제약 바이오의 CMC 개념에 대해서 정확히 알고 싶습니다

Q. 제약 바이오의 CMC 개념에 대해서 정확히 알고 싶습니다

뚜뚜리또

CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)가 의약품 개발 과정에서 물질의 물리화학적 특성을 연구하고 의약품 제조 방식을 다루는 직무라고 알고 있는데요. 이 개념이 잘 와닿지가 않아서 질문드립니다! 1. 의약품 개발 과정에서 물질의 특성을 연구하는 것은 연구 개발 R&D 부서가 진행하지 않나요? 2. 또 어떠한 방식으로 시판 허가가 나지 않은 의약품의 제조와 품질을 관리하는지가 궁금합니다. 3. CMC QC와 생산 QC, CMC QA와 생산 QA, CMC RA와 RA가 하는 일이 각각 어떻게 다른지 알고 싶습니다.

2022.10.03

답변 1

리피토대원제약
코이사 ∙ 채택률 92%
1. 연구소에서 하는게 맞습니다. 분석연구나 제제연구팀에서 담당합니다. 다만, 시판전에 임상시험용 의약품을 생산해야하므로 임상시험용 의약품에 대한 품질관리는 제조소 직무에서 담당하게 됩니다. 2. 위에서 말씀드린대로, 시판허가를 받기전에 제제/분석연구 및 안정성까지 모두 확립된 완제의약품을 만들어내야, 그 의약품을 사람에게 투여하여 임상시험을 진행하고 안전성/유효성 검증을 할 수 있습니다. 3. 쉽게 말해서 "임상시험용 의약품"에 대한 품질관리라고 보시면 됩니다. 똑같이 QC QA RA 업무를 하는데 그 업무대상이 임상약인지 시판약인지만 다른겁니다. 사실 RA의 경우 품목허가를 받는게 주업무이니, 시판전 단계에서 더 많은 일을 하긴하죠. 시판허가가 되고 나서는 허가변경이나 허가갱신 정도만 하니까요.
*현직자 3만 명의 취업 정보가 실시간 업데이트됩니다.
2022.10.03
AD
반도체
설계팀
대기업 반도체 산업으로 취업하기 위해선, 직관적 해석능력과 사고력이 필요합니다. 핵심 역량과 배운 지식을 취업에 활용하고 싶다면 국비지원 강의를 추천합니다.