Q. API 원료의약품 IPC

답변 1

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  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92%

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  채택된 답변

  원료의약품 성분마다 다르겠지만 공정온도, 반응완료유무, 건조감량, pH, 수분 등에 대하여 공정관리항목으로 설정합니다. 환경모니터링 프로그램은 오염관리를 평가하고 제품의 순도에 대한 특정 위험요인을 확인할 수 있는 중요한 도구이다. 환경 모니터링 프로그램에는 부유입자/부유균, 낙하균, 표면균의 오염, 차압, 공정상 적절한 관리가 필요한 경우에 온도, 상대 습도와같은 내용이 포함되어야 하며, 결과를 경향 분석하여야 한다.모니터링의 위치는 반드시 위험요소(예, 오염의 위험이 가장 높은 곳을 선택)와 시설 적격성평가 시 얻은 결과를 반영하여 결정하여야 한다.검체 채취 횟수, 검체량, 모니터링 빈도, 경고 수준 등은 제조소의 위험요소 및 전반적인관리방법을 고려하여 적절하게 설정하여야 한다. 검체 채취 방법은 제조 작업 중 오염이 발생하지 않도록 하여야 한다

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