직무 · 대원제약 / 제제허가
Q. 제약회사 제제허가팀
호호
CTD 문서 작성 및 검토는 구체적으로 어떤업무인지 궁금합니다!
2020.04.05
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2020.04.05
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해외영업 직무에 관심이 있습니다. 영업관련 인턴채용공고를 보고 지원하려고 하는데 직무에 대해 자세히 모르니 자소서 쓰는게 어렵습니다. 1) 해외영업 직무는 주로 무슨 일을 하나요? 직무기술서를 보니 경쟁환경을 분석하고 영업전략을 짜서 매출극대화에 기여한다고 쓰여있는데 너무 일반적인 내용인것 같아서, 조금 더 자세히 알고 싶습니다. 2) 해외영업 부서에 배치되면 하루 업무일과가 궁금합니다.
안녕하세요 서울 중하위권 전자공학 전공하는 26살 남자입니다. 현재 학점이 3.23되고요.. 막학기에 재수강 하고 나면 3.3대로 올릴 수 있을 것 같긴합니다. 영어는 토익스피킹 레벨6 하나 있습니다. 정보처리기사는 실기 다시 준비중이고요. 이번에 KT IT컨설팅 직무에 지원하려고 합니다. 낮은 학점을 뒤집을 수 있는 것이 무엇일 있을까요...?
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답변 1
채택된 답변국제공통기술문서(CTD)란 국제의약품규제조회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식입니다. 총 5개의 Module로 구성됩니다. 1)신청내용 및 행정정보, 2)자료개요 및 요약 3)품질평가자료, 4)비임상시험자료, 5) 임상시험자료 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성방법은 <의약품의 품목허가·신고·심사 규정>에서 별표3에서 확인하실 수 있습니다. 또한 민원신청인의 이해를 돕기위하여 식약처에서 <의약품 국제공통기술문서(CTD) 가이드라인> 및 <제네릭의약품의 국제공통기술문서 작성 해설서> 등을 발간하였으니 자세한 내용은 가이드라인과 해설서를 참고하시면 상세하게 설명되어 있습니다. 허가신청에 필요한 문서인 CTD가 그러한 규정 및 가이드라인에 알맞게 잘 작성되었는지 검토하는 업무입니다. 살펴보시고 또 모르는 부분이 있으면 얼마든지 질문올려주세요~
