▷ 분석연구 직무는 실험 장비의 숙련된 조작 능력과 정량적 데이터 분석 역량이 필수이며, 약전 및 ICH, 식약처 가이드라인에 대한 이해도가 요구됩니다. 또한 여러 부서와 협업이 잦기 때문에 원활한 커뮤니케이션 능력과 정확한 일정 관리 및 꼼꼼한 실험 기록이 중요합니다. 실험 결과를 명확하고 일관되게 전달하기 위한 보고서 작성 능력도 핵심 역량 중 하나입니다. ▷ 인허가 직무는 인허가 직무는 규제기관이 요구하는 법규 및 가이드라인에 기반하여 문서를 작성하고 대응하는 역할을 수행하기 때문에, 최신 국내외 규제 동향 파악 능력과 이를 바탕으로 한 논리적이고 근거 중심의 커뮤니케이션 능력이 중요합니다. 허가 전략 수립부터 자료 제출까지 전 과정을 아우르기 때문에 문서관리, 일정 및 이력 관리와 함께 글로벌 시장을 고려한 영어 독해 및 영문 문서 작성 역량도 요구되며 규제기관 또는 외부 파트너와 효과적으로 의견을 조율할 수 있는 전략적 사고 능력이 필요합니다.

▷ 분석연구는 의약품의 품질을 수치로 입증하여 의약품의 '안전'과 직결된 품질을 객관적으로 평가할 수 있다는 점에서 큰 장점이 있습니다. 신뢰할 수 있는 데이터로 규제기관에 재현 가능한 품질을 입증할 수 있으며 규제가 강화되면서 불순물 관리가 더 대두되고 있어 분석연구 직무는 제약 업계에서 필요적인 역할을 수행하며, 높은 전문성과 책임감이 요구되는 핵심 직무로 자리잡고 있습니다. ▷ 인허가 직무는 의약품이 시장에 출시되기까지의 모든 과정에서 법적·과학적 요건을 충족하도록 관리하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 규제기관의 기준에 부합하는 문서를 작성하고 대응함으로써, 제품의 안전성과 품질을 객관적으로 입증하고 허가를 획득하는 데 기여합니다. 최근에는 규제 기준이 더욱 정교해지고 글로벌 허가 전략의 중요성이 커지면서, 인허가 직무는 의약품 개발의 전 과정을 아우르는 전략적이고 전문적인 직무로 자리잡고 있습니다.

▷ 분석연구는 정확한 데이터를 도출해야 하는 직무 특성상 실험 조건 하나하나에 민감하게 반응해야 하며, 예상치 못한 기기 오류나 반복 실험으로 인한 일정 지연이 발생할 수 있습니다. ▷ 인허가는 규제기관의 요구사항에 따라 문서를 반복적으로 수정하거나 수개월간 피드백을 기다려야 하는 경우가 많아, 업무 결과가 지연되는 데서 오는 답답함이나 긴장감이 있을 수 있습니다. 또한 국내외 법규와 가이드라인을 항상 최신으로 파악해야 하며, 영문 문서 작성, 커뮤니케이션, 부서 간 조율 등 다방면의 역량이 동시에 요구되기 때문에 업무 강도가 높게 느껴질 수 있습니다.