Q. 제약회사 QC(품질관리)직무 전문가 혹시 계신가요?

답변 4

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  곰직원대웅바이오

  코상무 ∙ 채택률 94% ∙

  학교

  일치

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  채택된 답변

  안녕하세요. 멘티님. 아시다시피 회사마다 직무에 따른 업무 범위가 조금씩 차이가 있을 수 있습니다. QA에서 하는 것을 QC에서 일부 할 수도 있고, 아님 연구소에서 할 수도 있고, 생산에서 하는 것을 연구소에서 일부 부담해서 할 수도 있고, 연구소에서 하는 일을 생산에서 일부 부담해서 할 수도 있구요. QA CTD 문서 작성에 QC에서 필요한 부분만 작성 시 협조만 하는 정도로 끝나는 것인지. 아니면 주가 되서 작성을 하는 것인지는 제뉴파마 QC 분이 확실하게 알 수 있을 것으로 보여지네요. 회사마다 다른 부분이라.

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• 

  바닐라콜드브루라이온코리아

  코과장 ∙ 채택률 67%

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  안녕하세요. 멘티님 CTD는 국제공통기술문서(Common Technical Document)라고 하는데요, 의약품 허가 신청 시 의약품에 대한 모든 정보를 담고 있는 자료라고 보시면 되겠습니다. 대부분의 전문 의약품은 신규 허가 취득 및 변경을 위해 해당 품목의 CTD자료를 식약처로 제출하고, 평가 받고 있어요. 이 CTD 자료 부분에는 제조 및 품질관리에 관한 부분이 기술되어 있고, 보통 QA에서 자료를 취합하여, 검토, 관리하고 있습니다. 내용 측면으로는, QC 에서도 원자재, 공정, 제품 시험 부분에 관여된 부분이 있으므로, 직접적으로 연관된 파트에 대해 QC에서 CTD 서류를 작성&관리하도록 업무 배치를 한 것으로 보입니다. 도움이 되셨길 바래요. 감사합니다 ^^

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• 횸

  횸취업기원코아스템

  코사원 ∙ 채택률 50% ∙

  직무

  일치

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  ctd의 m3 파트가 품질 파트인데 그 부분 문서 관리 업무인 것 같습니다. qc랑 qa가 섞인 업무인 것 같습니다.

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• 신

  신뢰의마부두산에너빌리티

  코사장 ∙ 채택률 91%

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  안녕하세요 멘티님, 밸리데이션은 QA에서 많이 하는데 QC에서 하기도 합니다. MV Part 관리자는 시험법 밸리데이션 제품의MV CTD. DP-TM 작성을 CTD작성하면서 RA와 협의합니다.

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• AD

  

  반도체

  설계팀

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