, 해당제품의 이상으로 품질일탈이 발생했다고 판별되는경우 최종적으로 해당 로트를 출하금지하고 폐기하게됩니다. 근데보통 메이저 제약회사에서는 제품품질보다는 작업자가 시험을 잘못한 경우가많아서 폐기하는 경우는 많지 않습니다. 회사 3년다닐동안 제품품질문제로 일탈이난경우는 한번도 못봤네요. 도움이되셨다면 채택 부탁드립니다~~
반드시 품질시험에서 발생하는 문제에 대해서 일탈이라고 말하지는 않습니다. 제조 공정 중에 발생하는 문제에 의해서 발생한 품질적 결함도 일탈이라고 합니다. 회사마다 차이가 있지만 품질 담당자가 일탈보고서를 작성하는데 일반 제조업의 불량과 같이 검사에서 불량이 검출되면 역추적하는 방식입니다. 관련 유형에 대해서 경험이나 이론적으로 몇가지 혐의 구간을 나누고 그 부분을 점검하거나 가능성이 있는 요소에 대해 파악하여 재현 평가를 진행합니다. 만약 재현이 되면 이부분을 기록하고 유지관리하도록 조치합니다.
