취업 · 모든 회사 / 모든 직무
Q. 제약회사 ra와 cmc 다른직무인가요
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규제과학을 배우고 qc 경력으로 뭐할수있나요
2023.01.16
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답변 1
보통 CMC는 Chemistry, Manufacturing and Controls의 약자로, RA 부서에서 식약처에 제출하는 서류 중 공정 및 품질 관리 자료를 칭합니다. 따라서 CMC부서라고 한다면 아마 본사 연구소에서 허가자료 중 CMC자료(보통 CTD문서 중 module 3에 해당)를 작성하고 관리하는 역할을 하는 거라고 예상되네요. 이에 반해 RA부서가 다루는 자료는 CMC자료 뿐만 아니라 임상자료와 비임상 자료를 비롯한 안전성유효성 입증자료와 CMC자료를 모두 포괄합니다. 간단히 말해서, RA부서는 다루는 자료의 범위가 더 넓으면서 식약처와 직접 연락하면서 허가관련 업무를 하는 곳이고, CMC는 부서는 CMC자료에 한정된 업무를 하신다고 보면 됩니다. QC경력이 있으시다면 CMC자료에 들어가는 시험을 직접 해보신 경험이 있으실 테니 해당 부서에서 도움이 되는 배경지식을 가지고 계실 것 같네요.
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