직무소개
삼성바이오 품질관리 현직자의 직무소개
품질관리
삼성바이오
1. 많은 취준생들이 (바이오/제약 산업에서의) 품질보증업무에 대한 이해도가 낮은 것이 사실입니다. 품질보증은 그냥 제품이 잘 만들어졌는지 확인하고, 제품을 출하하는 업무로 이해하거나, 생산 > QC시험 후 최종적인 확인과정을 담당하는 부서로 생각하는 분들이 많은 것으로 알고 있습니다.
오답은 아닙니다. 주관식 문제라면 부분점수가 주어지지만 100점 만점에 10~20점 정도에 해당하는 portion 입니다.
그만큼 품질보증 업무에는 보다 더 다양한 업무들이 존재하고, 단순한 업무보다는 고도의 전문성과 판단력을 요구하는 업무들 존재 합니다.
따라서 품질보증 업무를 수행하게 되면 처음에는 상당히 어렵게 느끼실 수도 있고, 또 취업하기 전 알고 있던 업무영역과 다른 업무를 배정 받으셔서 생소한 상황이 발생할 수 있는데, 그 Gap을 본 리드멘토가 해결해 드리겠습니다.
2. 품질보증(QA) 업무에는 제조기록서 검토/승인, 밸리데이션 계획서/보고서 검토/승인, QC 시험에 대한 적합성 판단 및 검토/승인, 제품 출하, 고객불만, 품질경영시스템 운영(변경관리, 일탈, CAPA 등), GMP교육관리, 규제기관 실사수검, 旣 허가품목에 대한 허가관리(품질/생산), 신제품 기술이전 등 세부항목까지 나열하기 힘들 정도로 세부 직무가 존재합니다.
오답은 아닙니다. 주관식 문제라면 부분점수가 주어지지만 100점 만점에 10~20점 정도에 해당하는 portion 입니다.
그만큼 품질보증 업무에는 보다 더 다양한 업무들이 존재하고, 단순한 업무보다는 고도의 전문성과 판단력을 요구하는 업무들 존재 합니다.
따라서 품질보증 업무를 수행하게 되면 처음에는 상당히 어렵게 느끼실 수도 있고, 또 취업하기 전 알고 있던 업무영역과 다른 업무를 배정 받으셔서 생소한 상황이 발생할 수 있는데, 그 Gap을 본 리드멘토가 해결해 드리겠습니다.
2. 품질보증(QA) 업무에는 제조기록서 검토/승인, 밸리데이션 계획서/보고서 검토/승인, QC 시험에 대한 적합성 판단 및 검토/승인, 제품 출하, 고객불만, 품질경영시스템 운영(변경관리, 일탈, CAPA 등), GMP교육관리, 규제기관 실사수검, 旣 허가품목에 대한 허가관리(품질/생산), 신제품 기술이전 등 세부항목까지 나열하기 힘들 정도로 세부 직무가 존재합니다.
| 필요한 역량
QA직무에서 가장 중요한 역량은 과학적 근거를 바탕으로 한 문서의 적합성과 합리성 검토 및 승인, 규제기관이 제시하는 GMP 영역에 대한 Compliance가 핵심적인 역량이라고 할 수 있습니다.
이러한 역량을 함양하기 위해서는 기본적인 바이오지식/케미칼지식을 바탕으로 합리적이고 과학적인 업무 판단을 내려야 합니다.
이러한 역량을 함양하기 위해서는 기본적인 바이오지식/케미칼지식을 바탕으로 합리적이고 과학적인 업무 판단을 내려야 합니다.
| 장점
많은 취준생들이 (바이오/제약 산업에서의) 품질보증업무에 대한 이해도가 낮은 것이 사실입니다. 품질보증은 그냥 제품이 잘 만들어졌는지 확인하고, 제품을 출하하는 업무로 이해하거나, 생산 > QC시험 후 최종적인 확인과정을 담당하는 부서로 생각하는 분들이 많은 것으로 알고 있습니다.
오답은 아닙니다. 주관식 문제라면 부분점수가 주어지지만 100점 만점에 10~20점 정도에 해당하는 portion 입니다.
그만큼 품질보증 업무에는 보다 더 다양한 업무들이 존재하고, 단순한 업무보다는 고도의 전문성과 판단력을 요구하는 업무들 존재 합니다.
따라서 품질보증 업무를 수행하게 되면 처음에는 상당히 어렵게 느끼실 수도 있고, 또 취업하기 전 알고 있던 업무영역과 다른 업무를 배정 받으셔서 생소한 상황이 발생할 수 있는데, 그 Gap을 본 리드멘토가 해결해 드리겠습니다.
2. 품질보증(QA) 업무에는 제조기록서 검토/승인, 밸리데이션 계획서/보고서 검토/승인, QC 시험에 대한 적합성 판단 및 검토/승인, 제품 출하, 고객불만, 품질경영시스템 운영(변경관리, 일탈, CAPA 등), GMP교육관리, 규제기관 실사수검, 旣 허가품목에 대한 허가관리(품질/생산), 신제품 기술이전 등 세부항목까지 나열하기 힘들 정도로 세부 직무가 있기 때문에 이러한 부분들을 캠프를 통해 상세히 알려드리도록 하겠습니다.
3. QA직무에서 가장 중요한 역량은 과학적 근거를 바탕으로 한 문서의 적합성과 합리성 검토 및 승인, 규제기관이 제시하는 GMP 영역에 대한 Compliance가 핵심적인 역량이라고 할 수 있습니다.
이러한 역량을 함양하기 위해서는 기본적인 바이오지식/케미칼지식을 바탕으로 합리적이고 과학적인 업무 판단을 내려야 합니다.
