직무 · 모든 회사 / 모든 직무
Q. 제약회사 QC와 QA의 하는 일의 차이가 무엇인가요
그그냥~
그리고 밸리데이션이라는 것은 무엇인가요?
2021.10.20
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답변 2
채택된 답변안녕하세요 멘티님, 의약품을 제조하는 데 필요한 원료와 자재 그리고 제품이 환자에게 공급되기까지의 전 제조 공정과 품질을 이화학,미생물, 생물학적 등의 시험을 통해 평가한다. 생산된 완제품에 대한 품질 평가도 QC가 담당한다. QC는 주로 원료나 제품의 물리적, 화학적 특성을 분석하는 이화학 시험과 분석 장비를 이용하는 기기 분석 시험을 한다. 미생물 시험은 주사제의 무균을 평가하는 무균시험, 의약품에 포함된 미생물 수준이 적절한지를 평가하는 미생물 한도시험 등이 있습니다. QC는 실험을, QA는 문서 작업을 주로 한다. QA는 제품의 제조부터 최종적으로 출하할 때까지 모든 문서와 규정, 절차를 관리한다. QA에서 승인이 나야 제품을 출하할 수 있습니다.
QC에서는 생산된 완제품이나 반제품에 대하여 정해진 시험방법대로 시험하여 정해진 기준을 만족하는지 시험하고 판정하는 일을 합니다. 예를 들어서 주성분 함량이 100mg가 들어있는 약이라면 실제로 샘플 채취후 함량시험을 해서 100mg 가 들어있는지 확인을 하는겁니다. QA에서는 생산 및 품질관리시험 과정과 결과에 대한 문서를 검토하고 승인하는 업무를 합니다. 모든 과정은 전부 문서로 보고가 이뤄져야하고, 그 문서가 적합하게 작성되었으며 문제가 없는지 확인합니다. 밸리데이션이란 “제조공정의 개발단계에서부터 제조공정에 이르는 전 과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될 수 있다고 확신하는 자료의 수집과 평가를 하는 방법”이라 정의하고 있으며, 청정공기, 제조용수, 스팀 등 시설 및 장비 지원시스템과 아울러 제조공정, 멸균, 청소, 충전 등의 과정과 시험에 이르기까지 전 공정시스템이 일정한 조건하에 지속적으로 유지되고 있다는 것을 밸리데이션을 통하여 입증하여야 하므로 현재의 GMP 수행과정에서 가장 중요한 역할을 하고 있습니다. 그중에서도 QA의 메인 업무는 PV 공정밸리데이션입니다. 공정밸리데이션은 밸리데이션의 방법 중 가장 근간이 되는 것으로 미국 FDA는 “특정한 공정이 이미 설정된 규격과 품질특성을 충족하는 제품을 지속적으로 제조할 수 있다는 고도의 보증을 하기 위한 문서화된 입증방법”이라 말하고 있습니다. 공정밸리데이션은 의약품 제조의 각 단계에 대한 이해를 높이고 문제발생의 위험요인을 감소함으로써 결함발생에 따른 비용과 규제사항의 위반을 방지합니다. 또한 충분히 검증된 제조공정은 공정과정의 관리와 최종제품의 시험을 최소화함으로써 안전성 및 품질의 향상, 경제적 비용의 절감과 효과의 극대화를 유도하는 등으로 제조업소에 많은 도움을 줍니다. 즉, PV 3배치 생산을 통하여 제대로 의약품이 잘 생산되는지 그 생산과정을 검증하는것입니다. 이에 대한 계획서와 보고서를 작성하는 업무를 QA에서 합니다.
