Q. 제약회사에서 IPC란?

답변 2

• 니

  니루동아제약

  코대리 ∙ 채택률 89%

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  채택된 답변

  통상적으로 제약회사에서 쓰는 IPC 라는 단어는 말씀하신 공정 관리가 아닙니다. In Process Control 공정 중 중요 항목을 시험이나 단순한 분석 등으로 다음 공정으로 진행하기 전 관리하는 걸 IPC 시험, IPC 항목 등으로 이야기 합니다. 공정에 따라, 회사마다, 제품마다 제품 특성이나 중요공정이 다를 수 있기 때문에 어느 회사 인지 모르고는 확답 드리기 어려우나 보통 pH 측정, 비중 측정, 충전량 Test 등 간단한 시험 입니다.

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• 

  리피토대원제약

  코이사 ∙ 채택률 92%

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  In Process Control 공정중시험 또는 공정관리라고 부릅니다. 공정검사 : 공정마다 그 공정을 관리하는데 필요한 시험항목을 설정하고 시험시점 또는 시험빈도를 명시한다.  의약품의 배치 균일성과 완전성을 보증하기 위하여, 각 배치의 in-process material중 적절한 검체를 대상으로 실시하는 시험 또는 검사와 IPC에 대해 기술한 절차 문서를 확립하고 이를 준수해야 한다.  in-process material 및 의약품의 특성 변화를 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 입증하고 결과를 모니터하기 위한 관리 절차를 확립해야 한다.  특성별 유효 공정 관리 규격은 의약품 최종 규격과 조화를 이루어야 하며, 가능하면 이전의 공정 평균값과 공정 변동성 추정치를 토대로 설정하고 적절한 경우에는 적합한 통계적 방법을 적용하여 결정한다.  주요 공정 단계의 시작 또는 종료 시점이나 장기 보관 이후 등 생산 공정 중에 in-process material에 대하여 확인, 함량, 품질 및 순도를 적절하게 시험하고 그 결과 에 따라 quality control unit(QCU)에 의해서 적/부를 판정해야 한다. 예를 들어 정제(tablet)의 경우 혼합후에 혼합도 검사, 과립후에 합습도나 잔류용매 검사, 타정후에 진량편차, 마손도, 경도, 두께 검사를하며.... 코팅후에는 붕해, 성상, 함량균일성 등등을 봅니다

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• AD

  

  반도체

  설계팀

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