오답은 아닙니다. 주관식 문제라면 부분점수가 주어지지만 100점 만점에 10~20점 정도에 해당하는 portion 입니다.
그만큼 품질보증 업무에는 보다 더 다양한 업무들이 존재하고, 단순한 업무보다는 고도의 전문성과 판단력을 요구하는 업무들 존재 합니다.
따라서 품질보증 업무를 수행하게 되면 처음에는 상당히 어렵게 느끼실 수도 있고, 또 취업하기 전 알고 있던 업무영역과 다른 업무를 배정 받으셔서 생소한 상황이 발생할 수 있는데, 그 Gap을 본 리드멘토가 해결해 드리겠습니다.
2. 품질보증(QA) 업무에는 제조기록서 검토/승인, 밸리데이션 계획서/보고서 검토/승인, QC 시험에 대한 적합성 판단 및 검토/승인, 제품 출하, 고객불만, 품질경영시스템 운영(변경관리, 일탈, CAPA 등), GMP교육관리, 규제기관 실사수검, 旣 허가품목에 대한 허가관리(품질/생산), 신제품 기술이전 등 세부항목까지 나열하기 힘들 정도로 세부 직무가 있기 때문에 이러한 부분들을 캠프를 통해 상세히 알려드리도록 하겠습니다.
3. QA직무에서 가장 중요한 역량은 과학적 근거를 바탕으로 한 문서의 적합성과 합리성 검토 및 승인, 규제기관이 제시하는 GMP 영역에 대한 Compliance가 핵심적인 역량이라고 할 수 있습니다.
이러한 역량을 함양하기 위해서는 기본적인 바이오지식/케미칼지식을 바탕으로 합리적이고 과학적인 업무 판단을 내려야 합니다.
| 단점
많은 취준생들이 (바이오/제약 산업에서의) 품질보증업무에 대한 이해도가 낮은 것이 사실입니다. 품질보증은 그냥 제품이 잘 만들어졌는지 확인하고, 제품을 출하하는 업무로 이해하거나, 생산 > QC시험 후 최종적인 확인과정을 담당하는 부서로 생각하는 분들이 많은 것으로 알고 있습니다.
오답은 아닙니다. 주관식 문제라면 부분점수가 주어지지만 100점 만점에 10~20점 정도에 해당하는 portion 입니다.
그만큼 품질보증 업무에는 보다 더 다양한 업무들이 존재하고, 단순한 업무보다는 고도의 전문성과 판단력을 요구하는 업무들 존재 합니다.
따라서 품질보증 업무를 수행하게 되면 처음에는 상당히 어렵게 느끼실 수도 있고, 또 취업하기 전 알고 있던 업무영역과 다른 업무를 배정 받으셔서 생소한 상황이 발생할 수 있는데, 그 Gap을 본 리드멘토가 해결해 드리겠습니다.
2. 품질보증(QA) 업무에는 제조기록서 검토/승인, 밸리데이션 계획서/보고서 검토/승인, QC 시험에 대한 적합성 판단 및 검토/승인, 제품 출하, 고객불만, 품질경영시스템 운영(변경관리, 일탈, CAPA 등), GMP교육관리, 규제기관 실사수검, 旣 허가품목에 대한 허가관리(품질/생산), 신제품 기술이전 등 세부항목까지 나열하기 힘들 정도로 세부 직무가 있기 때문에 이러한 부분들을 캠프를 통해 상세히 알려드리도록 하겠습니다.
3. QA직무에서 가장 중요한 역량은 과학적 근거를 바탕으로 한 문서의 적합성과 합리성 검토 및 승인, 규제기관이 제시하는 GMP 영역에 대한 Compliance가 핵심적인 역량이라고 할 수 있습니다.
이러한 역량을 함양하기 위해서는 기본적인 바이오지식/케미칼지식을 바탕으로 합리적이고 과학적인 업무 판단을 내려야 합니다.
오답은 아닙니다. 주관식 문제라면 부분점수가 주어지지만 100점 만점에 10~20점 정도에 해당하는 portion 입니다.
그만큼 품질보증 업무에는 보다 더 다양한 업무들이 존재하고, 단순한 업무보다는 고도의 전문성과 판단력을 요구하는 업무들 존재 합니다.
따라서 품질보증 업무를 수행하게 되면 처음에는 상당히 어렵게 느끼실 수도 있고, 또 취업하기 전 알고 있던 업무영역과 다른 업무를 배정 받으셔서 생소한 상황이 발생할 수 있는데, 그 Gap을 본 리드멘토가 해결해 드리겠습니다.
2. 품질보증(QA) 업무에는 제조기록서 검토/승인, 밸리데이션 계획서/보고서 검토/승인, QC 시험에 대한 적합성 판단 및 검토/승인, 제품 출하, 고객불만, 품질경영시스템 운영(변경관리, 일탈, CAPA 등), GMP교육관리, 규제기관 실사수검, 旣 허가품목에 대한 허가관리(품질/생산), 신제품 기술이전 등 세부항목까지 나열하기 힘들 정도로 세부 직무가 있기 때문에 이러한 부분들을 캠프를 통해 상세히 알려드리도록 하겠습니다.
3. QA직무에서 가장 중요한 역량은 과학적 근거를 바탕으로 한 문서의 적합성과 합리성 검토 및 승인, 규제기관이 제시하는 GMP 영역에 대한 Compliance가 핵심적인 역량이라고 할 수 있습니다.
이러한 역량을 함양하기 위해서는 기본적인 바이오지식/케미칼지식을 바탕으로 합리적이고 과학적인 업무 판단을 내려야 합니다.
현직자가 쓴 생생한
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2020.05.22
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