Q. 연구개발 직무의 규정 이해

답변 5

• 멘

  멘토 호날도KT

  코전무 ∙ 채택률 57%

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  채택된 답변

  ● 채택 부탁드립니다 ● 신입 R&D 지원자라면 식약처와 FDA, EMA 규정을 실무자 수준으로 외우고 입사할 필요까지는 없습니다. 회사에서도 입사 후 해당 제품과 개발단계에 맞는 규정과 사내 절차를 배우게 됩니다. 다만 바이오 석사라면 규정을 전혀 모르는 것보다는 연구 결과가 어떤 기준 아래 관리되는지 기본적인 이해는 갖추는 것이 좋습니다. 비임상이라면 GLP, 의약품 개발이라면 GMP와 GCP의 기본 개념, 데이터 무결성, 시험기록과 문서화의 중요성 정도는 설명할 수 있도록 준비해보세요. 지원기업의 파이프라인이 신약인지 바이오의약품인지에 따라 관련 가이드라인을 찾아보는 것도 좋습니다. 면접에서는 규정 조항을 암기했는지보다 연구 과정에서 정확한 기록과 재현성, 절차 준수를 어떻게 관리했는지를 본인의 석사 연구 경험과 연결해 설명하는 것이 훨씬 중요합니다.

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• P

  PRO액티브현대트랜시스

  코부사장 ∙ 채택률 100%

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  석사 졸업생이라면 식약처, FDA, EMA 규정을 입사 전에 세부 조항까지 외우고 갈 필요는 없습니다. 연구개발 직무에서 신입에게 더 중요한 것은 본인의 전공과 연구를 제대로 수행할 수 있는 실험 역량과 데이터를 해석하는 능력이고, 규정은 입사 후 담당 프로젝트와 직무에 맞춰 배우는 경우가 많습니다. 다만 비임상이나 의약품 개발 R&D를 지원한다면 규제의 큰 흐름 정도는 알고 가는 것을 추천합니다. 예를 들어 후보물질 발굴 이후 비임상 약리·독성시험을 하고, 그 결과를 바탕으로 임상시험 진입을 준비하며, 이후 임상과 품목허가로 이어진다는 전체적인 개발 프로세스를 이해하는 수준입니다. FDA의 IND에서도 초기 임상시험을 위해 동물 약리·독성자료를 제출하도록 하고 있으며, 필요한 시험의 종류와 기간은 임상시험의 성격에 따라 달라집니다. 특히 공부한다면 FDA, EMA, 식약처 규정을 각각 따로 외우기보다 ICH 가이드라인을 중심으로 접근하는 것이 효율적입니다. 비임상이라면 ICH M3(R2)가 핵심적인 출발점입니다. 이 가이드라인은 임상시험과 품목허가를 뒷받침하기 위한 비임상 안전성시험의 종류와 시점을 국제적으로 조화시키기 위한 지침입니다. EMA 역시 M3(R2)를 비임상 안전성 평가의 주요 가이드라인으로 적용하고 있습니다. 석사 신입이라면 예를 들어 GLP가 무엇인지, 비임상시험에서 약리·독성·TK/PK가 각각 무엇인지, 일반독성시험과 반복투여독성시험이 무엇인지, 임상 1상 진입 전에 왜 비임상 자료가 필요한지, ICH M3(R2)와 ICH S6가 각각 어떤 상황에서 관련되는지 정도를 설명할 수 있으면 충분히 좋은 수준입니다. 특히 바이오의약품이라면 ICH S6가 중요합니다. FDA도 생명공학 유래 의약품의 비임상 안전성 평가에는 ICH S6를 별도로 참고하도록 하고 있습니다. 반대로 면접에서 “M3(R2)의 특정 항목에 따르면 몇 주 반복투여독성시험을 해야 하는가?”처럼 세부 규정을 물어본다면 그것은 직무에 따라 달라집니다. 회사에서 실제로 담당하게 될 프로젝트의 물질 유형, 투여기간, 임상 단계 등에 따라 요구되는 비임상시험이 달라지기 때문입니다. FDA 역시 시험의 종류와 기간이 예정된 임상시험의 기간과 특성에 따라 달라진다고 설명합니다.

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  취뽀도우미입니다대구교통공사

  코이사 ∙ 채택률 97%

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  석사 졸업생 신분으로 연구개발 직무에 지원하실 때 관련 규정을 완벽하게 숙지하고 입사할 필요는 없습니다. 다만 식약처 가이드라인이나 FDA, EMA 같은 주요 규제 기관의 존재와 기본적인 역할에 대해 이해하고 있다는 인상을 주는 것은 면접에서 큰 도움이 됩니다. 신약 개발이나 비임상 시험을 진행할 때 연구 데이터의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위해 왜 규제 준수가 중요한지 그 개념을 파악하는 것이 좋습니다. 학교 연구실에서 논문을 준비하거나 실험을 진행할 때도 기초적인 연구 노트 작성이나 데이터 관리 프로세스를 경험하셨을 텐데, 이러한 과정이 실무에서 규정을 준수하는 기본 소양이 됩니다. 입사 후에는 각 회사마다 다루는 파이프라인의 특성과 전담 인허가 부서의 체계에 맞춰 구체적인 가이드라인을 실무를 통해 배우게 되므로 너무 큰 부담을 가지실 필요는 없습니다. 다만 지원하시는 기업의 주력 파이프라인과 관련된 기본적인 규제 프레임워크나 가이드라인을 살펴보는 태도를 갖추신다면 충분히 좋은 평가를 받으실 수 있을 것입니다.

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• 다

  다할수있습니다큐비앤맘

  코상무 ∙ 채택률 53%

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  조금이라도 도움이 되셨다면 채택 부탁드립니다 ~~~~ 바이오 R&D 신입이라면 식약처와 FDA, EMA 규정을 실무자 수준으로 모두 숙지한 상태에서 입사해야 하는 것은 아닙니다. 석사 신입에게는 규정 암기보다 본인의 연구 분야에 대한 전문성과 실험 설계, 데이터 해석, 문제 해결 능력이 우선적으로 중요합니다. 다만 의약품 개발은 연구 결과가 결국 허가와 규제 기준을 충족해야 하므로 기본적인 규제 개념을 알고 있으면 분명 도움이 됩니다. 지원하는 분야가 비임상이라면 GLP와 독성시험 관련 가이드라인, 임상이라면 GCP, 제조 및 품질과 연결된다면 GMP 정도의 목적과 기본 개념은 정리해두시는 것을 추천드립니다. 모든 규정을 공부하기보다 지원기업의 파이프라인과 채용공고를 보고 실제 업무와 관련된 규정을 선별해서 준비하세요. 면접에서는 규정을 얼마나 외웠는지보다 연구 과정에서 데이터 신뢰성과 재현성을 어떻게 확보했는지 설명할 수 있는 것이 더 중요합니다.

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  합격 메이트삼성전자

  코부사장 ∙ 채택률 77%

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  멘티님. 안녕하세요. ​바이오 연구개발 직무 신입 입사 시 식약처, FDA, EMA 등 규정의 세부 조항까지 완벽히 암기할 필요는 없습니다. 다만 GLP, GMP의 기본 개념과 비임상 및 의약품 개발 단계에서 규제 기관의 가이드라인이 왜 중요한지 흐름을 이해하고 계신다면 충분합니다. ​석사 과정 중 진행한 실험과 데이터 정리가 이러한 규제 기관의 가이드라인이나 표준절차서에 맞추어 수행된 경험이 있다면 자기소개서와 면접에서 큰 강점이 됩니다. 입사 후 실무를 수행하며 세부 규정을 익혀나가게 되므로, 기본 개념 파악과 연구 윤리 및 데이터 신뢰성 확보에 집중하여 어필하시길 추천합니다. ​응원하겠습니다.

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